Дистанционная ишемическая кондиционирование при нарушениях сна и других немоторных симптомах болезни Паркинсона: рандомизированное, простое слепое, контролируемое плацебо исследование

Критерии включения:

• 1. Диагноз болезни Паркинсона согласно клиническим диагностическим критериям Международного общества по расстройствам движения (MDS).

  2. Возраст от 50 до 70 лет. 3. Длительность заболевания ≤ 5 лет. ★ 4. Стадия Хена и Яра I-III в состоянии "включения". 5. Наличие бессонницы, соответствующей критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), и клинически значимых жалоб на сон (например, общий балл по PDSS-2 ≥ заранее установленному порогу).

  6. На стабильном режиме приема противопаркинсонических препаратов не менее 4 недель до включения в исследование, без ожидаемых изменений дозировки в течение периода исследования.

  7. Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие (или согласие, предоставленное законным представителем, когда это уместно).

Критерии исключения:

• 1. Вторичная бессонница, обусловленная другими тяжелыми медицинскими состояниями (например, неконтролируемые кардиопульмональные, печеночные, почечные или эндокринные заболевания).

  2. Текущие психотические симптомы, тяжелая тревога или депрессия (например, балл по шкале тревоги Гамильтона ≥ 14 или балл по шкале депрессии Гамильтона ≥ 17).

  3. Другие первичные расстройства сна, такие как умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна, синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей, или расстройство поведения во время сна с быстрыми движениями глаз, требующие специфического лечения.

  4. Анамнез значительного цереброваскулярного заболевания, опухоли головного мозга, инфекции центральной нервной системы или других неврологических расстройств, которые могут влиять на сон или оценку в исследовании.

  5. Противопоказания к RIC, включая тяжелое периферическое артериальное заболевание верхних конечностей, локальную инфекцию или повреждение мягких тканей в месте наложения манжеты, тромбоз подключичной артерии, злокачественную гипертензию, тяжелое заболевание сердца, активные нарушения свертываемости крови или другие состояния, признанные исследователем небезопасными.

  6. Противопоказания к МРТ или ЭЭГ-исследованиям (например, кардиостимулятор, тяжелая клаустрофобия, металлические имплантаты, несовместимые с МРТ).

  7. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

  8. Неспособность соблюдать процедуры исследования или посещать контрольные визиты, по оценке исследователя.