Remote Ischemische Conditionering voor Slaapstoornissen en Andere Niet-motorische Symptomen bij de Ziekte van Parkinson: een Gerandomiseerde, Enkelblinde, Sham-gecontroleerde Studie
Remote Ischemische Conditionering voor Slaapstoornissen en Andere Niet-motorische Symptomen bij de Ziekte van Parkinson: een Gerandomiseerde, Enkelblinde, Sham-gecontroleerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een veelvoorkomende neurodegeneratieve aandoening die niet alleen wordt gekenmerkt door motorische symptomen, maar ook door een breed scala aan niet-motorische symptomen. Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en gefragmenteerde slaap, komen veel voor bij PD en verminderen de kwaliteit van leven aanzienlijk, maar de huidige farmacologische behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid en kunnen bijwerkingen veroorzaken. Remote ischemische conditionering (RIC) is een niet-invasieve interventie die wordt geïnduceerd door herhaalde korte episodes van ledemaatischemie en reperfusie met behulp van een opblaasbare manchet. Experimentele en klinische studies suggereren dat RIC immuunreacties, humorale mediatoren, neurale activiteit en circadiane ritmes kan moduleren. Op basis van deze observaties stellen we de hypothese dat RIC slaapstoornissen en andere niet-motorische symptomen bij PD kan verbeteren.
In deze studie worden 48 PD-patiënten met slapeloosheid gerekruteerd uit de poliklinieken en klinische afdelingen van het Nanjing Brain Hospital. Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar een actieve RIC-groep of een schijn-RIC-groep, naast stabiele antiparkinsonmedicatie. Elke deelnemer ondergaat twee nachten polysomnografie (één aanpassingsnacht en één basislijnopname), uitgebreide klinische beoordelingen, EEG, retinale optische coherentietomografie (OCT) en functionele MRI (fMRI) vóór de interventie. RIC of schijn-RIC wordt vervolgens tweemaal daags uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende dagen. Na voltooiing van de 7-daagse interventie worden polysomnografie, EEG, fMRI, OCT, klinische beoordelingsschalen en bloedafname herhaald. Een verdere klinische en neurofysiologische beoordeling wordt ongeveer 21 dagen na het einde van de RIC uitgevoerd om de persistentie van de behandelings effecten te evalueren. Het primaire doel is om te bepalen of RIC subjectieve en objectieve slaapparameters verbetert bij PD-patiënten met slapeloosheid. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in andere niet-motorische symptomen, motorische symptomen, cognitie, stemming, autonome functie, kwaliteit van leven en verkennende beeldvormings- en bloedbiomarkers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haochen Sun, MD
- Telefoonnummer: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
-
Contact:
- Haochen Sun, MD
- Telefoonnummer: +86-025-82296261
- E-mail: 735690822@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society (MDS).
2. Leeftijd tussen 50 en 70 jaar. 3. Ziekteduur ≤ 5 jaar. ★ 4. Hoehn en Yahr stadium I-III in de "on"-toestand. 5. Aanwezigheid van slapeloosheid die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) en klinisch significante slaapklachten (bijvoorbeeld, PDSS-2 totaalscore ≥ een vooraf bepaalde drempelwaarde).
6. Op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie gedurende ten minste 4 weken voor inschrijving, zonder verwachte doseringswijzigingen tijdens de studieperiode.
7. In staat om de studievoorwaarden te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (of toestemming verleend door een wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing).
Exclusiecriteria:
1. Secundaire slapeloosheid als gevolg van andere ernstige medische aandoeningen (bijvoorbeeld, ongecontroleerde cardiale, pulmonale, hepatische, renale of endocriene ziekten).
2. Huidige psychotische symptomen, ernstige angst of depressie (bijvoorbeeld, Hamilton Angstschaal score ≥ 14 of Hamilton Depressieschaal score ≥ 17).
3. Andere primaire slaapstoornissen zoals matige tot ernstige obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, of REM-slaapgedragsstoornis die specifieke behandeling vereisen.
4. Voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen, hersentumor, infectie van het centrale zenuwstelsel, of andere neurologische aandoeningen die de slaap of studiebeoordelingen kunnen beïnvloeden.
5. Contra-indicaties voor RIC, waaronder ernstige perifere arteriële ziekte van de bovenste ledematen, lokale weke delen infectie of schade op de manchetplaats, subclavia arterietrombose, maligne hypertensie, ernstige hartziekte, actieve bloedaandoeningen, of andere aandoeningen die door de onderzoeker als onveilig worden beoordeeld.
6. Contra-indicaties voor MRI of EEG-onderzoeken (bijvoorbeeld, pacemaker, ernstige claustrofobie, metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI).
7. Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
8. Onvermogen om de studievoorwaarden of follow-up bezoeken na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve RIC-groep
Deelnemers krijgen actieve remote ischemische conditionering plus standaard antiparkinsonmedicatie.
|
Er wordt een geautomatiseerd apparaat met een manchet voor het bovenste lidmaat op één arm aangebracht om kortdurende episodes van ledemaatischemie en reperfusie te induceren.
In de actieve RIC-groep wordt het manchet opgeblazen tot een hoge druk (ongeveer 200 mmHg), voldoende om de arteriële bloedstroom af te sluiten, en vervolgens herhaaldelijk leeggelaten volgens een vooraf ingesteld programma dat door de fabrikant wordt aanbevolen.
RIC wordt tweemaal daags uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham RIC-groep
Deelnemers krijgen schijn-remote ischemische conditionering (lage-druk manchetinflatie) plus standaard antiparkinsonmedicatie.
|
Dezelfde inrichting en procedure worden gebruikt als in de actieve RIC-groep, maar de manchet wordt alleen opgeblazen tot een lage druk (ongeveer 60 mmHg) die de arteriële bloedstroom niet blokkeert.
Sham RIC wordt tweemaal daags uitgevoerd gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 7 dagen na de start van RIC
|
De PDSS-2 is een vragenlijst met 15 items die door de patiënt wordt ingevuld en slaapproblemen bij de ziekte van Parkinson beoordeelt.
Totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores ernstigere slaapstoornissen aangeven.
Het primaire eindpunt is de verandering in de totale PDSS-2-score van baseline tot het einde van de 7-daagse RIC- of sham RIC-interventie.
|
Vanaf de baseline tot 7 dagen na de start van RIC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (0-260 punten; hogere scores duiden op ernstigere motorische en niet-motorische symptomen).
Tijdsspanne: Baseline tot 7 dagen na RIC
|
De Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) wordt gebruikt om motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 260 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere beperkingen.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale MDS-UPDRS-score van de uitgangswaarde tot 7 dagen na remote ischemic conditioning (RIC).
|
Baseline tot 7 dagen na RIC
|
|
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore (0-30 punten; hogere scores duiden op betere cognitieve functie).
Tijdsspanne: Baseline tot 7 dagen na RIC
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument met 30 punten voor de algemene cognitieve functie.
Totaalscores variëren van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitie.
De uitkomstmaat is de verandering in de MoCA-totaalscore van de uitgangswaarde tot 7 dagen na remote ischemic conditioning (RIC).
|
Baseline tot 7 dagen na RIC
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY088-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .