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Conditionnement Ischémique à Distance pour les Troubles du Sommeil et Autres Symptômes Non Moteurs dans la Maladie de Parkinson : un Essai Randomisé, en Simple Aveugle, Contrôlé par Placebo

25 juillet 2026 mis à jour par: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Conditionnement Ischémique à Distance pour les Troubles du Sommeil et autres Symptômes Non-Moteurs dans la Maladie de Parkinson : une Étude Clinique Randomisée, en Simple Aveugle, Contrôlée par Placebo

Cette étude clinique monocentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo vise à évaluer si le conditionnement ischémique à distance (RIC) peut améliorer les troubles du sommeil et d'autres symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Quarante-huit patients atteints de MP souffrant d'insomnie seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un RIC actif (gonflement du brassard à haute pression) soit un RIC placebo (gonflement du brassard à basse pression) pendant 7 jours consécutifs, en plus de leurs médicaments antiparkinsoniens standard. Des échelles subjectives du sommeil, des agendas de sommeil, des échelles d'évaluation validées pour les symptômes moteurs et non moteurs, ainsi qu'une polysomnographie nocturne seront utilisées pour évaluer les effets du traitement au départ, après l'intervention de 7 jours et lors du suivi à court terme. L'étude explorera également les mécanismes potentiels du RIC en combinant l'EEG, l'IRM fonctionnelle, la tomographie par cohérence optique rétinienne et les biomarqueurs sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est un trouble neurodégénératif courant caractérisé non seulement par des symptômes moteurs, mais aussi par un large éventail de symptômes non moteurs. Les troubles du sommeil, y compris l'insomnie et le sommeil fragmenté, sont très fréquents dans la MP et altèrent considérablement la qualité de vie, mais les thérapies pharmacologiques actuelles ont une efficacité limitée et peuvent provoquer des effets indésirables. Le conditionnement ischémique à distance (CID) est une intervention non invasive induite par de brefs épisodes répétés d'ischémie et de reperfusion d'un membre à l'aide d'un brassard gonflable. Des études expérimentales et cliniques suggèrent que le CID peut moduler les réponses immunitaires, les médiateurs humoraux, l'activité neuronale et les rythmes circadiens. Sur la base de ces observations, nous émettons l'hypothèse que le CID pourrait améliorer les troubles du sommeil et d'autres symptômes non moteurs dans la MP.

Dans cette étude, 48 patients atteints de MP souffrant d'insomnie seront recrutés dans les consultations externes et les services d'hospitalisation de l'Hôpital cérébral de Nanjing. Les participants éligibles seront randomisés (1:1) dans un groupe CID actif ou un groupe CID simulé, en plus de leurs médicaments antiparkinsoniens stables. Chaque participant subira deux nuits de polysomnographie (une nuit d'adaptation et un enregistrement de référence), des évaluations cliniques complètes, un EEG, une tomographie par cohérence optique rétinienne (OCT) et une IRM fonctionnelle (IRMf) avant l'intervention. Le CID ou le CID simulé sera ensuite effectué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Après l'achèvement de l'intervention de 7 jours, la polysomnographie, l'EEG, l'IRMf, l'OCT, les échelles d'évaluation clinique et le prélèvement sanguin seront répétés. Une évaluation clinique et neurophysiologique supplémentaire sera réalisée environ 21 jours après la fin du CID pour évaluer la persistance des effets du traitement. L'objectif principal est de déterminer si le CID améliore les paramètres subjectifs et objectifs du sommeil chez les patients atteints de MP souffrant d'insomnie. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans d'autres symptômes non moteurs, les symptômes moteurs, la cognition, l'humeur, la fonction autonome, la qualité de vie et les biomarqueurs d'imagerie et sanguins exploratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haochen Sun, MD
  • Numéro de téléphone: +86-025-82296261
  • E-mail: 735690822@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
        • Contact:
          • Haochen Sun, MD
          • Numéro de téléphone: +86-025-82296261
          • E-mail: 735690822@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères diagnostiques cliniques de la Movement Disorder Society (MDS).

    2. Âge compris entre 50 et 70 ans. 3. Durée de la maladie ≤ 5 ans. ★ 4. Stade de Hoehn et Yahr I-III à l'état « on ». 5. Présence d'insomnie répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) et plaintes de sommeil cliniquement significatives (par exemple, score total PDSS-2 ≥ un seuil prédéfini).

