Vzdálené ischemické kondicionování pro poruchy spánku a další nemotorické příznaky u Parkinsonovy choroby: randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná placebem studie
Vzdálená ischemická kondicionace pro poruchy spánku a další nemotorické příznaky u Parkinsonovy choroby: randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) je běžné neurodegenerativní onemocnění charakterizované nejen motorickými příznaky, ale také širokým spektrem nemotorických symptomů. Poruchy spánku, včetně nespavosti a fragmentovaného spánku, jsou u PD velmi časté a výrazně zhoršují kvalitu života, avšak současné farmakologické terapie mají omezenou účinnost a mohou způsobovat nežádoucí účinky. Vzdálená ischemická kondicionace (RIC) je neinvazivní zákrok vyvolaný opakovanými krátkými epizodami ischemie a reperfúze končetiny pomocí nafukovací manžety. Experimentální a klinické studie naznačují, že RIC může modulovat imunitní odpovědi, humorální mediátory, nervovou aktivitu a cirkadiánní rytmy. Na základě těchto pozorování předpokládáme, že RIC může zlepšit poruchy spánku a další nemotorické příznaky u PD.
V této studii bude z ambulantních klinik a lůžkových oddělení Nanjing Brain Hospital rekrutováno 48 pacientů s PD a nespavostí. Vhodní účastníci budou randomizováni (1:1) do aktivní skupiny RIC nebo falešné skupiny RIC navíc k stabilní antiparkinsonické medikaci. Každý účastník podstoupí před intervencí dvě noci polysomnografie (jednu adaptační noc a jedno základní záznamové sezení), komplexní klinická hodnocení, EEG, retinální optickou koherenční tomografii (OCT) a funkční magnetickou rezonanci (fMRI). RIC nebo falešné RIC bude následně prováděno dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Po dokončení 7denní intervence bude polysomnografie, EEG, fMRI, OCT, klinické hodnotící škály a odběr krve opakováno. Další klinické a neurofyziologické hodnocení bude provedeno přibližně 21 dní po ukončení RIC, aby se vyhodnotila perzistence léčebných účinků. Primárním cílem je zjistit, zda RIC zlepšuje subjektivní a objektivní parametry spánku u pacientů s PD a nespavostí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn v dalších nemotorických příznacích, motorických příznacích, kognici, náladě, autonomní funkci, kvalitě života a průzkumných zobrazovacích a krevních biomarkerech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haochen Sun, MD
- Telefonní číslo: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Haochen Sun, MD
- Telefonní číslo: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Diagnóza Parkinsonovy choroby podle klinických diagnostických kritérií Movement Disorder Society (MDS).
2. Věk mezi 50 a 70 lety. 3. Délka trvání nemoci ≤ 5 let. ★ 4. Stupeň podle Hoehna a Yahra I–III ve stavu „on“. 5. Přítomnost nespavosti splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a klinicky významné potíže se spánkem (např. celkové skóre PDSS-2 ≥ předem stanovený práh).
6. Stabilní režim antiparkinsonik po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením, bez očekávaných změn dávkování během studie.
7. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas poskytnutý zákonným zástupcem, je-li to vhodné).
Kritéria pro vyloučení:
1. Sekundární nespavost způsobená jinými závažnými zdravotními stavy (např. nekontrolovaná kardiopulmonální, jaterní, renální nebo endokrinní onemocnění).
2. Současné psychotické příznaky, těžká úzkost nebo deprese (např. skóre Hamiltonovy škály úzkosti ≥ 14 nebo skóre Hamiltonovy škály deprese ≥ 17).
3. Jiné primární poruchy spánku, jako je středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou nebo porucha periodických pohybů končetin, nebo porucha chování v REM spánku, které vyžadují specifickou léčbu.
4. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění, mozkového nádoru, infekce centrálního nervového systému nebo jiných neurologických poruch, které mohou narušit spánek nebo hodnocení studie.
5. Kontraindikace RIC, včetně těžkého periferního arteriálního onemocnění horních končetin, lokální infekce nebo poškození měkkých tkání v místě manžety, trombózy subklaviální tepny, maligní hypertenze, těžkého srdečního onemocnění, aktivních krvácivých poruch nebo jiných stavů, které vyšetřovatel považuje za nebezpečné.
6. Kontraindikace vyšetření MRI nebo EEG (např. kardiostimulátor, těžká klaustrofobie, kovové implantáty nekompatibilní s MRI).
7. Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících.
8. Neschopnost dodržovat postupy studie nebo návštěvy následného sledování podle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aktivní RIC
Účastníci dostávají aktivní vzdálenou ischemickou kondiciaci plus standardní antiparkinsonské léky.
|
Automatické zařízení s manžetou pro horní končetiny je aplikováno na jednu paži, aby vyvolalo krátké epizody ischemie a reperfúze končetiny.
V aktivní skupině RIC je manžeta nafouknuta na vysoký tlak (přibližně 200 mmHg) dostatečný k uzavření arteriálního průtoku krve a poté opakovaně vyfouknuta podle předem nastaveného programu doporučeného výrobcem.
RIC se provádí dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou RIC
Účastníci dostávají falešnou vzdálenou ischemickou kondici (nízkotlaké nafouknutí manžety) plus standardní antiparkinsonské léky.
|
Stejné zařízení a postup se používají jako ve skupině aktivního RIC, ale manžeta se nafoukne pouze na nízký tlak (přibližně 60 mmHg), který neuzavírá arteriální průtok krve.
Sham RIC se provádí dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Parkinsonovy škály spánku-2 (PDSS-2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů po zahájení RIC
|
PDSS-2 je dotazník s 15 položkami, který vyplňuje pacient a hodnotí problémy se spánkem u Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější poruchy spánku.
Primárním výsledkem je změna celkového skóre PDSS-2 od výchozí hodnoty do konce 7denní intervence RIC nebo falešné RIC intervence.
|
Od výchozího stavu do 7 dnů po zahájení RIC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (0-260 bodů; vyšší skóre indikuje horší motorické a nemotorické příznaky).
Časové okno: Výchozí hodnota do 7 dní po RIC
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) se používá k hodnocení motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 260 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení.
Výsledným měřítkem je změna celkového skóre MDS-UPDRS od výchozího stavu do 7 dnů po vzdálené ischemické kondicionování (RIC).
|
Výchozí hodnota do 7 dní po RIC
|
|
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) (0-30 bodů; vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po RIC
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový nástroj s 30 body pro celkovou kognitivní funkci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognici. Výsledným měřítkem je změna celkového skóre MoCA od výchozího stavu do 7 dnů po vzdálené ischemické kondici (RIC). |
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po RIC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY088-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .