Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne niedokrwienne kondycjonowanie w zaburzeniach snu i innych objawach niemotorycznych w chorobie Parkinsona: randomizowane, pojedynczo ślepa, kontrolowane placebo badanie

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Zdalne Warunkowanie Niedokrwienne w Zaburzeniach Snu i Innych Objawach Nieruchowych w Chorobie Parkinsona: Randomizowane, Pojedynczo Zaślepione, Kontrolowane Placebo Badanie Kliniczne

To jednocentrowe, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane pozorowaną interwencją badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) może poprawić zaburzenia snu oraz inne objawy niemotoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Czterdziestu ośmiu pacjentów z PD i bezsennością zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania aktywnego RIC (nawiew mankietu pod wysokim ciśnieniem) lub pozorowanego RIC (nawiew mankietu pod niskim ciśnieniem) przez 7 kolejnych dni, w dodatku do ich standardowych leków przeciwparkinsonowskich. Subiektywne skale snu, dzienniki snu, zwalidowane skale oceny objawów motorycznych i niemotorycznych oraz nocna polisomnografia zostaną wykorzystane do oceny efektów leczenia na początku, po 7-dniowej interwencji oraz w trakcie krótkoterminowej obserwacji. Badanie zbada również potencjalne mechanizmy RIC, łącząc EEG, funkcjonalny MRI, optyczną koherentną tomografię siatkówki oraz biomarkery krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest powszechnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się nie tylko objawami motorycznymi, ale także szerokim spektrum objawów niemotorycznych. Zaburzenia snu, w tym bezsenność i przerywany sen, są bardzo powszechne w PD i znacznie pogarszają jakość życia, jednak obecne terapie farmakologiczne mają ograniczoną skuteczność i mogą powodować działania niepożądane. Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) jest nieinwazyjną interwencją wywoływaną przez powtarzające się krótkie epizody niedokrwienia i reperfuzji kończyny przy użyciu mankietu nadmuchowego. Badania eksperymentalne i kliniczne sugerują, że RIC może modulować odpowiedzi immunologiczne, mediatory humoralne, aktywność nerwową i rytmy okołodobowe. Na podstawie tych obserwacji hipotezujemy, że RIC może poprawić zaburzenia snu i inne objawy niemotoryczne w PD.

W tym badaniu 48 pacjentów z PD z bezsennością zostanie zrekrutowanych z poradni ambulatoryjnych i oddziałów szpitalnych Nanjing Brain Hospital. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy aktywnego RIC lub grupy pozorowanego RIC w dodatku do stabilnych leków przeciwparkinsonowskich. Każdy uczestnik przejdzie dwie noce polisomnografii (jedną noc adaptacyjną i jedno nagranie bazowe), kompleksowe oceny kliniczne, EEG, optyczną koherentną tomografię siatkówki (OCT) i funkcjonalne MRI (fMRI) przed interwencją. RIC lub pozorowany RIC będzie następnie wykonywany dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Po zakończeniu 7-dniowej interwencji polisomnografia, EEG, fMRI, OCT, kliniczne skale oceny i pobieranie krwi zostaną powtórzone. Dalsza ocena kliniczna i neurofizjologiczna zostanie przeprowadzona około 21 dni po zakończeniu RIC w celu oceny trwałości efektów leczenia. Głównym celem jest określenie, czy RIC poprawia subiektywne i obiektywne parametry snu u pacjentów z PD z bezsennością. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w innych objawach niemotorycznych, objawach motorycznych, funkcjach poznawczych, nastroju, funkcji autonomicznej, jakości życia oraz eksploracyjnych biomarkerach obrazowych i krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haochen Sun, MD
  • Numer telefonu: +86-025-82296261
  • E-mail: 735690822@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu (MDS).

    2. Wiek między 50 a 70 lat. 3. Czas trwania choroby ≤ 5 lat. ★ 4. Stadium Hoehn i Yahr I-III w stanie "on". 5. Obecność bezsenności spełniającej kryteria Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV) oraz klinicznie istotne dolegliwości związane ze snem (na przykład, całkowity wynik PDSS-2 ≥ ustalony próg).

