(FODMAP) Dieta na Poprawę Objawów u Pacjentów z Zespołem Jelita Drażliwego

Randomizowane, kontrolowane badanie otwarte przeprowadzono od 1 czerwca 2024 do końca czerwca 2025 w przychodni medycyny rodzinnej Szpitala Uniwersyteckiego Dziesiątego Ramadanu w muhafazie Sharkia. Wybrano je ze względu na wysoką frekwencję i dostępność powtarzanych wizyt kontrolnych. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi CONSORT, a do zilustrowania procesu rekrutacji i alokacji uczestników użyto schematu blokowego.

Do badania włączono 93 pacjentów w grupie interwencyjnej i 90 pacjentów w grupie kontrolnej, u których niedawno zdiagnozowano IBS na podstawie kryteriów Rzymskich IV, z podtypami IBS obejmującymi postać z przewagą zaparć, biegunkową, mieszaną i nieokreśloną, zgodnie z Bertin i in. (2024), w wieku od 18 do 60 lat obu płci, po uzyskaniu ich zgody na udział. Wykluczono pacjentów z wcześniej zdiagnozowanymi współistniejącymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, nietolerancja laktozy, istotna choroba uchyłkowa lub wywiad resekcji jelita, klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, ciążą lub laktacją, nadużywaniem substancji, poważnymi chorobami psychicznymi lub zaburzeniami odżywiania, obecnością krwi lub ropy w analizie stolca, osób z objawami alarmowymi IBS (np. nieprawidłowa kolonoskopia).

- Wielkość próby: Zakładając, że wynik nasilenia IBS po 6 tygodniach wynosił 153±136 vs. 199±102 w diecie LFD vs LGG według (Pedersen i in., 2014), przy mocy testu 80% i 95% przedziale ufności, szacunkowa próba wynosiła 216 przypadków, 108 przypadków w każdej grupie, obliczona za pomocą programu OpenEpi wersja 6 przy CI 95%.

- Technika pobierania próby: Próbę zebrano techniką systematycznego losowania. Próbę losowo podzielono według rodzaju interwencji na dwie grupy (po 108 w każdej grupie) metodą randomizacji blokowej przy użyciu strony internetowej Sealed Envelope. Uczestników podzielono na 12 bloków (6 bloków w każdej grupie), każdy blok o rozmiarze 18 i stosunku alokacji 1:1. Badanie było otwarte. Wystąpiły wypadnięcia w obu grupach, interwencyjnej i kontrolnej: 15 pacjentów wypadło z grupy interwencyjnej i 21 z grupy kontrolnej, więc liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, wyniosła 93 w grupie interwencyjnej i 90 w grupie kontrolnej.

Metody badania:

Badanie przeprowadzono w 3 fazach:

1. 1. faza (przed interwencją) składała się z 3 sekcji:

   Sekcja I: Opracowano kwestionariusz wywiadu do zbierania danych od obu grup (interwencyjnej i kontrolnej), obejmujący:

   1. Charakterystykę socjodemograficzną (Fahmy i in., 2015).
   2. Ocenę nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS): IBS-SSS to 5-punktowa ocena nasilenia, częstotliwości bólu brzucha, intensywności wzdęć, frustracji związanej z wypróżnieniami i wpływu na jakość życia w ciągu ostatnich 10 dni (Francis i in., 1997).
   3. Pomiar jakości życia w zespole jelita drażliwego (IBS-QOL): IBS-QOL to samoopisowy pomiar jakości życia specyficzny dla IBS, służący do oceny wpływu IBS i jego leczenia. Składa się z 34 pozycji, każda z pięciostopniową skalą odpowiedzi (Andrae i in., 2013).

   Następujące kwestionariusze użyto do zbierania danych tylko od grupy interwencyjnej:

   d. Skala raportowania przestrzegania diety FODMAP (FARS): Ocenia, jak bardzo pacjent przestrzegał diety. Składa się z 5 pytań, każde z pięcioma możliwymi odpowiedziami (zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy) (Maagaard i in., 2016).

   e. Kwestionariusz akceptowalności diety LFD: Składa się z 13 pozycji zaadaptowanych z kwestionariusza jakości życia związanej z żywieniem. Bada wpływ diety na codzienne życie. Odpowiedzi kategoryzuje się przy użyciu 3 możliwych odpowiedzi (zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się) (Bellini i in., 2020).

   f. Kwestionariusz jakości życia związanej z żywnością: Siedmiopozycyjny kwestionariusz oparty na 3-punktowej skali Likerta, badający relację z jedzeniem i posiłkami (Bellini i in., 2020). Sekcja II: Analiza stolca: w celu wykluczenia obecności ropy lub krwi w stolcu.

   Sekcja III: Ocena pomiarów antropometrycznych: (masa ciała, wzrost, BMI) pacjentów. Walidacja kwestionariuszy przeprowadzona następująco: kwestionariusze przetłumaczono techniką retrotłumaczenia. Ekspert przetłumaczył oryginalne kwestionariusze z angielskiego na arabski. Arabska wersja kwestionariuszy została przetłumaczona z powrotem na angielski przez osobę dwujęzyczną. Test rzetelności przeprowadzono przy użyciu współczynników rzetelności, które były wysokie i odpowiednie do celów naukowych (alfa Cronbacha w zakresie od 0,80 do 0,90).

2. 2. faza (faza interwencji): Grupa interwencyjna poddana była interwencji (edukacja zdrowotna o LFD) w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała interwencji. Przeprowadzono ją poprzez sesje edukacyjne skoncentrowane na pacjencie i wizyty kontrolne w formie wywiadu osobistego i dyskusji indywidualnej. Pobrano numer telefonu uczestników do kontroli. Co 2 tygodnie kontaktowano się z pacjentami telefonicznie, aby rozwiązać problemy związane z zarządzaniem dietą. Pacjent otrzymał broszurę edukacyjną zawierającą wszystkie szczegóły dotyczące stosowania diety low FODMAP. Przekazane informacje obejmowały: definicję IBS, diagnozę IBS, objawy alarmowe IBS, leczenie IBS oraz rolę i składniki diety low FODMAP w IBS. Grupa kontrolna otrzymała broszurę edukacyjną na koniec badania ze względów etycznych.

3. 3. faza (faza po interwencji):

Po 1., 3., 6. miesiącu interwencji:

U pacjentów w obu grupach oceniono BMI i poproszono o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy co w fazie przed interwencją. Tylko pacjentów w grupie interwencyjnej poproszono o ponowne wypełnienie ostatnich 3 kwestionariuszy związanych z akceptowalnością i przestrzeganiem diety: Skali raportowania przestrzegania diety FODMAP (FARS), kwestionariusza akceptowalności diety LFD i kwestionariusza jakości życia związanej z żywnością.

Wynik pierwszorzędowy: poprawa w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) i pomiarze jakości życia w IBS (IBS-QOL).

Wynik drugorzędowy: poprawa wskaźnika BMI.