(FODMAP) Dieetti oireiden parantamisessa ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla
Vähäfermentoituvien, oligo-, di-, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) dieetin vaikutus ärsytysoireyhtymästä kärsivien potilaiden oireiden parantumiseen (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satu menetelmäohjattu satunnaistettu avoimen leiman koe suoritettiin 1. kesäkuuta 2024 – kesäkuun loppuun 2025 perhelääketieteen klinikalla, Tenth of Ramadan University Hospitalissa Sharkian kuvernementissä. Se valittiin korkean käyntimäärän ja toistuvien seurantakäyntien saatavuuden vuoksi. Tutkimus suoritettiin CONSORT-ohjeiden mukaisesti, ja osallistujien valintaa ja allokointiprosessia kuvattiin kaavion avulla.
Tutkimukseen valittiin 93 potilasta interventioryhmään ja 90 potilasta kontrolliryhmään, joilla oli vasta diagnosoitu IBS Rome IV -kriteerien perusteella. IBS:n alatyyppejä olivat ummetusvaltainen, ripulivaltainen, sekoitettu ja määrittelemätön Bertin ym. (2024) mukaan. Potilaat olivat 18–60-vuotiaita molemmista sukupuolista heidän antamansa suostumuksen jälkeen. Potilaita ei valittu, jos heillä oli aiemmin diagnosoitu suolistosairauksia, kuten tulehduksellisia suolistosairauksia, keliakiaa, laktoosihäiriötä, merkittävää divertikkelitautia tai suoliston poisto-operaatiohistoriaa. Myöskään kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, raskaana tai imettäviä, huumeiden väärinkäyttäjiä, vakavia mielenterveyden häiriöitä tai syömishäiriöitä ei otettu mukaan. Myöskään veren tai nanan läsnäolo ulostenäytteessä tai IBS:n hälytysmerkit (kuten normaalin kolonoskopian puute) eivät olleet sallittuja.
- Otoskoko: Olettaen, että IBS:n vakavuuspistemäärä 6 viikon jälkeen oli 153±136 vs. 199±102 LFD- vs. LGG-ruokavaliossa Pedersen ym. (2014) mukaan, 80 %:n testivoimalla ja 95 %:n luottamusvälillä, estimoitu otoskoko oli 216 tapausta, 108 kussakin ryhmässä käyttäen OpenEpi-ohjelmaa versiota 6 95 %:n luottamusvälillä.
- Otantaotekniikka: Otos kerättiin systemaattisen satunnaisotannan tekniikalla. Otos luokiteltiin satunnaisesti interventiotyypin mukaan kahteen ryhmään (108 kussakin) lohkosatunnaistuksella käyttäen Sealed Envelope -verkkosivustoa. Osallistujat luokiteltiin 12 lohkoon (6 kussakin ryhmässä), joiden koko oli 18 ja allokaatiosuhde 1:1. Tutkimus oli avoimen leiman. Molemmissa ryhmissä tapahtui keskeytyksiä: interventioryhmästä keskeytti 15 potilasta ja kontrolliryhmästä 21, joten tutkimuksen loppuun saaneita osallistujia oli 93 interventioryhmässä ja 90 kontrolliryhmässä.
Tutkimusmenetelmät:
Tutkimus suoritettiin kolmessa vaiheessa:
1. vaihe (ennen interventiota) koostui kolmesta osiosta:
Osa I: Haastattelukysely suunniteltiin keräämään tietoa molemmista ryhmistä (interventio- ja kontrolliryhmä), mukaan lukien:
- Sosiodemografiset ominaisuudet (Fahmy ym., 2015).
- Ärsytystä aiheuttavan suolistosyndrooman vakavuusarviointijärjestelmä (IBS-SSS): IBS-SSS on viiden kysymyksen arviointi, joka mittaa vatsakivun vakavuutta, vatsakivun tiheyttä, vatsan turvotuksen voimakkuutta, ulostamistapojen aiheuttamaa turhautumista ja elämänlaatuun kohdistuvaa häiriötä 10 päivää aiemmin (Francis ym., 1997).
- Ärsytystä aiheuttavan suolistosyndrooman elämänlaatumittari (IBS-QOL): IBS-QOL on itsearvioitava IBS-spesifinen elämänlaatumittari, jota voidaan käyttää IBS:n ja sen hoidon vaikutuksen arvioimiseen. Se koostuu 34 kysymyksestä, joista jokaisessa on viisiportainen vastausasteikko (Andrae ym., 2013).
Seuraavia kyselyitä käytettiin vain interventioryhmästä kerättyjen tietojen keräämiseen:
d. FODMAP-noudattamisen raportointiasteikko (FARS): Tämä arvioi, kuinka hyvin potilas noudatti ruokavaliota. Se koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on viisi mahdollista vastausta (aina, usein, joskus, harvoin ja ei koskaan) (Maagaard ym., 2016).
e. LFD-hyväksyttävyyskysely: Se koostuu 13 kysymyksestä, jotka on mukautettu ravitsemukseen liittyvästä elämänlaatukyselystä. Tämä tutkii ruokavalion vaikutusta arkeen. Vastaukset luokitellaan kolmella mahdollisella vastauksella (samaa mieltä, neutraali ja eri mieltä) (Bellini ym., 2020).
f. Ruokaan liittyvä elämänlaatukysely: Seitsemän kysymyksen kysely, joka perustuu 3-portaiseen Likert-asteikkoon ja tutkii suhdetta ruokaan ja aterioihin (Bellini ym., 2020). Osa II: Ulostenäytteen analyysi: sulkeakseen pois nanan tai veren läsnäolon ulosteessa.
Osa III: Antropometristen mittojen arviointi: potilaiden paino, pituus ja BMI. Kyselyiden validointi suoritettiin seuraavasti: kyselyt käännettiin käännöksen kääntämistekniikalla. Asiantuntija käänsi alkuperäiset kyselyt englannista arabiaksi. Kyselyiden arabiankielinen versio käännettiin takaisin englanniksi kaksikielisen henkilön toimesta. Luotettavuustesti suoritettiin käyttäen luotettavuuskertoimia, jotka olivat korkeat ja sopivat tieteellisiin tarkoituksiin (Cronbachin alfa vaihteli välillä 0,80–0,90).
2. vaihe (Interventiovaihe): Interventioryhmä altistettiin interventiolle (terveyskasvatus LED:stä), kun taas kontrolliryhmä ei saanut interventiota. Se toteutettiin potilaskeskeisinä koulutustilaisuuksina ja seurantakäynteinä henkilökohtaisen haastattelun ja yksilöllisen keskustelun muodossa. Osallistujien puhelinnumerot otettiin seurantaa varten. Potilaita tavoittiin puhelimitse kahden viikon välein ratkaistakseen mahdolliset ruokavalioon liittyvät ongelmat. Potilaalle annettiin opaskirjanen, joka sisälsi kaikki tiedot matalan FODMAP-ruokavalion toteuttamisesta. Viesti sisälsi tietoa: IBS:n määritelmästä, IBS:n diagnosoinnista, IBS:n hälytysmerkeistä, IBS:n hoidosta sekä matalan FODMAP-ruokavalion roolista ja komponenteista IBS:ssä. Kontrolliryhmä sai opaskirjasen eettisistä syistä tutkimuksen lopussa.
3. vaihe (Intervention jälkeinen vaihe):
Intervention jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla:
Potilaita molemmissa ryhmissä arvioitiin BMI:n suhteen ja heitä pyydettiin täyttämään samat kyselyt kuin ennen interventiota. Vain interventioryhmän potilaita pyydettiin täyttämään kolme viimeistä kyselyä, jotka liittyivät ruoan hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen: FODMAP-noudattamisen raportointiasteikko (FARS), LFD-hyväksyttävyyskysely ja ruokaan liittyvä elämänlaatukysely.
Ensisijainen lopputulos: IBS:n vakavuusoireiden pistemäärän (IBS-SSS) ja ärsytystä aiheuttavan suolistosyndrooman elämänlaatumittarin (IBS-QOL) parantuminen.
Toissijainen lopputulos: BMI:n parantuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Zagazig, Egypt, Egypti, 44519
- Zagazig University outpatients clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vastikään diagnosoitu IBS Rooman IV-kriteerien mukaan, ja IBS:n alatyyppejä olivat ummetukseen taipuvainen, ripuliin taipuvainen, sekamuotoinen ja määrittelemätön,
- 18–60-vuotiaat molemmilta sukupuolilta,
- suostumuksen antamisen jälkeen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu suolistoperäisiä sairauksia (kuten tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, laktoosin huono imeytyminen, merkittävä divertikkelitauti tai suolen resektion historia)
- Kliinisesti merkittävä systeminen sairaus
- raskaana tai imettävä
- huumeiden väärinkäyttö
- vakavat psyykkiset sairaudet
- syömishäiriöt
- Veren tai nanan esiintyminen ulostenäytteessä
- Henkilöt, joilla on IBS:n hälyttäviä oireita (ei ollut normaalia kolonoskopiaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
seuraa vähäfermentoituvaa oligo-, di-, monosakkaridien ja polyolien (FODMPD) ruokavaliota interventio-ohjelmana
|
Interventioryhmä altistettiin interventiolle (terveyskasvatus LED:stä).
