파킨슨병 환자의 수면장애 및 기타 비운동 증상에 대한 원격 허혈성 컨디셔닝: 무작위, 단일맹검, 위약 대조 임상시험
파킨슨병에서 수면 장애 및 기타 비운동 증상에 대한 원격 허혈성 조건화: 무작위, 단일 맹검, 가짜 대조군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동 증상뿐만 아니라 다양한 비운동 증상을 특징으로 하는 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 불면증과 단편적 수면을 포함한 수면 장애는 PD에서 매우 흔하며 삶의 질을 현저히 저하시키지만, 현재의 약물 치료는 효과가 제한적이며 부작용을 유발할 수 있습니다. 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC)은 팽창 가능한 커프를 사용하여 사지의 허혈과 재관류를 반복적으로 유도하는 비침습적 중재입니다. 실험적 및 임상 연구에 따르면 RIC은 면역 반응, 체액 매개체, 신경 활동 및 일주기 리듬을 조절할 수 있습니다. 이러한 관찰에 기반하여, 우리는 RIC이 PD의 수면 장애 및 기타 비운동 증상을 개선할 수 있을 것이라고 가정합니다.
본 연구에서는 난징 브레인 병원의 외래 진료소와 입원 병동에서 불면증이 있는 PD 환자 48명을 모집할 것입니다. 적격 참가자는 안정적인 항파킨슨 약물 치료에 추가하여 활성 RIC 그룹 또는 위약 RIC 그룹에 무작위(1:1)로 배정됩니다. 각 참가자는 중재 전에 2박의 수면다원검사(적응 1박 및 기준 기록 1박), 포괄적인 임상 평가, 뇌파, 망막 광간섭 단층촬영(OCT) 및 기능적 MRI(fMRI)를 받게 됩니다. 그런 다음 RIC 또는 위약 RIC을 연속 7일 동안 하루 두 번 시행합니다. 7일 중재 완료 후, 수면다원검사, 뇌파, fMRI, OCT, 임상 평가 척도 및 혈액 샘플링을 반복합니다. 치료 효과의 지속성을 평가하기 위해 RIC 종료 약 21일 후 추가 임상 및 신경생리학적 평가를 실시할 것입니다. 주요 목표는 RIC이 불면증이 있는 PD 환자의 주관적 및 객관적 수면 매개변수를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목표에는 기타 비운동 증상, 운동 증상, 인지, 기분, 자율 기능, 삶의 질 및 탐색적 영상 및 혈액 바이오마커의 변화 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haochen Sun, MD
- 전화번호: +86-025-82296261
- 이메일: 735690822@qq.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Haochen Sun, MD
- 전화번호: +86-025-82296261
- 이메일: 735690822@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 운동장애학회(MDS) 임상 진단 기준에 따른 파킨슨병 진단.
2. 연령 50세에서 70세 사이. 3. 질병 기간 ≤ 5년. ★ 4. "On" 상태에서 Hoehn 및 Yahr 단계 I-III. 5. 정신질환 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준을 충족하는 불면증 및 임상적으로 유의한 수면 불만(예: PDSS-2 총점 ≥ 사전 정의된 임계값) 존재.
6. 등록 최소 4주 전부터 안정적인 항파킨슨 약물 요법을 유지하고 있으며, 연구 기간 중 용량 변경이 예상되지 않음.
7. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음(또는 적절한 경우 법정 대리인이 동의 제공).
제외 기준:
1. 다른 중증 의학적 상태(예: 조절되지 않는 심폐, 간, 신장 또는 내분비 질환)로 인한 이차성 불면증.
2. 현재 정신병적 증상, 중증 불안 또는 우울증(예: Hamilton 불안 척도 점수 ≥ 14 또는 Hamilton 우울 척도 점수 ≥ 17).
3. 중등도~중증 폐쇄성 수면 무호흡증, 불안 다리 증후군 또는 주기적 사지 운동 장애, 특정 치료가 필요한 급속 안구 운동 수면 행동 장애와 같은 다른 일차성 수면 장애.
4. 수면 또는 연구 평가에 방해가 될 수 있는 유의한 뇌혈관 질환, 뇌종양, 중추 신경계 감염 또는 기타 신경학적 장애 병력.
5. 상지의 중증 말초 동맥 질환, 커프 부위의 국소 연조직 감염 또는 손상, 쇄골하 동맥 혈전증, 악성 고혈압, 중증 심장 질환, 활동성 출혈 장애 또는 연구자가 안전하지 않다고 판단하는 기타 상태를 포함한 RIC에 대한 금기증.
6. MRI 또는 EEG 검사에 대한 금기증(예: 심박 조율기, 중증 폐쇄공포증, MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트).
7. 지난 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
8. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 또는 추적 방문을 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 RIC 그룹
참가자들은 활성 원격 허혈성 컨디셔닝과 표준 파킨슨병 치료 약물을 함께 받습니다.
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자동 상지 커프 장치가 한쪽 팔에 적용되어 간헐적인 허혈과 재관류를 유도합니다.
능동 RIC 그룹에서는 커프를 동맥 혈류를 차단하기에 충분한 고압(약 200mmHg)으로 팽창시킨 후, 제조사가 권장하는 사전 설정 프로그램에 따라 반복적으로 이완시킵니다.
RIC는 연속 7일 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RIC 그룹
참가자는 가짜 원격 허혈성 조건화(저압 커프 팽창)에 표준 항파킨슨병 약물을 병용하여 투여받습니다.
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동일한 장치와 절차가 능동 RIC 그룹에서 사용되지만, 동맥 혈류를 차단하지 않는 낮은 압력(약 60 mmHg)으로만 커프를 팽창시킵니다.
가짜 RIC는 연속 7일 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2) 총점 변화
기간: 기저선에서 RIC 시작 후 7일까지
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PDSS-2는 파킨슨병 환자의 수면 문제를 평가하는 15개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
총점은 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
주요 결과는 기준선에서 7일간의 RIC 또는 위약 RIC 중재 종료 시점까지의 PDSS-2 총점 변화입니다.
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기저선에서 RIC 시작 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총점 변화(0-260점; 점수가 높을수록 운동 및 비운동 증상이 더 심함).
기간: RIC 후 7일까지의 기준선
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0점에서 260점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
결과 측정은 원격 허혈성 컨디셔닝(RIC) 후 7일째의 MDS-UPDRS 총 점수 변화입니다.
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RIC 후 7일까지의 기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수 변화(0-30점; 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다).
기간: RIC 후 7일까지의 기준치
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 전반적인 인지 기능을 평가하는 30점 만점의 선별 검사입니다.
총 점수는 0점에서 30점까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
결과 측정은 원격 허혈성 조건화(RIC) 시행 전과 시행 7일 후의 MoCA 총 점수 변화입니다.
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RIC 후 7일까지의 기준치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY088-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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원격 허혈 조건화 장치에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은노인 환자 | 비심장 수술