Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remote Ischemic Conditioning for Sleep Disturbances and Other Non-motor Symptoms in Parkinson's Disease: a Randomized, Single-blind, Sham-controlled Trial

25 juli 2026 uppdaterad av: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Fjärrischemisk konditionering för sömnstörningar och andra icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad, enkelblindad, sham-kontrollerad klinisk studie

Denna enskilda-centrerade, randomiserade, enkelblinda, sham-kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera om fjärriskemisk konditionering (RIC) kan förbättra sömnstörningar och andra icke-motoriska symptom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Fyrtioåtta PD-patienter med sömnlöshet kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen aktiv RIC (manschettuppblåsning till högt tryck) eller sham RIC (manschettuppblåsning till lågt tryck) i sju på varandra följande dagar, utöver deras standardbehandling med antiparkinsonmediciner. Subjektiva sömnskaalor, sömndagböcker, validerade bedömningsskalor för motoriska och icke-motoriska symptom samt nattsömnspolysomnografi kommer att användas för att bedöma behandlingseffekterna vid baslinje, efter den 7-dagars interventionen och under korttidsuppföljning. Studien kommer också att utforska potentiella mekanismer för RIC genom att kombinera EEG, funktionell MRI, retinal optisk koherenstomografi och blodbiomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig neurodegenerativ sjukdom som inte bara kännetecknas av motorsymptom, utan också av ett brett spektrum av icke-motorsymptom. Sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och fragmenterad sömn, är mycket vanliga vid PD och försämrar livskvaliteten markant, men nuvarande farmakologiska terapier har begränsad effekt och kan orsaka biverkningar. Fjärr ischemisk konditionering (RIC) är ett icke-invasivt ingrepp som induceras genom upprepade korta episoder av extremitetsischemi och reperfusion med hjälp av en uppblåsbar manschett. Experimentella och kliniska studier tyder på att RIC kan modulera immunsvar, humorala mediatores, neural aktivitet och cirkadiana rytmer. Baserat på dessa observationer antar vi att RIC kan förbättra sömnstörningar och andra icke-motorsymptom vid PD.

I denna studie kommer 48 PD-patienter med sömnlöshet att rekryteras från öppenvårdsmottagningar och vårdavdelningar på Nanjing Brain Hospital. Behöriga deltagare kommer att randomiseras (1:1) till en aktiv RIC-grupp eller en sken-RIC-grupp utöver stabil antiparkinsonmedicinering. Varje deltagare kommer att genomgå två nätter med polysomnografi (en anpassningsnatt och en baslinjeinspelning), omfattande kliniska bedömningar, EEG, retinal optisk koherenstomografi (OCT) och funktionell MR (fMRI) före interventionen. RIC eller sken-RIC kommer sedan att utföras två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar. Efter avslutad 7-dagars intervention kommer polysomnografi, EEG, fMRI, OCT, kliniska skattningsskalor och blodprovstagning att upprepas. En ytterligare klinisk och neurofysiologisk bedömning kommer att genomföras cirka 21 dagar efter avslutat RIC för att utvärdera behandlingseffektens beständighet. Det primära målet är att avgöra om RIC förbättrar subjektiva och objektiva sömnsvar i PD-patienter med sömnlöshet. Sekundära mål inkluderar att bedöma förändringar i andra icke-motorsymptom, motorsymptom, kognition, humör, autonom funktion, livskvalitet och explorativ avbildning och blodbiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Haochen Sun, MD
  • Telefonnummer: +86-025-82296261
  • E-post: 735690822@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier.

    2. Ålder mellan 50 och 70 år. 3. Sjukdomens varaktighet ≤ 5 år. ★ 4. Hoehn och Yahr-stadium I-III i "on"-tillståndet. 5. Förekomst av sömnlöshet som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier och kliniskt signifikanta sömnbesvär (till exempel PDSS-2 totalpoäng ≥ en förutbestämd tröskel).

    6. På en stabil behandling med antiparkinsonmedel i minst 4 veckor före inkludering, utan förväntade dosändringar under studieperioden.

    7. Kapabel att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke (eller samtycke lämnat av en laglig företrädare när lämpligt).

Exklusionskriterier:

  • 1. Sekundär sömnlöshet på grund av andra allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerade kardiopulmonala, levers, njur- eller endokrina sjukdomar).

    2. Nuvarande psykotiska symptom, svår ångest eller depression (t.ex. Hamilton Anxiety Scale-poäng ≥ 14 eller Hamilton Depression Scale-poäng ≥ 17).

    3. Andra primära sömnstörningar som måttlig till svår obstruktiv sömnapné, restless legs-syndrom eller periodisk rörelser i benen under sömn, eller REM-sömnbeteendestörning som kräver specifik behandling.

    4. Tidigare signifikant cerebrovaskulär sjukdom, hjärntumör, centralnervös infektion eller andra neurologiska störningar som kan störa sömn eller studieutvärderingar.

    5. Kontraindikationer mot RIC, inklusive svår perifer artärsjukdom i övre extremiteterna, lokal mjukdelsinfektion eller skada vid manschettplatsen, subklaviaartärtrombos, malign hypertoni, svår hjärtsjukdom, aktiva blödningsstörningar eller andra tillstånd som bedöms osäkra av undersökaren.

    6. Kontraindikationer mot MR- eller EEG-undersökningar (t.ex. pacemaker, svår klaustrofobi, metallimplantat oförenliga med MR).

    7. Deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 3 månaderna.

    8. Oförmåga att följa studieprocedurerna eller uppföljningsbesöken, enligt bedömning av undersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv RIC-grupp
Deltagarna får aktiv fjärr-ischemisk konditionering plus standard antiparkinsonmedicin.
Enhet: Fjärrischemisk konditioneringsenhet
En automatisk överarmsmanschett anbringas på en arm för att inducera korta episoder av ischemi och reperfusion. I den aktiva RIC-gruppen blåses manschetten upp till ett högt tryck (cirka 200 mmHg) som är tillräckligt för att blockera artärblodflödet, och sedan töms den upprepade gånger enligt ett förinställt program som rekommenderas av tillverkaren. RIC utförs två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar.
Andra namn:
  • RIC-träningsenhet
Sham Comparator: Sham RIC-grupp
Deltagarna får skenbar fjärrischemisk konditionering (lågtrycksmanschettuppblåsning) plus standard antiparkinsonmediciner.
Enhet: Sham-fjärr ischemisk konditionering
Samma apparat och procedur används som i den aktiva RIC-gruppen, men manschetten blåses endast upp till ett lågt tryck (ungefär 60 mmHg) som inte blockerar artärblodflödet. Sham RIC utförs två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalpoängen på Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2)
Tidsram: Från baslinjen till 7 dagar efter starten av RIC
PDSS-2 är ett 15-frågeformulär som fylls i av patienten och bedömer sömnproblem vid Parkinsons sjukdom. Totalskattningarna sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar allvarligare sömnstörningar. Det primära utfallsmåttet är förändringen i PDSS-2 totalskattning från baslinjen till slutet av den 7-dagars RIC- eller placebo-RIC-interventionen.
Från baslinjen till 7 dagar efter starten av RIC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng (0-260 poäng; högre poäng indikerar värre motoriska och icke-motoriska symptom).
Tidsram: Baseline till 7 dagar efter RIC
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) används för att bedöma motoriska och icke-motoriska symptom vid Parkinsons sjukdom. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 260 poäng, där högre poäng indikerar mer allvarlig funktionsnedsättning. Utfallsmåttet är förändringen i MDS-UPDRS totalpoäng från baslinjen till 7 dagar efter remote ischemic conditioning (RIC).
Baseline till 7 dagar efter RIC
Förändring i totalpoäng på Montreals kognitiva bedömning (MoCA) (0-30 poäng; högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion).
Tidsram: Baseline till 7 dagar efter RIC
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett 30-poängs screeninginstrument för global kognitiv funktion. Totala poäng sträcker sig från 0 till 30 poäng, där högre poäng indikerar bättre kognition. Utfallsmåttet är förändringen i MoCA totalpoäng från baslinjen till 7 dagar efter fjärr-ischemisk konditionering (RIC).
Baseline till 7 dagar efter RIC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haochen Sun, Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY088-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de publicerade huvudresultaten kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid skälig begäran och efter godkännande av huvudforskaren samt den institutionella granskningsnämnden.

Tidsram för IPD-delning

Från 6 månader till 5 år efter publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in en metodologiskt sund ansökan och underteckna ett datanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera