帕金森病睡眠障碍及其他非运动症状的远程缺血适应：一项随机、单盲、假对照试验
远程缺血预适应治疗帕金森病睡眠障碍及其他非运动症状：一项随机、单盲、假对照临床研究
研究概览
详细说明
帕金森病（PD）是一种常见的神经退行性疾病，不仅以运动症状为特征，还伴有一系列广泛的非运动症状。睡眠障碍，包括失眠和睡眠碎片化，在帕金森病患者中非常普遍，并显著影响生活质量，然而目前的药物治疗效果有限，且可能引起不良反应。远程缺血预适应（RIC）是一种非侵入性干预方法，通过使用充气袖带反复进行短暂的肢体缺血和再灌注来诱导。实验和临床研究表明，RIC可以调节免疫反应、体液介质、神经活动和昼夜节律。基于这些观察，我们假设RIC可能改善帕金森病患者的睡眠障碍和其他非运动症状。
在本研究中，将从南京脑科医院的门诊和住院病房招募48名患有失眠的帕金森病患者。符合条件的参与者将在稳定的抗帕金森病药物治疗基础上，随机（1:1）分配到主动RIC组或假RIC组。每名参与者将在干预前接受两晚的多导睡眠监测（一晚适应，一晚基线记录）、全面的临床评估、脑电图、视网膜光学相干断层扫描（OCT）和功能磁共振成像（fMRI）。随后将连续7天每天进行两次RIC或假RIC。完成7天干预后，将重复进行多导睡眠监测、脑电图、fMRI、OCT、临床评定量表和血液采样。在RIC结束后约21天，将进行进一步的临床和神经生理学评估，以评估治疗效果的持续性。主要目标是确定RIC是否能改善患有失眠的帕金森病患者的主观和客观睡眠参数。次要目标包括评估其他非运动症状、运动症状、认知、情绪、自主神经功能、生活质量以及探索性影像学和血液生物标志物的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Haochen Sun, MD
- 电话号码：+86-025-82296261
- 邮箱：735690822@qq.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University, 264 Guangzhou Road
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接触：
- Haochen Sun, MD
- 电话号码：+86-025-82296261
- 邮箱：735690822@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 根据运动障碍协会（MDS）临床诊断标准诊断为帕金森病。
2. 年龄在50至70岁之间。 3. 病程≤5年。 ★ 4. “开”期Hoehn和Yahr分期I-III级。 5. 存在符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-IV）标准的失眠症，且具有临床意义的睡眠主诉（例如，PDSS-2总分≥预设阈值）。
6. 入组前至少4周内抗帕金森病药物方案稳定，且研究期间预计无需调整剂量。
7. 能够理解研究流程并提供书面知情同意（或在适当时由法定代表提供同意）。
排除标准：
1. 因其他严重疾病（如未受控制的心肺、肝、肾或内分泌疾病）导致的继发性失眠。
2. 当前存在精神病性症状、严重焦虑或抑郁（例如，汉密尔顿焦虑量表评分≥14分或汉密尔顿抑郁量表评分≥17分）。
3. 其他原发性睡眠障碍，如中重度阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍，或需要特定治疗的快速眼动睡眠行为障碍。
4. 有重大脑血管疾病、脑肿瘤、中枢神经系统感染或其他可能干扰睡眠或研究评估的神经系统疾病史。
5. 远程缺血预适应（RIC）禁忌症，包括上肢严重外周动脉疾病、袖带部位局部软组织感染或损伤、锁骨下动脉血栓形成、恶性高血压、严重心脏疾病、活动性出血性疾病，或研究者判断不安全的其他情况。
6. 磁共振成像（MRI）或脑电图（EEG）检查禁忌症（如起搏器、严重幽闭恐惧症、与MRI不兼容的金属植入物）。
7. 过去3个月内参加过另一项干预性临床试验。
8. 研究者判断无法遵守研究流程或随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动RIC组
参与者接受主动远程缺血预处理加标准抗帕金森病药物治疗。
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将自动上肢袖带装置应用于一侧手臂，以诱导短暂的肢体缺血和再灌注发作。
在主动RIC组中，袖带充气至高压（约200 mmHg），足以阻断动脉血流，然后根据制造商推荐的预设程序反复放气。
RIC连续7天每天进行两次。
其他名称：
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假比较器：假RIC组
参与者接受假性远程缺血预处理（低压袖带充气）加标准抗帕金森病药物。
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采用与主动RIC组相同的设备和程序，但袖带仅充气至较低压力（约60 mmHg），此压力不会阻断动脉血流。
假性RIC连续7天每天进行两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病睡眠量表-2 (PDSS-2) 总分的变化
大体时间：从基线到开始RIC后7天
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PDSS-2是一份包含15个条目的患者自评问卷，用于评估帕金森病患者的睡眠问题。
总分范围为0至60分，分数越高表明睡眠障碍越严重。
主要结局指标是从基线到7天RIC或假RIC干预结束时PDSS-2总评分的变化。
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从基线到开始RIC后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）总分变化（0-260分；分数越高表示运动和非运动症状越严重）。
大体时间：基线至RIC后7天
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运动障碍学会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）用于评估帕金森病的运动和非运动症状。
总分范围为0至260分，分数越高表示功能障碍越严重。
结局指标为远程缺血适应（RIC）后从基线至第7天MDS-UPDRS总评分的变化。
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基线至RIC后7天
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蒙特利尔认知评估（MoCA）总分变化（0-30分；分数越高表示认知功能越好）。
大体时间：基线至RIC后7天
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蒙特利尔认知评估（MoCA）是一个30分的全面认知功能筛查工具。
总分范围从0到30分，分数越高表明认知能力越好。
该结果测量指标是远程缺血适应（RIC）后从基线到第7天MoCA总分的变化。
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基线至RIC后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Haochen Sun、Department of Neurology, the Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-KY088-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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