    6. Sous un régime stable de médicaments antiparkinsoniens depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion, sans changement de dose attendu pendant la période de l'étude.

    7. Capable de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit (ou consentement fourni par un représentant légal le cas échéant).

Critères d'exclusion :

  • 1. Insomnie secondaire due à d'autres affections médicales graves (par exemple, maladies cardiopulmonaires, hépatiques, rénales ou endocriniennes non contrôlées).

    2. Symptômes psychotiques actuels, anxiété ou dépression sévère (par exemple, score à l'échelle d'anxiété de Hamilton ≥ 14 ou score à l'échelle de dépression de Hamilton ≥ 17).

    3. Autres troubles primaires du sommeil tels que l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, le syndrome des jambes sans repos ou le trouble des mouvements périodiques des membres, ou le trouble du comportement en sommeil paradoxal nécessitant un traitement spécifique.

    4. Antécédents de maladie cérébrovasculaire significative, de tumeur cérébrale, d'infection du système nerveux central, ou d'autres troubles neurologiques pouvant interférer avec le sommeil ou les évaluations de l'étude.

    5. Contre-indications à la RIC, y compris une artériopathie périphérique sévère des membres supérieurs, une infection ou une lésion des tissus mous au niveau du site du brassard, une thrombose de l'artère sous-clavière, une hypertension maligne, une cardiopathie sévère, des troubles hémorragiques actifs, ou d'autres conditions jugées dangereuses par l'investigateur.

    6. Contre-indications aux examens IRM ou EEG (par exemple, stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère, implants métalliques incompatibles avec l'IRM).

    7. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.

    8. Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou les visites de suivi, selon l'appréciation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC actif
Les participants reçoivent un conditionnement ischémique à distance actif plus des médicaments antiparkinsoniens standard.
Dispositif: Dispositif de conditionnement ischémique à distance
Un brassard automatisé pour le membre supérieur est appliqué sur un bras pour induire de brefs épisodes d'ischémie et de reperfusion du membre. Dans le groupe RIC actif, le brassard est gonflé à une pression élevée (environ 200 mmHg) suffisante pour occlure le flux sanguin artériel, puis dégonflé à plusieurs reprises selon un programme prédéfini recommandé par le fabricant. Le RIC est réalisé deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Appareil d'entraînement RIC
Comparateur factice: Groupe RIC simulé
Les participants reçoivent un conditionnement ischémique à distance simulé (gonflement du brassard à basse pression) plus des médicaments antiparkinsoniens standard.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance simulé
Le même dispositif et la même procédure sont utilisés que dans le groupe RIC actif, mais le brassard est gonflé uniquement à une pression faible (environ 60 mmHg) qui n'occlut pas le flux sanguin artériel. Le RIC factice est réalisé deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score total de l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2)
Délai: De la valeur initiale à 7 jours après le début de la RIC
Le PDSS-2 est un questionnaire de 15 items rapporté par le patient évaluant les problèmes de sommeil dans la maladie de Parkinson. Les scores totaux vont de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus sévères. Le critère d'évaluation principal est le changement du score total du PDSS-2 entre le début et la fin de l'intervention de 7 jours de RIC ou de RIC simulé.
De la valeur initiale à 7 jours après le début de la RIC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score total de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (0-260 points ; des scores plus élevés indiquent des symptômes moteurs et non moteurs plus graves).
Délai: De la ligne de base à 7 jours après la RIC
L'échelle MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) est utilisée pour évaluer les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson. Le score total varie de 0 à 260 points, des scores plus élevés indiquant une atteinte plus sévère. La mesure de résultat est le changement du score total MDS-UPDRS entre la valeur initiale et 7 jours après le conditionnement ischémique à distance (RIC).
De la ligne de base à 7 jours après la RIC
Évolution du score total à l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) (0-30 points ; les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive).
Délai: De la ligne de base à 7 jours après la RIC
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un instrument de dépistage de 30 points pour la fonction cognitive globale. Les scores totaux vont de 0 à 30 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure cognition. La mesure de résultat est le changement du score total MoCA entre la valeur de base et 7 jours après le conditionnement ischémique à distance (RIC).
De la ligne de base à 7 jours après la RIC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY088-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux principaux résultats publiés seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et après approbation par le chercheur principal et le comité d'examen institutionnel.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide et signer un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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