Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering for søvnforstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: en randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie med placebointervensjon

25. juli 2026 oppdatert av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Fjernstyrt iskemisk kondisjonering for søvnforstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: en randomisert, enkeltblindet, shamkontrollert klinisk studie

Denne enkelt-senter, randomisert, enkelt-blindet, sham-kontrollert kliniske studien har som mål å evaluere om fjern iskemisk kondisjonering (RIC) kan forbedre søvnforstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Førtiåtte PD-pasienter med søvnløshet vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten aktiv RIC (mansjett-oppblåsing til høyt trykk) eller sham RIC (mansjett-oppblåsing til lavt trykk) i 7 påfølgende dager, i tillegg til deres standard antiparkinson-medisiner. Subjektive søvnskalaer, søvndagbøker, validerte vurderingsskalaer for motoriske og ikke-motoriske symptomer, og natts polisomnografi vil bli brukt til å vurdere behandlingseffekter ved utgangspunktet, etter 7-dagers intervensjonen, og under korttids oppfølging. Studien vil også undersøke potensielle mekanismer for RIC ved å kombinere EEG, funksjonell MR, retinal optisk koherens tomografi, og blod-biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig nevrodegenerativ lidelse som ikke bare kjennetegnes av motoriske symptomer, men også av et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer. Søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og fragmentert søvn, er svært utbredt ved PD og påvirker livskvaliteten betydelig, men nåværende farmakologiske behandlinger har begrenset effekt og kan forårsake bivirkninger. Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) er en ikke-invasiv intervensjon som induseres ved gjentatte korte episoder med ekstremitetsiskemi og reperfusjon ved bruk av en oppblåsbar mansjett. Eksperimentelle og kliniske studier tyder på at RIC kan modulere immunresponser, humorale mediatører, nevral aktivitet og døgnrytmer. Basert på disse observasjonene antar vi at RIC kan forbedre søvnforstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer ved PD.

I denne studien vil 48 PD-pasienter med søvnløshet rekrutteres fra poliklinikker og inneliggende avdelinger ved Nanjing Brain Hospital. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1) til en aktiv RIC-gruppe eller en placebo RIC-gruppe i tillegg til stabil antiparkinsonmedisinering. Hver deltaker vil gjennomgå to netter med polysomnografi (én tilvenningsnatt og én basislinjeopptak), omfattende kliniske vurderinger, EEG, retinal optisk koherenstomografi (OCT) og funksjonell MR (fMRI) før intervensjonen. RIC eller placebo RIC vil deretter utføres to ganger daglig i 7 påfølgende dager. Etter fullføring av 7-dagers intervensjonen vil polysomnografi, EEG, fMRI, OCT, kliniske vurderingsskalaer og blodprøvetaking bli gjentatt. En ytterligere klinisk og nevrofysiologisk vurdering vil bli utført omtrent 21 dager etter slutten av RIC for å evaluere varigheten av behandlingseffektene. Hovedmålet er å avgjøre om RIC forbedrer subjektive og objektive søvnparametere hos PD-pasienter med søvnløshet. Sekundære mål inkluderer vurdering av endringer i andre ikke-motoriske symptomer, motoriske symptomer, kognisjon, humør, autonom funksjon, livskvalitet og utforskende bilde- og blodbiomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haochen Sun, MD
  • Telefonnummer: +86-025-82296261
  • E-post: 735690822@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier.

    2. Alder mellom 50 og 70 år. 3. Sykdomsvarighet ≤ 5 år. ★ 4. Hoehn og Yahr stadium I-III i "på"-tilstanden. 5. Tilstedeværelse av søvnløshet som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriteriene og klinisk signifikante søvnklager (for eksempel, PDSS-2 totalscore ≥ en forhåndsdefinert terskel).

    6. På et stabilt regime av antiparkinsonmedisiner i minst 4 uker før inkludering, uten forventede doseendringer i studieperioden.

    7. I stand til å forstå studiefremgangsmåten og gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke gitt av en juridisk representant når det er hensiktsmessig).

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Sekundær søvnløshet på grunn av andre alvorlige medisinske tilstander (f.eks. ukontrollerte kardiopulmonale, leversykdommer, nyresykdommer eller endokrine sykdommer).