    6. Przyjmowanie stabilnego schematu leków przeciwparkinsonowskich przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją, bez przewidywanych zmian dawkowania w trakcie badania.

    7. Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody udzielonej przez przedstawiciela ustawowego, jeśli jest to właściwe).

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wtórna bezsenność spowodowana innymi ciężkimi schorzeniami medycznymi (np. niekontrolowane choroby sercowo-płucne, wątroby, nerek lub choroby endokrynologiczne).

    2. Obecne objawy psychotyczne, ciężki lęk lub depresja (np. wynik Skali Lęku Hamiltona ≥ 14 lub wynik Skali Depresji Hamiltona ≥ 17).

    3. Inne pierwotne zaburzenia snu, takie jak umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie okresowych ruchów kończyn, lub zaburzenie zachowania podczas snu REM, które wymagają specyficznego leczenia.

    4. Wywiad istotnej choroby naczyniowo-mózgowej, guza mózgu, infekcji ośrodkowego układu nerwowego lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać sen lub oceny badania.

    5. Przeciwwskazania do RIC, w tym ciężka choroba tętnic obwodowych kończyn górnych, miejscowe zakażenie lub uszkodzenie tkanek miękkich w miejscu założenia mankietu, zakrzepica tętnicy podobojczykowej, złośliwe nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba serca, aktywne zaburzenia krzepnięcia lub inne stany uznane przez badacza za niebezpieczne.

    6. Przeciwwskazania do badań MRI lub EEG (np. rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia, implanty metalowe niezgodne z MRI).

    7. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    8. Niemożność przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych, w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa RIC
Uczestnicy otrzymują aktywną zdalną kondycjonowanie niedokrwienne oraz standardowe leki przeciwparkinsonowskie.
Urządzenie: Urządzenie do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
Automatyczne urządzenie z mankietem na kończynę górną jest zakładane na jedno ramię, aby wywołać krótkie epizody niedokrwienia i reperfuzji kończyny. W grupie aktywnej RIC mankiet jest pompowany do wysokiego ciśnienia (około 200 mmHg) wystarczającego do zatrzymania przepływu krwi tętniczej, a następnie wielokrotnie opróżniany zgodnie z wstępnie zaprogramowanym schematem zalecanym przez producenta. RIC jest wykonywany dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie treningowe RIC
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (Sham RIC)
Uczestnicy otrzymują pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne (niskociśnieniowe pompowanie mankietu) plus standardowe leki przeciwparkinsonowskie.
Urządzenie: Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Używa się tego samego urządzenia i procedury jak w aktywnej grupie RIC, ale mankiet jest napełniany tylko do niskiego ciśnienia (około 60 mmHg), które nie blokuje przepływu krwi tętniczej. Fałszywy RIC jest wykonywany dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Snu w Chorobie Parkinsona-2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po rozpoczęciu RIC
PDSS-2 to 15-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający problemy ze snem w chorobie Parkinsona. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenia snu. Głównym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku PDSS-2 od wartości wyjściowej do końca 7-dniowej interwencji RIC lub pozorowanej RIC.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po rozpoczęciu RIC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Zaawansowania Choroby Parkinsona według Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (0-260 punktów; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy motoryczne i niemotoryczne).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 7 dni po RIC
Skala Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) służy do oceny objawów ruchowych i niemotorycznych w chorobie Parkinsona. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 260 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie. Miarą wyniku jest zmiana w łącznym wyniku MDS-UPDRS od wartości wyjściowej do 7 dni po zdalnym warunkowaniu niedokrwiennym (RIC).
Od punktu wyjściowego do 7 dni po RIC
Zmiana w ogólnym wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30 punktów; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 7 dni po RIC
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to 30-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny globalnej funkcji poznawczej. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Miarą wyniku jest zmiana łącznej liczby punktów w skali MoCA od wartości wyjściowej do 7 dni po zdalnym warunkowaniu niedokrwiennym (RIC).
Linia wyjściowa do 7 dni po RIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY088-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, leżące u podstaw opublikowanych głównych wyników, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku i po zatwierdzeniu przez głównego badacza oraz Instytucjonalną Komisję Etyczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą złożyć metodologicznie poprawną propozycję i podpisać umowę o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj