(FODMAP) Kost på at Forbedre Symptomer hos Patienter med Irritabel Tyktarmssyndrom

Et randomiseret kontrolleret forsøg med åben label blev udført fra 1. juni 2024 til slutningen af juni 2025 på familie medicinklinikken, Tenth of Ramadan University Hospital- Sharkia guvernement.
Det blev valgt på grund af den høje deltagelsesrate og tilgængeligheden af gentagne opfølgningsbesøg.
Studiet blev gennemført i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjer, og et flowdiagram blev brugt til at illustrere deltagervalg og tildelingsprocessen.

Studiet inkluderede 93 patienter i interventionsgruppen og 90 patienter i kontrolgruppen, som nyligt var diagnosticeret med IBS baseret på Rome IV-kriterier, og undertyper af IBS inkluderede forstoppelsesdomineret, diarrédomineret, blandet og uspecificeret ifølge Bertin et al., (2024), i alderen 18 til 60 år af begge køn, efter at have givet deres samtykke til at deltage.
Udeluk patienter, der tidligere var diagnosticeret med GI-sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, laktosemalabsorption, betydelig divertikelsygdom eller en historie med tarmresektion, klinisk signifikant systemisk sygdom, gravide eller ammende, stofmisbrug, alvorlige psykiske sygdomme eller spiseforstyrrelser, tilstedeværelse af blod eller pus i afføringsanalyse, individer med IBS-alarmerende symptomer som (havde ikke en normal koloskopi).

- Stikprøvestørrelse: Forudsat at IBS-sværhedsscore efter 6 uger var 153+136 vs. 199+102 i LFD VS LGG diæt ifølge (Pedersen et al., 2014), ved 80% styrke og 95% KI, var den estimerede stikprøve 216 tilfælde, 108 tilfælde i hver gruppe ved brug af open epi program version 6 ved C.I 95%.

- Stikprøveteknik: Stikprøven blev indsamlet ved en systematisk tilfældig stikprøveteknik.
Stikprøven blev klassificeret tilfældigt efter interventionstype i to grupper (108 i hver gruppe) ved blokrandomisering ved brug af sealed Envelope hjemmeside.
Deltagerne blev klassificeret i 12 blokke (6 blokke i hver gruppe) hver blokstørrelse 18 listelængde med tildelingsforhold 1:1, Studiet var åben label.
Der var frafald i både interventions- og kontrolgruppe, 15 patienter droppede ud fra interventionsgruppen og 21 fra kontrolgruppen, så antallet af deltagere, som gennemførte studiet, var 93 i interventionsgruppen og 90 i kontrolgruppen.

Studiemetoder:

Studiet blev gennemført i 3 faser:

1. 1. fase (pre intervention) bestod af 3 sektioner:

   Sektion I: Et interviewspørgeskema blev designet til at indsamle data fra begge grupper (interventions- og kontrolgruppe) inkluderer:

   1. Sociodemografiske karakteristika (Fahmy et al., 2015).
   2. Vurdering Irritable bowel syndrome- severity scoring system (IBS-SSS): IBS-SSS er en 5-spørgsmål vurdering til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden af mavesmerter, intensiteten af abdominal distension, frustration med afføringsvaner og indgriben i livskvaliteten for 10 dage siden (Francis et al., 1997).
   3. Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QOL): IBS-QOL er et selvrapporteret livskvalitetsmål specifikt for IBS, som kan bruges til at vurdere indvirkningen af IBS og dens behandling.
      Det består af 34 emner, hver med en fem-point svarskala (Andrae et al., 2013).

   Følgende spørgeskemaer blev brugt til at indsamle data kun fra interventionsgruppen:

   d. FODMAP Adherence Report Scale (FARS): Dette evaluerer, hvor meget patienten overholdt diæten.
   Det består af 5 spørgsmål, hver med fem mulige svar (altid, ofte, nogle gange, sjældent og aldrig) (Maagaard et al., 2016).

   e. LFD acceptabilitetsspørgeskema: Det er sammensat af 13 emner tilpasset fra ernæringsrelateret QOL (Quality of Life) spørgeskema.
   Dette undersøger diætens indvirkning på hverdagen.
   Svaren kategoriseres ved brug af 3 mulige svar (enig, neutral og uenig) (Bellini et al., 2020).

   f. Madrelateret QOL spørgeskema: Et syv-emne spørgeskema, baseret på en 3-point Likert-skala, der undersøger forholdet til mad og måltider (Bellini et al., 2020) Sektion II: Afføringsanalyse: for at udelukke tilstedeværelsen af pus eller blod i afføringen.

   Sektion III: Vurdering af antropometriske målinger: (Vægt, højde og BMI) af patienterne Validering af spørgeskemaerne blev foretaget som følger: spørgeskemaerne blev oversat ved brug af en back-translation teknik.
   En ekspert oversatte de originale spørgeskemaer fra engelsk til arabisk.
   Den arabiske version af spørgeskemaerne blev oversat tilbage til engelsk af en tosproget person.
   Pålidelighedstest blev udført ved brug af pålidelighedskoefficienter, som var høje og egnede til videnskabelige formål (Cronbach's alfa varierede fra 0,80 til 0,90).

2. 2. fase (Interventionsfase): Interventionsgruppen blev udsat for interventionen (sundhedsoplysning om LED) versus kontrolgruppen fik ikke intervention.
   Det blev gennemført via patientcentrerede uddannelsessessioner og opfølgningsbesøg i form af et personligt interview og en-til-en diskussion.
   Deltagernes telefonnummer blev taget til opfølgning.
   Hver 2. uge blev patienterne kontaktet per telefon for at løse eventuelle problemer relateret til diætstyring.
   Den pædagogiske brochure blev overrakt til patienten, den indeholdt alle detaljer om, hvordan man anvender low FODMAP diæten.
   Budskabet leveret indeholdt information om: Definition af IBS, diagnose af IBS, røde flag for IBS, håndtering af IBS og rolle og komponenter af low FODMAP diæt i IBS.
   Kontrolgruppen modtog den pædagogiske brochure ved afslutningen af studiet af etiske årsager.

3. 3. fase (Post interventionsfase):

Efter 1., 3., 6. måned af interventionen:

Patienter i begge grupper blev vurderet for deres BMI og bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som i preinterventionsfasen.
Patienter i interventionsgruppen kun blev bedt om at udfylde de sidste 3 spørgeskemaer relateret til madacceptabilitet og overholdelse: FODMAP Adherence Report Scale (FARS), LFD acceptabilitetsspørgeskema og Madrelateret QOL spørgeskema.

Primært resultat: var forbedring i IBS-sværhedssymptomscore (IBS-SSS), irritable bowel syndrome-Quality of Life Measure (IBS-QOL).

Sekundært resultat: var forbedring i BMI.