    2. Nåværende psykotiske symptomer, alvorlig angst eller depresjon (f.eks. Hamilton Angstskala score ≥ 14 eller Hamilton Depresjonsskala score ≥ 17).

    3. Andre primære søvnforstyrrelser som moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom eller periodisk lembevegelsesforstyrrelse, eller REM-søvn atferdsforstyrrelse som krever spesifikk behandling.

    4. Historikk med signifikant cerebrovaskulær sykdom, hjernesvulst, sentralnervesysteminfeksjon, eller andre nevrologiske forstyrrelser som kan forstyrre søvnen eller studieevalueringene.

    5. Kontraindikasjoner for RIC, inkludert alvorlig perifer arteriell sykdom i overekstremitetene, lokal bløtvevsinfeksjon eller skade på mansjettstedet, subklaviaarterietrombose, malign hypertensjon, alvorlig hjertesykdom, aktive blødningsforstyrrelser, eller andre tilstander som vurderes som usikre av forskeren.

    6. Kontraindikasjoner for MR- eller EEG-undersøkelser (f.eks. pacemaker, alvorlig klaustrofobi, metallimplantater inkompatible med MR).

    7. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 3 månedene.

    8. Manglende evne til å følge studiefremgangsmåten eller oppfølgingsbesøkene, slik det vurderes av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv RIC-gruppe
Deltakerne får aktiv fjern iskemisk kondisjonering pluss standard antiparkinsonmedisiner.
Enhet: Fjernstyrt iskemisk kondisjoneringsapparat
En automatisk manchett for overekstremitet anvendes på én arm for å indusere korte episoder med iskemi og reperfusjon i ekstremiteten. I den aktive RIC-gruppen blåses manchetten opp til et høyt trykk (omtrent 200 mmHg) som er tilstrekkelig til å okkludere arteriell blodstrøm, og deretter tømmes den gjentatte ganger i henhold til et forhåndsinnstilt program anbefalt av produsenten. RIC utføres to ganger daglig i 7 påfølgende dager.
Andre navn:
  • RIC treningsutstyr
Sham-komparator: Sham RIC-gruppe
Deltakerne mottar falsk fjern iskemisk kondisjonering (lavtrykksmanchett oppblåsing) pluss standard antiparkinsonsmedisiner.
Enhet: Falsk ekstern iskemisk kondisjonering
Den samme enheten og prosedyren brukes som i den aktive RIC-gruppen, men mansjetten blir kun blåst opp til et lavt trykk (ca. 60 mmHg) som ikke blokkerer arteriell blodstrøm. Sham RIC utføres to ganger daglig i 7 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager etter starten av RIC
PDSS-2 er et 15-spørsmålspasientrapportert spørreskjema som vurderer søvnproblemer ved Parkinsons sykdom. Totalskår varierer fra 0 til 60, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser. Det primære resultatmålet er endringen i PDSS-2 totalskår fra utgangspunktet til slutten av den 7-dagers RIC- eller placebo RIC-intervensjonen.
Fra baseline til 7 dager etter starten av RIC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore (0-260 poeng; høyere poengsummer indikerer verre motoriske og ikke-motoriske symptomer).
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter RIC
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) brukes til å vurdere motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 260 poeng, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse. Utfallsmålet er endringen i MDS-UPDRS totalpoengsum fra utgangspunktet til 7 dager etter fjern iskemisk kondisjonering (RIC).
Baseline til 7 dager etter RIC
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalpoengsum (0-30 poeng; høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon).
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter RIC
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et 30-poengs screeningsinstrument for global kognitiv funksjon. Totalscorene varierer fra 0 til 30 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre kognisjon. Utfallsmålet er endringen i MoCA-totalscore fra utgangspunktet til 7 dager etter fjern iskemisk kondisjonering (RIC).
Baseline til 7 dager etter RIC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY088-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de viktigste publiserte resultatene, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel og etter godkjenning av hovedforskeren og den institusjonelle vurderingskomitéen.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 5 år etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et metodisk forsvarlig forslag og signere en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere