(低FODMAP) 饮食对改善肠易激综合征患者症状的作用

一项随机对照开放标签试验于2024年6月1日至2025年6月底在斋月十日大学医院家庭医学诊所（谢赫省）进行。选择该地点是因为就诊率高且可进行重复随访。研究按照CONSORT指南进行，并使用流程图说明参与者筛选和分配过程。

研究纳入干预组93例患者和对照组90例患者，均为根据罗马IV标准新诊断的肠易激综合征患者，亚型包括便秘型、腹泻型、混合型和未定型（依据Bertin等人，2024年），年龄18-60岁，男女不限，均已签署知情同意书。排除标准：既往有胃肠道合并症（如炎症性肠病、乳糜泻、乳糖吸收不良、严重憩室病或肠道切除史）、有临床意义的全身性疾病、妊娠或哺乳期、药物滥用、严重精神疾病或进食障碍、粪便分析显示血液或脓液、存在肠易激综合征警示症状（如未进行正常结肠镜检查）。

- 样本量：根据Pedersen等人（2014年）研究，假设低FODMAP饮食与LGG饮食6周后肠易激综合征严重程度评分分别为153±136 vs. 199±102，在80%检验效能和95%置信区间下，使用OpenEpi 6.0软件估算样本量为216例，每组108例（置信区间95%）。

- 抽样技术：采用系统随机抽样技术收集样本。通过Sealed Envelope网站进行区组随机化，将样本按干预类型随机分为两组（每组108例）。参与者分为12个区组（每组6个区组），每个区组规模18例，分配比例为1:1。研究为开放标签。干预组和对照组均有脱落病例：干预组脱落15例，对照组脱落21例，最终完成研究的参与者为干预组93例、对照组90例。

研究方法：

研究分三个阶段进行：

1. 第一阶段（干预前）包含三个部分：

   第一部分：设计访谈问卷收集两组（干预组和对照组）数据，包括：

   1. 社会人口学特征（Fahmy等人，2015年）。
   2. 肠易激综合征严重程度评分系统评估：该量表通过5个问题评估10天内的腹痛严重程度、腹痛频率、腹胀强度、排便习惯困扰及生活质量影响（Francis等人，1997年）。
   3. 肠易激综合征生活质量量表：这是针对肠易激综合征的特异性生活质量自评量表，用于评估肠易激综合征及其治疗的影响。包含34个条目，采用五点计分法（Andrae等人，2013年）。

   以下问卷仅用于收集干预组数据：

   d. FODMAP依从性报告量表：评估患者饮食依从程度。包含5个问题，每个问题提供五个选项（总是、经常、有时、很少、从不）（Maagaard等人，2016年）。

   e. 低FODMAP饮食可接受性问卷：基于营养相关生活质量问卷改编的13个条目，调查饮食对日常生活的影响。答案采用三点计分（同意、中立、不同意）（Bellini等人，2020年）。

   f. 食物相关生活质量问卷：基于三点李克特量表的7个条目问卷，调查与食物及餐饮的关系（Bellini等人，2020年）。第二部分：粪便分析：排除粪便中脓液或血液。

   第三部分：人体测量学指标评估：患者体重、身高和体质指数。问卷验证方法如下：采用回译技术翻译问卷。专家将原始英文问卷译为阿拉伯语，再由双语人员将阿拉伯语版本回译为英文。信度检验采用可靠性系数，信度较高且适合科研用途（Cronbach's α系数为0.80-0.90）。

2. 第二阶段（干预阶段）：干预组接受干预（关于低FODMAP饮食的健康教育），对照组不接受干预。通过以患者为中心的教育课程和随访进行，形式包括个人访谈和一对一讨论。记录参与者电话号码用于随访。每两周通过电话联系患者解决饮食管理相关问题。向患者发放教育手册，详细说明低FODMAP饮食实施方法。教育内容包含：肠易激综合征定义、诊断、警示症状、管理以及低FODMAP饮食在肠易激综合征中的作用和组成。出于伦理考虑，对照组在研究结束时获得教育手册。

3. 第三阶段（干预后阶段）：

干预后第1、3、6个月：

评估两组患者的体质指数，并填写与干预前相同的问卷。仅干预组患者需补充填写最后3份与食物可接受性和依从性相关的问卷：FODMAP依从性报告量表、低FODMAP饮食可接受性问卷和食物相关生活质量问卷。

主要结局指标：肠易激综合征严重程度症状评分和生活质量量表的改善。

次要结局指标：体质指数的改善。