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Fern-ischämische Konditionierung bei Schlafstörungen und anderen nicht-motorischen Symptomen bei Parkinson-Erkrankung: eine randomisierte, einfachblinde, Schein-kontrollierte Studie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Remote Ischemic Conditioning bei Schlafstörungen und anderen nicht-motorischen Symptomen bei Parkinson: eine randomisierte, einfachblinde, sham-kontrollierte klinische Studie

Diese einzentrische, randomisierte, einfachblinde, sham-kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Remote Ischämische Konditionierung (RIC) Schlafstörungen und andere nicht-motorische Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann. Achtundvierzig PD-Patienten mit Schlaflosigkeit werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder aktive RIC (Manschettenaufblasung auf hohen Druck) oder Sham-RIC (Manschettenaufblasung auf niedrigen Druck) für 7 aufeinanderfolgende Tage zusätzlich zu ihren Standard-Antiparkinson-Medikamenten zu erhalten. Subjektive Schlafskalen, Schlaftagebücher, validierte Bewertungsskalen für motorische und nicht-motorische Symptome sowie nächtliche Polysomnographie werden verwendet, um die Behandlungseffekte zu Ausgangswerten, nach der 7-tägigen Intervention und während der kurzfristigen Nachbeobachtung zu bewerten. Die Studie wird auch potenzielle Mechanismen von RIC durch die Kombination von EEG, funktioneller MRT, retinaler optischer Kohärenztomographie und Blutbiomarkern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine häufige neurodegenerative Erkrankung, die nicht nur durch motorische Symptome, sondern auch durch ein breites Spektrum nicht-motorischer Symptome gekennzeichnet ist. Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und fragmentiertem Schlaf, sind bei PD sehr verbreitet und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich, doch die derzeitigen pharmakologischen Therapien haben eine begrenzte Wirksamkeit und können Nebenwirkungen verursachen. Remote ischämische Konditionierung (RIC) ist eine nicht-invasive Intervention, die durch wiederholte kurze Episoden von Gliedmaßenischämie und Reperfusion mit einer aufblasbaren Manschette induziert wird. Experimentelle und klinische Studien legen nahe, dass RIC Immunantworten, humorale Mediatoren, neuronale Aktivität und zirkadiane Rhythmen modulieren kann. Basierend auf diesen Beobachtungen stellen wir die Hypothese auf, dass RIC Schlafstörungen und andere nicht-motorische Symptome bei PD verbessern könnte.

In dieser Studie werden 48 PD-Patienten mit Schlaflosigkeit aus den ambulanten Kliniken und stationären Stationen des Nanjing Brain Hospital rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden zusätzlich zu stabilen Parkinson-Medikamenten im Verhältnis 1:1 einer aktiven RIC-Gruppe oder einer Schein-RIC-Gruppe randomisiert. Jeder Teilnehmer durchläuft vor der Intervention zwei Nächte Polysomnographie (eine Adaptationsnacht und eine Baseline-Aufzeichnung), umfassende klinische Bewertungen, EEG, retinale optische Kohärenztomographie (OCT) und funktionelle MRT (fMRI). Anschließend wird RIC oder Schein-RIC sieben Tage lang zweimal täglich durchgeführt. Nach Abschluss der 7-tägigen Intervention werden Polysomnographie, EEG, fMRI, OCT, klinische Bewertungsskalen und Blutentnahmen wiederholt. Etwa 21 Tage nach Ende der RIC wird eine weitere klinische und neurophysiologische Bewertung durchgeführt, um die Persistenz der Behandlungseffekte zu bewerten. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob RIC subjektive und objektive Schlafparameter bei PD-Patienten mit Schlaflosigkeit verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen bei anderen nicht-motorischen Symptomen, motorischen Symptomen, Kognition, Stimmung, autonomer Funktion, Lebensqualität sowie explorativen Bildgebungs- und Blutbiomarkern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haochen Sun, MD
  • Telefonnummer: +86-025-82296261
  • E-Mail: 735690822@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS).

    2. Alter zwischen 50 und 70 Jahren. 3. Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre. ★ 4. Hoehn-und-Yahr-Stadium I-III im "On"-Zustand. 5. Vorliegen von Schlaflosigkeit, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) erfüllt und klinisch signifikante Schlafbeschwerden (z. B. PDSS-2-Gesamtpunktzahl ≥ ein vordefinierter Schwellenwert).