Se toteutettiin potilaskeskeisinä koulutustilaisuuksina ja seurantakäynteinä henkilökohtaisen haastattelun ja kahdenkeskisen keskustelun muodossa.
Osallistujien puhelinnumerot otettiin ylös seurantaa varten.
Kahden viikon välein potilaille soitettiin puhelimitse ratkaistakseen ruokavalionhallintaan liittyviä ongelmia.
Koulutusvihkonen annettiin potilaalle, ja se sisälsi kaikki tiedot matalan FODMAP-ruokavalion noudattamisesta.
Viesti sisälsi tietoa: IBS:n määritelmästä, IBS:n diagnosoinnista, IBS:n varoitusmerkeistä, IBS:n hoidosta sekä matalan FODMAP-ruokavalion roolista ja osista IBS:ssä.
Vertailuryhmä sai koulutusvihkosen eettisistä syistä tutkimuksen lopussa.
Vain interventioryhmän potilaita pyydettiin täyttämään 3 kyselylomaketta ruoan hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen liittyen: FODMAP Adherence Report Scale (FARS), LFD Acceptability Questionnaire ja Food
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä olivat ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka eivät noudata minkäänlaista interventio-ohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsyttävän suolistosyndrooman elämänlaatumittari (IBS-QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IBS-QOL on IBS:ää varten kehitetty elämänlaatumittari, jota potilaat voivat täyttää itse. Sitä voidaan käyttää arvioimaan IBS:n ja sen hoidon vaikutusta.
Se koostuu 34 kysymyksestä, joista jokaisessa on viiden pisteen vastausasteikko ( ennalta, jälkeen 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla)
|
6 kuukautta
|
|
IBS:n vaikeusaste-oireiden pistemäärä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IBS-SSS on 5 kysymyksen arviointi, jolla arvioidaan vatsakivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä, vatsan turvotuksen voimakkuutta, turhautumista ulostamistottumuksiin sekä elämänlaatuun kohdistuvaa häirintää 10 päivää sitten (interventiota edeltävästä ja interventiota seuraavasta arvioinnista 1. kuukauden, 3. kuukauden ja 6. kuukauden kohdalla)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pre ja Post mittaukset painoindeksistä (kg/m²) 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanaa A Nofal, MD, Zagazig University Faculty of Human Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdallah, A. M., & Sharafeddin, M. A. Subjective sleep quality among patients with irritable bowel syndrome attending an outpatient clinic in Zagazig University Hospital. Egypt. J. Community Med.2021, 39(1), 23-31. https://doi.org/10. 21608/ ejcm.2021.144069. Nanayakkara, W. S., Skidmore, P. M., O'Brien, L., Wilkinson, T. J., and Gearry, R. B. Efficacy of the low FODMAP diet for treating irritable bowel syndrome: the evidence to date. Clinical and Experimental Gastroenterology.2016. 9, 131. Ng, Q. X., Yaow, C. Y. L., Moo, J. R., Koo, S. W. K., Loo, E. X. L., et al. A systematic review of the association between environmental risk factors and the development of irritable bowel syndrome. J. Gastroenterol. Hepatol.2024. https://doi.org/10. 1111/ jgh.16587. Barbara, G., Cremon, C., Bellini, M., Corsetti, M., Di Nardo, G., et al. Italian guidelines for the management of irritable bowel syndrome: Joint consensus from the Italian societies of gastroenterology and endoscopy (SIGE), neurogastroenterology and motility (SINGEM), hospital gastroenterologists and endoscopists (AIGO), digestive endoscopy (SIED), general medicine (SIMG), gastroenterology, hepatology and pediatric nutrition (SIGENP), and pediatrics (SIP). Dig. Liver Dis.2023, 55, 187-207. https://doi.org/10.1016/j.dld.2022.10.013. Lusetti, F., Schiepatti, A., Scalvini, D., Maimaris, S., & Biagi, F. Efficacy of a Low-FODMAP Diet for Coeliac Patients with Persistent IBS-like Symptoms despite a Gluten-Free Diet: A Systematic Review. Nutrients.2024. 16(7), 1094. https://doi.org/10. 3390/nu16071094. Van Lanen, A. S., de Bree, A., & Greyling, A. Efficacy of a low-FODMAP diet in adult irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. Eur J Nutr.2021. 60, 3505-22. https://doi.org/10. 1007/s00394-020-02473-0. Bertin, L., Zanconato, M., Crepaldi, M., Marasco, G., Cremon, C., et al. The role of the FODMAP diet in IBS. Nutrients.2024. 16(3), 370. https://doi.org/10.3390/nu16030370.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Keratoosi
- Iktyoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ichtyisois Bullosa of Siemens
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Hiilihydraatit
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Sokerit
- Ruokavalio
- polyoli
- Monosakkaridit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Irritable bowel syndrome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .