Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Ischemic Conditioning for Sleep Disturbances and Other Non-motor Symptoms in Parkinson's Disease: a Randomized, Single-blind, Sham-controlled Trial

23. december 2025 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Remote Iskæmisk Konditionering for Søvnforstyrrelser og Andre Ikke-motoriske Symptomer ved Parkinsons Sygdom: en Randomiseret, Enkeltblindet, Sham-kontrolleret Klinisk Undersøgelse

Dette single-center, randomiserede, single-blind, sham-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om fjern iskæmisk konditionering (RIC) kan forbedre søvnforstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Otteogfyrre PD-patienter med søvnløshed vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage aktiv RIC (manchetinflation til højt tryk) eller sham RIC (manchetinflation til lavt tryk) i 7 på hinanden følgende dage, ud over deres standard anti-parkinsonmedicin. Subjektive søvnskalaer, søvndagbøger, validerede vurderingsskalaer for motoriske og ikke-motoriske symptomer samt natlig polysomnografi vil blive anvendt til at vurdere behandlingseffekter ved baseline, efter den 7-dages intervention og under korttidsopfølgning. Studiet vil også undersøge potentielle mekanismer for RIC ved at kombinere EEG, funktionel MR-skanning, retinal optisk koherenstomografi og blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig neurodegenerativ lidelse, der ikke kun kendetegnes ved motoriske symptomer, men også af et bredt spektrum af ikke-motoriske symptomer. Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og fragmenteret søvn, er meget udbredt ved PD og forringer livskvaliteten markant, men nuværende farmakologiske behandlinger har begrænset effekt og kan forårsage bivirkninger. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en ikke-invasiv intervention induceret ved gentagne korte episoder af lemiskæmi og reperfusion ved hjælp af en oppustelig manchet. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser tyder på, at RIC kan modulere immunresponser, humorale mediatorer, neural aktivitet og døgnrytmer. Baseret på disse observationer formoder vi, at RIC kan forbedre søvnforstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer ved PD.

I denne undersøgelse vil 48 PD-patienter med søvnløshed blive rekrutteret fra ambulatorierne og indlagte afdelinger på Nanjing Brain Hospital. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til en aktiv RIC-gruppe eller en sham RIC-gruppe oven på stabil antiparkinson-medicinering. Hver deltager vil gennemgå to nætters polysomnografi (én tilvænningsnat og én baselineoptagelse), omfattende kliniske vurderinger, EEG, retinal optisk koherenstomografi (OCT) og funktionel MR-skanning (fMRI) før interventionen. RIC eller sham RIC vil derefter blive udført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Efter afslutningen af den 7-dages intervention vil polysomnografi, EEG, fMRI, OCT, kliniske vurderingsskalaer og blodprøvetagning blive gentaget. En yderligere klinisk og neurofysiologisk vurdering vil blive udført cirka 21 dage efter afslutningen af RIC for at evaluere varigheden af behandlingseffekterne. Det primære formål er at afgøre, om RIC forbedrer subjektive og objektive søvnparametre hos PD-patienter med søvnløshed. Sekundære formål omfatter vurdering af ændringer i andre ikke-motoriske symptomer, motoriske symptomer, kognition, humør, autonom funktion, livskvalitet og eksplorative billeddannende og blod-biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haochen Sun, MD
  • Telefonnummer: +86-025-82296261
  • E-mail: 735690822@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier.

    2. Alder mellem 50 og 70 år. 3. Sygdomsvarighed ≤ 5 år. ★ 4. Hoehn og Yahr-stadie I-III i "on"-tilstanden. 5. Tilstedeværelse af søvnløshed, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterierne og klinisk signifikante søvnklager (f.eks. PDSS-2 totalscore ≥ en foruddefineret tærskel).

    6. På en stabil behandling med antiparkinsonmedicin i mindst 4 uger før inddeling, uden forventede dosisændringer i løbet af undersøgelsesperioden.

    7. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke givet af en juridisk repræsentant, når det er relevant).

Eksklusionskriterier:

  • 1. Sekundær søvnløshed på grund af andre alvorlige medicinske tilstande (f.eks. ukontrollerede kardiopulmonale, leversygdomme, nyresygdomme eller endokrine sygdomme).

    2. Nuværende psykotiske symptomer, svær angst eller depression (f.eks. Hamilton Angstskala score ≥ 14 eller Hamilton Depressionsskala score ≥ 17).

    3. Andre primære søvnforstyrrelser såsom moderat til svær obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom eller periodisk lembevægelsesforstyrrelse, eller REM-søvnadfærdsforstyrrelse, der kræver specifik behandling.

    4. Tidligere betydelig cerebrovaskulær sygdom, hjernetumor, central nervesysteminfektion eller andre neurologiske lidelser, der kan forstyrre søvnen eller undersøgelsesvurderingerne.

    5. Kontraindikationer for RIC, herunder svær perifer arteriel sygdom i overekstremiteterne, lokal blødvævsinfektion eller skade på manchetstedet, subclaviaarterietrombose, malign hypertension, svær hjertesygdom, aktive blødningsforstyrrelser eller andre tilstande vurderet usikre af undersøgeren.

    6. Kontraindikationer for MR- eller EEG-undersøgelser (f.eks. pacemaker, svær klaustrofobi, metalliske implantater inkompatible med MR).

    7. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.

    8. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller opfølgningsbesøgene, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv RIC-gruppe
Deltagerne modtager aktiv fjerniskemisk konditionering plus standard antiparkinson-medicin.
Enhed: Fjernstyret iskæmisk betingelsesenhed
En automatisk overarm-manschet anvendes på en arm for at fremkalde korte episoder med iskæmi og reperfusion i lemmen. I den aktive RIC-gruppe pumpes manschetten op til et højt tryk (ca. 200 mmHg), som er tilstrækkeligt til at blokere den arterielle blodgennemstrømning, og derefter tømmes den gentagne gange i henhold til et forudindstillet program anbefalet af producenten. RIC udføres to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • RIC træningsenhed
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
Deltagerne modtager falsk fjern-iskæmisk konditionering (lavtryks-manchetinflation) plus standard antiparkinson-medicin.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Den samme enhed og procedure anvendes som i den aktive RIC-gruppe, men manschetten pumpes kun op til et lavt tryk (ca. 60 mmHg), der ikke blokerer den arterielle blodgennemstrømning. Sham RIC udføres to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage efter starten af RIC
PDSS-2 er et 15-spørgsmålers patientrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnproblemer ved Parkinsons sygdom. Samlede scores spænder fra 0 til 60, hvor højere scores indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Det primære resultat er ændringen i PDSS-2 samlet score fra baseline til afslutningen af den 7-dages RIC- eller sham RIC-intervention.
Fra baseline til 7 dage efter starten af RIC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore (0-260 point; højere score indikerer værre motoriske og ikke-motoriske symptomer).
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter RIC
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) anvendes til at vurdere motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Den samlede score spænder fra 0 til 260 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse. Resultatmålet er ændringen i MDS-UPDRS total score fra baseline til 7 dage efter fjern iskæmisk konditionering (RIC).
Baseline til 7 dage efter RIC
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore (0-30 point; højere score indikerer bedre kognitiv funktion).
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter RIC
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj på 30 point til global kognitiv funktion. Samlede scoringer spænder fra 0 til 30 point, hvor højere scoringer indikerer bedre kognition. Resultatmålet er ændringen i MoCA-samlet score fra baseline til 7 dage efter fjernbetjent iskæmisk konditionering (RIC).
Baseline til 7 dage efter RIC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY088-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de vigtigste publicerede resultater, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere på rimelig anmodning og efter godkendelse af hovedforskeren og den institutionelle etikprøvningsnævn.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder og indtil 5 år efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk fornuftigt forslag og underskrive en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner