(FODMAP) Dieet op het verbeteren van symptomen van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Er werd een gerandomiseerde open-label controleproef uitgevoerd van 1 juni 2024 tot eind juni 2025 in de huisartsenkliniek van het Tenth of Ramadan University Hospital in de Sharkia-gouvernement.
Deze locatie werd gekozen vanwege de hoge opkomst en de beschikbaarheid van herhaalde vervolgbezoeken.
De studie werd uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen en een stroomdiagram werd gebruikt om het selectie- en toewijzingsproces van de deelnemers te illustreren.

De studie omvatte 93 patiënten in de interventiegroep en 90 patiënten in de controlegroep die recent waren gediagnosticeerd met PDS op basis van de Rome IV-criteria, waarbij de subtypes constipatie-predominant, diarree-predominant, gemengd en niet-gespecificeerd waren volgens Bertin et al. (2024). De deelnemers waren tussen de 18 en 60 jaar oud, van beide geslachten, en gaven hun toestemming om deel te nemen.
Uitgesloten werden patiënten die eerder waren gediagnosticeerd met gastro-intestinale comorbiditeiten zoals inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-malabsorptie, significante diverticulaire ziekte of een voorgeschiedenis van darmresectie, klinisch significante systemische ziekten, zwangere of zogende vrouwen, drugsgebruik, ernstige psychiatrische aandoeningen of eetstoornissen, de aanwezigheid van bloed of pus in de ontlastinganalyse, en personen met alarmerende PDS-symptomen (zoals geen normale colonoscopie).

- Steekproefomvang: Uitgaande van een PDS-ernstscore na 6 weken van 153±136 versus 199±102 bij LFD versus LGG-dieet volgens Pedersen et al. (2014), met 80% power en 95% betrouwbaarheidsinterval, werd de geschatte steekproefgrootte bepaald op 216 gevallen, 108 in elke groep, met behulp van het OpenEpi-programma versie 6 bij een BI van 95%.

- Steekproeftechniek: De steekproef werd verzameld via een systematische willekeurige steekproeftechniek.
De steekproef werd willekeurig ingedeeld volgens interventietype in twee groepen (elk 108 deelnemers) door middel van blokrandomisatie via de website Sealed Envelope.
De deelnemers werden ingedeeld in 12 blokken (6 blokken per groep) met elk een blokgrootte van 18 en een toewijzingsratio van 1:1. De studie was open-label.
Er was uitval in zowel de interventie- als controlegroep: 15 patiënten vielen uit in de interventiegroep en 21 in de controlegroep, waardoor het aantal deelnemers dat de studie voltooide 93 in de interventiegroep en 90 in de controlegroep bedroeg.

Studiemethoden:

De studie werd uitgevoerd in 3 fasen:

1. 1e fase (pre-interventie) bestond uit 3 secties:

   Sectie I: Een interviewvragenlijst werd ontworpen om gegevens van beide groepen (interventie- en controlegroep) te verzamelen, inclusief:

   1. Sociaaldemografische kenmerken (Fahmy et al., 2015).
   2. Beoordeling Prikkelbare Darm Syndroom-Ernstscore (IBS-SSS): De IBS-SSS is een 5-vragen assessment om de ernst, frequentie van buikpijn, intensiteit van buikopgeblazenheid, frustratie met stoelganggewoonten en invloed op de kwaliteit van leven 10 dagen geleden te beoordelen (Francis et al., 1997).
   3. Prikkelbare Darm Syndroom-Kwaliteit van Leven Meetinstrument (IBS-QOL): De IBS-QOL is een zelfrapportage-instrument voor kwaliteit van leven specifiek voor PDS, dat gebruikt kan worden om de impact van PDS en de behandeling ervan te beoordelen.
      Het bestaat uit 34 items, elk met een vijfpunts antwoordschaal (Andrae et al., 2013).

   De volgende vragenlijsten werden alleen gebruikt om gegevens van de interventiegroep te verzamelen:

   d. FODMAP-nalevingsrapportschaal (FARS): Dit evalueert in hoeverre de patiënt het dieet heeft gevolgd.
   Het bestaat uit 5 vragen, elk met vijf mogelijke antwoorden (altijd, vaak, soms, zelden en nooit) (Maagaard et al., 2016).

   e. LFD-aanvaardbaarheidsvragenlijst: Deze bestaat uit 13 items, aangepast van de voedingsgerelateerde Kwaliteit van Leven (QOL) vragenlijst.
   Dit onderzoekt de impact van het dieet op het dagelijks leven.
   De antwoorden worden gecategoriseerd met 3 mogelijke antwoorden (eens, neutraal en oneens) (Bellini et al., 2020).

   f. Voedselgerelateerde QOL-vragenlijst: Een zeven-item vragenlijst, gebaseerd op een 3-punts Likert-schaal, die de relatie met voedsel en maaltijden onderzoekt (Bellini et al., 2020). Sectie II: Ontlastinganalyse: om de aanwezigheid van pus of bloed in de ontlasting uit te sluiten.

   Sectie III: Beoordeling van antropometrische metingen: (gewicht, lengte en BMI) van de patiënten. Validatie van de vragenlijsten werd als volgt uitgevoerd: de vragenlijsten werden vertaald met een back-translation-techniek.
   Een expert vertaalde de originele vragenlijsten van het Engels naar het Arabisch.
   De Arabische versie van de vragenlijsten werd terugvertaald naar het Engels door een tweetalig persoon.
   Een betrouwbaarheidstest werd uitgevoerd met behulp van betrouwbaarheidscoëfficiënten, die hoog en geschikt waren voor wetenschappelijke doeleinden (Cronbach's alfa varieerde van 0,80 tot 0,90).

2. 2e fase (Interventiefase): De interventiegroep onderging de interventie (gezondheidsvoorlichting over LED) terwijl de controlegroep geen interventie kreeg.
   Dit werd uitgevoerd via patiëntgerichte educatieve sessies en vervolgbezoeken in de vorm van een persoonlijk interview en een-op-een discussie.
   Het telefoonnummer van de deelnemers werd genomen voor follow-up.
   Om de twee weken werden de patiënten telefonisch benaderd om eventuele problemen met betrekking tot dieetbeheer op te lossen.
   De educatieve brochure werd aan de patiënt overhandigd; deze bevatte alle details over hoe het lage FODMAP-dieet toe te passen.
   De overgebrachte boodschap bevatte informatie over: definitie van PDS, diagnose van PDS, alarmtekens van PDS, behandeling van PDS en de rol en componenten van het lage FODMAP-dieet bij PDS.
   De controlegroep kreeg de educatieve brochure aan het einde van de studie voor ethische doeleinden.

3. 3e fase (Post-interventiefase):

Na 1, 3 en 6 maanden van de interventie:

Patiënten in beide groepen werden beoordeeld op hun BMI en werd hen gevraagd dezelfde vragenlijsten als in de pre-interventiefase opnieuw in te vullen.
Patiënten in de interventiegroep alleen werd gevraagd de laatste 3 vragenlijsten met betrekking tot voedselaanvaardbaarheid en naleving opnieuw in te vullen: FODMAP-nalevingsrapportschaal (FARS), LFD-aanvaardbaarheidsvragenlijst en Voedselgerelateerde QOL-vragenlijst.

Primaire uitkomst: was verbetering in de PDS-ernstsymptoomscore (IBS-SSS) en het Prikkelbare Darm Syndroom-Kwaliteit van Leven Meetinstrument (IBS-QOL).

Secundaire uitkomst: was verbetering in BMI.