Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli iszkémiás kondicionálás alvászavarok és egyéb nem motoros tünetek kezelésére Parkinson-kórban: randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollált vizsgálat

2026. július 25. frissítette: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Távoli iszkémiás kondicionálás alvászavarok és egyéb nem motoros tünetek kezelésére Parkinson-kórban: randomizált, egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez az egyközpontos, randomizált, egyvak, hamis kontrollált klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) javíthatja-e az alvászavarokat és egyéb nem motoros tüneteket Parkinson-kóros (PK) betegekben. Negyvennyolck PK-s beteget álmatlansággal randomizálnak 1:1 arányban, hogy aktív RIC-et (mandzsetta felfújása magas nyomásra) vagy hamis RIC-et (mandzsetta felfújása alacsony nyomásra) kapjanak 7 egymást követő napon át, szabványos antiparkinsonos gyógyszereik mellett. A kezelés hatását az alábbi módszerekkel értékelik a kiindulási állapotban, a 7 napos intervenció után és a rövid távú követés során: szubjektív alvás skálák, alvási naplók, motoros és nem motoros tünetek validált értékelő skálái, valamint éjszakai poliszomnográfia. A tanulmány a RIC potenciális mechanizmusait is feltárja EEG, funkcionális MRI, retina optikai koherencia tomográfia és vér biomarker-ek kombinálásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy gyakori neurodegeneratív betegség, amelyet nemcsak motoros tünetek, hanem széles körű nem motoros tünetek is jellemeznek. Az alvászavarok, beleértve az álmatlanságot és a töredezett alvást, rendkívül gyakoriak a PD-ben, és jelentősen rontják az életminőséget, de a jelenlegi gyógyszeres terápiák hatékonysága korlátozott, és mellékhatásokat is okozhatnak. A távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) egy nem invazív beavatkozás, amelyet egy felfújható mandzsetta segítségével végzett ismételt rövid végtagi iszkémia és reperfúzió epizódok idéznek elő. Kísérletes és klinikai tanulmányok azt sugallják, hogy a RIC képes modulálni az immunválaszokat, humorális mediátorokat, neurális aktivitást és cirkadián ritmusokat. Ezen megfigyelések alapján azt feltételezzük, hogy a RIC javíthatja az alvászavarokat és egyéb nem motoros tüneteket a PD-ben.

Ebben a vizsgálatban 48 álmatlansággal küzdő PD-beteget toboroznak a Nanjing Brain Hospital ambuláns klinikáiról és kórházi osztályairól. A jogosult résztvevőket (1:1 arányban) randomizálják egy aktív RIC csoportba vagy egy látszat RIC csoportba, stabil antiparkinson gyógyszerek mellett. Minden résztvevő két éjszakás poliszomnográfián (egy adaptációs éjszaka és egy alapvonali felvétel), átfogó klinikai értékeléseken, EEG-n, retinális optikai koherencia tomográfián (OCT) és funkcionális MRI-n (fMRI) megy keresztül a beavatkozás előtt. Ezután a RIC vagy a látszat RIC naponta kétszer kerül végrehajtásra 7 egymást követő napon át. A 7 napos beavatkozás befejezése után a poliszomnográfiát, EEG-t, fMRI-t, OCT-t, klinikai értékelő skálákat és vérvételt megismétlik. További klinikai és neurofiziológiai értékelést végeznek körülbelül 21 nappal a RIC befejezése után a kezelési hatások tartósságának értékelése érdekében. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a RIC javítja-e a szubjektív és objektív alvási paramétereket álmatlansággal küzdő PD-betegekben. A másodlagos célok közé tartozik az egyéb nem motoros tünetek, motoros tünetek, kogníció, hangulat, autonóm funkció, életminőség és feltáró képalkotási és vér biomarker változásainak értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Parkinson-kór diagnózisa a Movement Disorder Society (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai szerint.

    2. Életkor 50 és 70 év között. 3. Betegség időtartama ≤ 5 év. ★ 4. Hoehn és Yahr I–III. stádium a „be” állapotban. 5. Olyan álmatlanság, amely megfelel a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kritériumainak és klinikailag jelentős alvási panaszok (például PDSS-2 összpontszám ≥ előre meghatározott küszöbérték).

    6. Legalább 4 héttel a bevonás előtt stabil antiparkinsoni gyógyszereken, a vizsgálati időszak alatt várhatóan nincs dózismódosítás.

    7. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtani (vagy megfelelő esetben a jogi képviselő adja a beleegyezést).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Másodlagos álmatlanság egyéb súlyos orvosi állapotok miatt (például kontrollálatlan szív- és tüdő-, máj-, vese- vagy endokrin betegségek).

    2. Jelenlegi pszichotikus tünetek, súlyos szorongás vagy depresszió (például Hamilton Szorongás Skála pontszám ≥ 14 vagy Hamilton Depresszió Skála pontszám ≥ 17).

    3. Egyéb primer alvászavarok, mint a középsúlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma vagy periodikus végtagmozgás zavar, vagy gyors szemmozgásos alvási viselkedészavar, amelyek specifikus kezelést igényelnek.

    4. Jelentős cerebrovaszkuláris betegség, agydaganat, központi idegrendszeri fertőzés vagy más neurológiai rendellenességek előzménye, amelyek zavarhatják az alvást vagy a vizsgálati értékeléseket.

    5. Ellentétjavaslatok a RIC-hez, beleértve a felső végtagok súlyos perifériás artériás betegségét, a mandzsetta helyén lévő helyi lágy szöveti fertőzést vagy károsodást, a subclavia artéria trombózist, malignus hypertoniát, súlyos szívbetegséget, aktív vérzékszavarokat vagy egyéb, a vizsgálatvezető által nem biztonságosnak ítélt állapotokat.

    6. Ellentétjavaslatok az MRI vagy EEG vizsgálatokhoz (például pacemaker, súlyos klausztrofóbia, MRI-vel nem kompatibilis fémes implantátumok).

    7. Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

    8. A vizsgálatvezető megítélése szerint a vizsgálati eljárások vagy a követő látogatások betartásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív RIC csoport
A résztvevők aktív távoli iszkémiás kondicionálást kapnak plusz szabványos antiparkinson-szerek mellett.
Eszköz: Távoli iszkémiás kondicionáló eszköz
Egy automata felső végtag-manszett eszközt alkalmaznak az egyik karra, hogy rövid iszkémiás és reperfúziós epizódokat idézzenek elő. Az aktív RIC csoportban a manszettet magas nyomásra (kb. 200 Hgmm) felfújják, ami elegendő az artériás véráram elzárásához, majd a gyártó által ajánlott előre beállított program szerint ismételten leeresztenek. A RIC-kezelést naponta kétszer, egymást követő 7 napon keresztül végzik.
Más nevek:
  • RIC képzőberendezés
Sham Comparator: Hamis RIC csoport
A résztvevők placebo távoli iszkémiás kondicionálást (alacsony nyomású mandzsetta felfújás) kapnak a szokásos antiparkinsonos gyógyszerekkel együtt.
Eszköz: Személyzeti távoli iszkémiás kondicionálás
Ugyanazt az eszközt és eljárást alkalmazzák, mint az aktív RIC csoportban, de a mandzsetta csak alacsony nyomásra (kb. 60 mmHg) felfújódik, ami nem akadályozza az artériás véráramlást. A Sham RIC-t naponta kétszer végzik el 7 egymást követő napon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2) összpontszámának változása
Időkeret: Az alapvonalról a RIC kezdetétől számított 7 napig
A PDSS-2 egy 15 tételből álló, a beteg által kitöltött kérdőív, amely a Parkinson-kórban előforduló alvászavarokat értékeli. A teljes pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb alvászavarokat jeleznek. Az elsődleges eredményváltozó a PDSS-2 teljes pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest a 7 napos RIC vagy placebo RIC beavatkozás végén.
Az alapvonalról a RIC kezdetétől számított 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) összpontszámának változása (0-260 pont; magasabb pontszámok súlyosabb motoros és nem motoros tüneteket jeleznek).
Időkeret: Alapvonal a RIC után 7 nappal
A Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteinek értékelésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 260 pont között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A kimeneti mérőszám az MDS-UPDRS teljes pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) után 7 nappal.
Alapvonal a RIC után 7 nappal
A Montreali Kognitív Értékelési (MoCA) teljes pontszámának változása (0-30 pont; magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez).
Időkeret: Alapvonaltól a RIC után 7 nappal
A Montreali Kognitív Vizsgálat (MoCA) egy 30 pontos szűrőeszköz a globális kognitív funkciók értékelésére. A teljes pontszám 0 és 30 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív képességeket jelez. Az eredménymérő a MoCA teljes pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest a távoli iszkémiás kondicionálás (RIC) után 7 nappal.
Alapvonaltól a RIC után 7 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-KY088-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő publikált eredményeket alátámasztó, személyazonosító adatoktól megfosztott egyéni résztvevői adatok az eljáró orvos és az Intézményi Áttekintő Bizottság jóváhagyása után, indokolt kérelem esetén minősített kutatók számára hozzáférhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

A fő eredmények közzétételét követő 6 hónaptól kezdődően és 5 éven át.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak egy módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk és alá kell írniuk egy adatfelhasználási megállapodást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel