過敏性腸症候群の患者の症状改善に対する（FODMAP）食の影響

ランダム化比較試験（オープンラベル試験）は、2024年6月1日から2025年6月末まで、家族医療クリニックであるラマダン大学病院（シャルキア県）で実施されました。 参加率の高さと定期的なフォローアップの可能性から、この施設が選ばれました。 本研究はCONSORTガイドラインに従って実施され、参加者の選定と割り付けプロセスを示すフローチャートが使用されました。

本研究には、ローマIV基準に基づいて新たにIBSと診断され、Bertin et al. (2024) に従って便秘型、下痢型、混合型、および特定不能型のサブタイプを含む、18歳から60歳までの男女93名（介入群）と90名（対照群）が参加しました（参加同意取得後）。 除外基準は、炎症性腸疾患、セリアック病、乳糖吸収不良、重大な憩室症、または腸切除の既往歴などの消化器合併症の既往診断、臨床的に有意な全身疾患、妊娠中または授乳中、薬物乱用、重篤な精神疾患、または摂食障害、便検査での血液または膿の存在、IBSの危険信号症状（正常な大腸内視鏡検査を受けていない）を持つ個人でした。

- サンプルサイズ：Pedersen et al. (2014) によると、6週間後のIBS重症度スコアがLFD対LGG食で153±136対199±102と仮定し、検出力80％、95％信頼区間で、OpenEpiプログラムバージョン6（信頼区間95％）を使用して推定されたサンプルサイズは216症例（各群108症例）でした。

- サンプリング手法：サンプルは系統的無作為抽出法により収集されました。 サンプルは、介入タイプに基づいて、Sealed Envelopeウェブサイトを用いたブロック無作為化により、2群（各群108名）に無作為に分類されました。 参加者は12ブロック（各群6ブロック）に分類され、各ブロックサイズは18名、割付比率は1:1で、試験はオープンラベルでした。 介入群と対照群の両方で脱落者が発生し、介入群から15名、対照群から21名が脱落したため、研究を完了した参加者数は介入群93名、対照群90名でした。

研究方法：

本研究は3つのフェーズで実施されました：

1. 第1フェーズ（介入前）は3つのセクションで構成されました：

   セクションI：両群（介入群と対照群）からデータを収集するために設計されたインタビュー調査票には以下が含まれました：

   1. 社会人口統計学的特性（Fahmy et al., 2015）。
   2. 過敏性腸症候群重症度評価システム（IBS-SSS）の評価：IBS-SSSは、10日前の重症度、腹痛の頻度、腹部膨満の強度、排便習慣への不満、および生活の質への影響を評価する5つの質問から成ります（Francis et al., 1997）。
   3. 過敏性腸症候群-生活の質測定（IBS-QOL）：IBS-QOLは、IBSとその治療の影響を評価するために使用できる、IBSに特化した自己報告式の生活の質測定尺度です。 34項目から成り、各項目は5段階の応答尺度を持ちます（Andrae et al., 2013）。

   以下の調査票は介入群のみからデータを収集するために使用されました：

   d. FODMAP遵守報告尺度（FARS）：これは患者が食事をどの程度遵守したかを評価します。 5つの質問から成り、各質問には5つの可能な回答（常に、しばしば、時々、めったにない、決してない）が提供されます（Maagaard et al., 2016）。

   e. LFD受容性調査票：これは栄養関連QOL（生活の質）調査票から適応された13項目で構成されます。 この調査票は、食事が日常生活に与える影響を調査します。 回答は3つの可能な回答（同意、中立、不同意）で分類されます（Bellini et al., 2020）。

   f. 食物関連QOL調査票：食物と食事との関係を調査する、3点リッカート尺度に基づく7項目の調査票です（Bellini et al., 2020）。セクションII：便検査：便中の膿または血液の存在を除外するため。

   セクションIII：人体測定値の評価：患者の体重、身長、BMI。調査票の妥当性は以下のように確認されました：調査票は逆翻訳技術を用いて翻訳されました。 専門家が元の調査票を英語からアラビア語に翻訳し、アラビア語版の調査票はバイリンガルの個人によって英語に逆翻訳されました。 信頼性テストは信頼性係数を用いて実施され、科学的用途に適した高い信頼性が確認されました（クロンバックのα係数は0.80から0.90の範囲でした）。

2. 第2フェーズ（介入フェーズ）：介入群は介入（LEDに関する健康教育）を受け、対照群は介入を受けませんでした。 これは、患者中心の教育セッションと、個人面談および一対一の議論の形式でのフォローアップ訪問を通じて実施されました。 フォローアップのために参加者の電話番号が取得されました。 2週間ごとに、患者は電話で連絡を取り、食事管理に関連する問題を解決しました。 患者には教育冊子が手渡され、低FODMAP食の適用方法に関する詳細が全て含まれていました。 提供された情報には、IBSの定義、診断、危険信号、管理、および低FODMAP食の役割と構成要素に関する情報が含まれていました。 対照群は倫理的目的のために、研究終了時に教育冊子を受け取りました。

3. 第3フェーズ（介入後フェーズ）：

介入の1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に：

両群の患者はBMIを評価され、介入前フェーズと同じ調査票に再度記入するよう求められました。 介入群の患者のみ、食物の受容性と遵守に関する最後の3つの調査票（FODMAP遵守報告尺度（FARS）、LFD受容性調査票、食物関連QOL調査票）に再度記入するよう求められました。

主要アウトカム：IBS重症度症状スコア（IBS-SSS）および過敏性腸症候群-生活の質測定（IBS-QOL）の改善。

副次アウトカム：BMIの改善。