Acondicionamiento Isquémico Remoto para Trastornos del Sueño y Otros Síntomas No Motores en la Enfermedad de Parkinson: un Ensayo Aleatorizado, Simple Ciego y Controlado con Simulación
Acondicionamiento Isquémico Remoto para Alteraciones del Sueño y Otros Síntomas No Motores en la Enfermedad de Parkinson: un Estudio Clínico Aleatorizado, Simple Ciego y Controlado con Simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo común que se caracteriza no solo por síntomas motores, sino también por un amplio espectro de síntomas no motores. Las alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y sueño fragmentado, son muy prevalentes en la EP y perjudican notablemente la calidad de vida, aunque las terapias farmacológicas actuales tienen una eficacia limitada y pueden causar efectos adversos. El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una intervención no invasiva inducida por episodios breves y repetidos de isquemia y reperfusión de las extremidades utilizando un manguito inflable. Estudios experimentales y clínicos sugieren que el RIC puede modular las respuestas inmunitarias, los mediadores humorales, la actividad neuronal y los ritmos circadianos. Basándonos en estas observaciones, planteamos la hipótesis de que el RIC puede mejorar las alteraciones del sueño y otros síntomas no motores en la EP.
En este estudio, se reclutarán 48 pacientes con EP e insomnio de las consultas externas y las salas de hospitalización del Hospital Cerebral de Nanjing. Los participantes elegibles serán asignados al azar (1:1) a un grupo de RIC activo o a un grupo de RIC simulado, además de mantener sus medicamentos antiparkinsonianos estables. Cada participante se someterá a dos noches de polisomnografía (una noche de adaptación y una grabación basal), evaluaciones clínicas exhaustivas, EEG, tomografía de coherencia óptica (OCT) retiniana y resonancia magnética funcional (fMRI) antes de la intervención. A continuación, se realizará RIC o RIC simulado dos veces al día durante 7 días consecutivos. Tras completar la intervención de 7 días, se repetirán la polisomnografía, el EEG, la fMRI, la OCT, las escalas de valoración clínica y la toma de muestras de sangre. Se llevará a cabo una evaluación clínica y neurofisiológica adicional aproximadamente 21 días después del final del RIC para evaluar la persistencia de los efectos del tratamiento. El objetivo principal es determinar si el RIC mejora los parámetros de sueño subjetivos y objetivos en pacientes con EP e insomnio. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en otros síntomas no motores, síntomas motores, cognición, estado de ánimo, función autonómica, calidad de vida y biomarcadores de imagen y sanguíneos exploratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haochen Sun, MD
- Número de teléfono: +86-025-82296261
- Correo electrónico: 735690822@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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Contacto:
- Haochen Sun, MD
- Número de teléfono: +86-025-82296261
- Correo electrónico: 735690822@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson según los criterios clínicos diagnósticos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS).
2. Edad entre 50 y 70 años. 3. Duración de la enfermedad ≤ 5 años. ★ 4. Estadio de Hoehn y Yahr I-III en estado "on". 5. Presencia de insomnio que cumpla los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) y quejas de sueño clínicamente significativas (por ejemplo, puntuación total PDSS-2 ≥ un umbral predefinido).
6. En un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 4 semanas antes de la inclusión, sin cambios de dosis previstos durante el período de estudio.
7. Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito (o consentimiento proporcionado por un representante legal cuando sea apropiado).
Criterios de exclusión:
1. Insomnio secundario debido a otras afecciones médicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiopulmonares, hepáticas, renales o endocrinas no controladas).
2. Síntomas psicóticos actuales, ansiedad o depresión grave (por ejemplo, puntuación en la Escala de Ansiedad de Hamilton ≥ 14 o puntuación en la Escala de Depresión de Hamilton ≥ 17).
3. Otros trastornos primarios del sueño como apnea obstructiva del sueño de moderada a grave, síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, o trastorno de conducta del sueño REM que requieran tratamiento específico.
4. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa, tumor cerebral, infección del sistema nervioso central u otros trastornos neurológicos que puedan interferir con el sueño o las evaluaciones del estudio.
5. Contraindicaciones para RIC, incluyendo enfermedad arterial periférica grave de las extremidades superiores, infección o daño local de tejidos blandos en el sitio del manguito, trombosis de la arteria subclavia, hipertensión maligna, enfermedad cardíaca grave, trastornos hemorrágicos activos u otras condiciones consideradas inseguras por el investigador.
6. Contraindicaciones para exámenes de resonancia magnética o EEG (por ejemplo, marcapasos, claustrofobia grave, implantes metálicos incompatibles con resonancia magnética).
7. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
8. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIC activo
Los participantes reciben acondicionamiento isquémico remoto activo más medicamentos antiparkinsonianos estándar.
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Se aplica un dispositivo automatizado de manguito en el miembro superior a un brazo para inducir breves episodios de isquemia y reperfusión en la extremidad.
En el grupo activo de RIC, el manguito se infla a una presión alta (aproximadamente 200 mmHg) suficiente para ocluir el flujo sanguíneo arterial, y luego se desinfla repetidamente según un programa preestablecido recomendado por el fabricante.
La RIC se realiza dos veces al día durante 7 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo RIC simulado
Los participantes reciben acondicionamiento isquémico remoto simulado (inflado de manguito de baja presión) más medicamentos antiparkinsonianos estándar.
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Se utilizan el mismo dispositivo y procedimiento que en el grupo RIC activo, pero el manguito se infla solo a una presión baja (aproximadamente 60 mmHg) que no ocluye el flujo sanguíneo arterial.
El RIC simulado se realiza dos veces al día durante 7 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 7 días después del inicio del RIC
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El PDSS-2 es un cuestionario de 15 ítems reportado por el paciente que evalúa los problemas de sueño en la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total varía de 0 a 60, donde puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves.
El resultado principal es el cambio en la puntuación total del PDSS-2 desde el inicio hasta el final de la intervención de RIC o RIC simulado de 7 días.
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Desde el inicio del estudio hasta 7 días después del inicio del RIC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) (0-260 puntos; puntuaciones más altas indican peores síntomas motores y no motores).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 7 días después del RIC
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La Escala Unificada para la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) se utiliza para evaluar los síntomas motores y no motores en la enfermedad de Parkinson.
La puntuación total oscila entre 0 y 260 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un deterioro más grave.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total de la MDS-UPDRS desde la línea de base hasta 7 días después del acondicionamiento isquémico remoto (RIC).
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Desde la línea base hasta 7 días después del RIC
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Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (0-30 puntos; las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva).
Periodo de tiempo: Baseline hasta 7 días después de RIC
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento de cribado de 30 puntos para la función cognitiva global.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor cognición.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación total del MoCA desde el inicio hasta 7 días después del acondicionamiento isquémico remoto (RIC).
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Baseline hasta 7 días después de RIC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY088-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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