(FODMAP)-diett for å forbedre symptomer hos pasienter med irritabel tarm

En randomisert kontrollert åpen-label-studie ble gjennomført fra 1. juni 2024 til slutten av juni 2025 på allmennmedisinsklinikken, Tenth of Ramadan University Hospital i Sharkia guvernement. Stedet ble valgt på grunn av høy oppmøterate og tilgjengelighet for gjentatte oppfølgingsbesøk. Studien ble utført i samsvar med CONSORT-retningslinjer, og et flytskjema ble brukt for å illustrere deltakerutvalg og tilordningsprosess.

Studien inkluderte 93 pasienter i intervensjonsgruppen og 90 pasienter i kontrollgruppen som nylig var diagnostisert med IBS basert på Rome IV-kriterier, og undertyper av IBS inkluderte forstoppelsesdominert, diaré-dominert, blandet og uspesifisert, i henhold til Bertin et al. (2024), i alderen 18 til 60 år av begge kjønn, etter å ha fått deres samtykke til å delta. Ekskluder pasienter som tidligere var diagnostisert med GI-sykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, laktose-malabsorpsjon, betydelig divertikelsykdom, eller historie med tarmreseksjon, klinisk signifikant systemisk sykdom, gravide eller ammende, rusmiddelavhengighet, alvorlige psykiske sykdommer eller spiseforstyrrelser, tilstedeværelse av blod eller puss i avføringsanalyse, personer med IBS-alarmerende symptomer (som ikke hadde normal koloskopi).

- Utvalgsstørrelse: Forutsatt at IBS-alvorlighetsscore etter 6 uker var 153±136 mot 199±102 i LFD vs LGG-diett i henhold til (Pedersen et al., 2014), med 80% styrke og 95% KI, ble estimert utvalg beregnet til 216 tilfeller, 108 tilfeller i hver gruppe ved bruk av open epi-program versjon 6 ved 95% KI.

- Utvalgsteknikk: Utvalget ble samlet inn ved en systematisk tilfeldig utvalgsteknikk. Utvalget ble klassifisert tilfeldig i henhold til intervensjonstype i to grupper (108 i hver gruppe) ved blokkrandomisering ved hjelp av sealed Envelope-nettstedet. Deltakerne ble klassifisert i 12 blokker (6 blokker i hver gruppe) hver blokkstørrelse 18 listelengde med tilordningsforhold 1:1, studien var åpen-label. Det var frafall i både intervensjons- og kontrollgruppen, 15 pasienter falt fra i intervensjonsgruppen og 21 i kontrollgruppen, slik at antall deltakere som fullførte studien var 93 i intervensjonsgruppen og 90 i kontrollgruppen.

Studiemetoder:

Studien ble utført gjennom 3 faser:

1. 1. fase (før intervensjon) besto av 3 seksjoner:

   Seksjon I: Et intervju-spørreskjema ble utformet for å samle data fra begge grupper (intervensjons- og kontrollgruppe) inkluderer:

   1. Sosiodemografiske karakteristikker (Fahmy et al., 2015).
   2. Vurdering Irritabel tarm syndrom - alvorlighetsscoring system (IBS-SSS): IBS-SSS er en 5-spørsmåls vurdering for å vurdere alvorlighet, hyppighet av abdominal smerte, intensitet av abdominal oppblåsthet, frustrasjon med avføringsvaner, og inntrenging i livskvalitet for 10 dager siden (Francis et al., 1997).
   3. Irritabel Tarm Syndrom-Livskvalitetsmål (IBS-QOL): IBS-QOL er et selvrapportert livskvalitetsmål spesifikt for IBS som kan brukes til å vurdere påvirkningen av IBS og dens behandling. Den består av 34 elementer, hver med en fempunkts svarskala (Andrae et al., 2013).

   Følgende spørreskjemaer ble brukt til å samle data kun fra intervensjonsgruppen:

   d. FODMAP Adherence Report Scale (FARS): Dette evaluerer hvor mye pasienten fulgte dietten. Den består av 5 spørsmål, hver med fem mulige svar (alltid, ofte, noen ganger, sjelden og aldri) (Maagaard et al., 2016).

   e. LFD akseptabelhetsspørreskjema: Det består av 13 elementer tilpasset fra ernæringsrelatert QOL (Livskvalitet) spørreskjema. Dette undersøker diettenes påvirkning på hverdagslivet. Svarene kategoriseres ved hjelp av 3 mulige svar (enig, nøytral og uenig) (Bellini et al., 2020).

   f. Matrelatert QOL-spørreskjema: Et syv-elementers spørreskjema, basert på en 3-punkts Likert-skala, som undersøker forholdet til mat og måltider (Bellini et al., 2020). Seksjon II: Avføringsanalyse: for å utelukke tilstedeværelse av puss eller blod i avføringen.

   Seksjon III: Vurdering av antropometriske målinger: (Vekt, høyde og BMI) av pasientene. Validering av spørreskjemaene ble utført som følger: spørreskjemaene ble oversatt ved hjelp av en back-translation-teknikk. En ekspert oversatte de originale spørreskjemaene fra engelsk til arabisk. Den arabiske versjonen av spørreskjemaene ble oversatt tilbake til engelsk av en tospråklig person. Pålitelighetstest ble utført ved hjelp av pålitelighetskoeffisienter, som var høye og egnet for vitenskapelige formål (Cronbachs alfa varierte fra 0,80 til 0,90).

2. 2. fase (Intervensjonsfase): Intervensjonsgruppen ble utsatt for intervensjonen (helseopplysning om LED) mens kontrollgruppen ikke fikk intervensjon. Det ble gjennomført gjennom pasientsentrerte undervisningsøkter og oppfølgingsbesøk i form av personlig intervju og en-til-en-diskusjon. Deltakernes telefonnummer ble tatt for oppfølging. Hver 2. uke ble pasientene kontaktet per telefon for å løse eventuelle problemer knyttet til kostholdshåndtering. Opplysningsheftet ble gitt til pasienten, det inneholdt alle detaljer om hvordan man skulle følge lav FODMAP-diett. Budskapet som ble levert inneholdt informasjon om: Definisjon av IBS, diagnostisering av IBS, røde flagg for IBS, behandling av IBS og rolle og komponenter av lav FODMAP-diett i IBS. Kontrollgruppen mottok opplysningsheftet på slutten av studien av etiske hensyn.

3. 3. fase (Etter intervensjonsfase):

Etter 1., 3., 6. måned av intervensjonen:

Pasienter i begge grupper ble vurdert for deres BMI og bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som i før-intervensjonsfasen. Pasienter i intervensjonsgruppen kun ble bedt om å fylle ut de siste 3 spørreskjemaene relatert til mataksept og overholdelse: FODMAP Adherence Report Scale (FARS), LFD akseptabelhetsspørreskjema og Matrelatert QOL-spørreskjema.

Primært utfall: var forbedring i IBS-alvorlighetssymptomscore (IBS-SSS), irritabel tarm syndrom-Livskvalitetsmål (IBS-QOL).

Sekundært utfall: var forbedring i BMI.