    6. Stabile Einstellung mit Antiparkinson-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung, ohne erwartete Dosisänderungen während der Studiendauer.

    7. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben (oder Einwilligung durch einen gesetzlichen Vertreter, falls angemessen).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sekundäre Schlaflosigkeit aufgrund anderer schwerwiegender medizinischer Erkrankungen (z. B. unkontrollierte kardiopulmonale, hepatische, renale oder endokrine Erkrankungen).

    2. Aktuelle psychotische Symptome, schwere Angst oder Depression (z. B. Hamilton-Angstskala-Wert ≥ 14 oder Hamilton-Depressionsskala-Wert ≥ 17).

    3. Andere primäre Schlafstörungen wie mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Beinbewegungsstörung oder REM-Schlaf-Verhaltensstörung, die eine spezifische Behandlung erfordern.

    4. Anamnese signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankungen, Hirntumor, ZNS-Infektion oder anderer neurologischer Störungen, die den Schlaf oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

    5. Kontraindikationen für RIC, einschließlich schwerer peripherer arterieller Erkrankung der oberen Gliedmaßen, lokaler Weichteilinfektion oder -schädigung an der Manschettenstelle, Subklaviaarterien-Thrombose, maligner Hypertonie, schwerer Herzerkrankung, aktiver Blutungsstörungen oder anderer vom Prüfer als unsicher eingestufter Zustände.

    6. Kontraindikationen für MRT- oder EEG-Untersuchungen (z. B. Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, mit MRT inkompatible Metallimplantate).

    7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

    8. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Nachuntersuchungstermine einzuhalten, wie vom Prüfer beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive RIC-Gruppe
Teilnehmer erhalten aktive Remote-Ischämie-Präkonditionierung plus Standard-Antiparkinson-Medikamente.
Gerät: Gerät für remote ischämische Konditionierung
Ein automatisiertes Manschettengerät für die obere Extremität wird an einem Arm angelegt, um kurze Episoden von Gliedmaßenischämie und Reperfusion zu induzieren. In der aktiven RIC-Gruppe wird die Manschette auf einen hohen Druck (etwa 200 mmHg) aufgepumpt, der ausreicht, um den arteriellen Blutfluss zu blockieren, und dann gemäß einem vom Hersteller empfohlenen voreingestellten Programm wiederholt abgelassen. RIC wird zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • RIC-Trainingsgerät
Schein-Komparator: Schein-RIC-Gruppe
Teilnehmer erhalten eine Schein-Fernischämie-Konditionierung (Niederdruck-Manschetteninflation) plus Standard-Antiparkinson-Medikamente.
Gerät: Schein-Fern-ischämische Konditionierung
Dasselbe Gerät und dieselbe Prozedur werden wie in der aktiven RIC-Gruppe verwendet, jedoch wird die Manschette nur auf einen niedrigen Druck (etwa 60 mmHg) aufgepumpt, der den arteriellen Blutfluss nicht blockiert. Die Schein-RIC wird zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 7 Tage nach Beginn der RIC
Der PDSS-2 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und Schlafprobleme bei Parkinson bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hindeuten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PDSS-2-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-tägigen RIC- oder Schein-RIC-Intervention.
Von der Ausgangsbasis bis 7 Tage nach Beginn der RIC

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (0-260 Punkte; höhere Werte deuten auf stärkere motorische und nicht-motorische Symptome hin).
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach RIC
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) wird zur Beurteilung motorischer und nicht-motorischer Symptome bei Parkinson-Krankheit eingesetzt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 260 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hindeuten. Der Zielparameter ist die Veränderung der MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl von der Ausgangsbewertung bis 7 Tage nach remote ischemic conditioning (RIC).
Baseline bis 7 Tage nach RIC
Veränderung des Gesamtscores in der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Bewertung (0-30 Punkte; höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin).
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach RIC
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein 30-Punkte-Screening-Instrument für die globale kognitive Funktion. Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Kognition hinweisen. Das Ergebnisziel ist die Veränderung der MoCA-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 7 Tage nach remote ischemic conditioning (RIC).
Baseline bis 7 Tage nach RIC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY088-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, die den Hauptveröffentlichungen zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und das Institutional Review Board zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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