Влияние диеты с низким содержанием FODMAP на улучшение симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Открытое рандомизированное контролируемое исследование проводилось с 1 июня 2024 года до конца июня 2025 года в клинике семейной медицины Университетской больницы Десятого Рамадана в мухафазе Шаркия. Это место было выбрано из-за высокой посещаемости и доступности повторных визитов для наблюдения. Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями CONSORT, а для иллюстрации процесса отбора и распределения участников использовалась блок-схема.

В исследование были включены 93 пациента в группе вмешательства и 90 пациентов в контрольной группе, которым впервые был диагностирован СРК на основе критериев Рима IV, включая подтипы СРК: с преобладанием запора, с преобладанием диареи, смешанный и неуточненный, согласно Bertin et al. (2024), в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов, после получения их согласия на участие. Исключались пациенты с ранее диагностированными сопутствующими желудочно-кишечными заболеваниями, такими как воспалительные заболевания кишечника, целиакия, мальабсорбция лактозы, значительная дивертикулярная болезнь или история резекции кишечника; клинически значимыми системными заболеваниями; беременные или кормящие; злоупотребляющие наркотиками; с серьезными психическими заболеваниями или расстройствами пищевого поведения; при наличии крови или гноя в анализе кала; лица с тревожными симптомами СРК (например, не прошедшие нормальную колоноскопию).

- Размер выборки: исходя из предположения, что оценка тяжести СРК через 6 недель составила 153±136 против 199±102 для диеты LFD против LGG согласно (Pedersen et al., 2014), при мощности 80% и 95% ДИ, расчетный размер выборки составил 216 случаев, по 108 случаев в каждой группе, с использованием программы Open Epi версии 6 при ДИ 95%.

- Метод выборки: выборка собиралась методом систематической случайной выборки. Образец был случайным образом классифицирован по типу вмешательства на две группы (по 108 в каждой) методом блочной рандомизации с использованием веб-сайта Sealed Envelope. Участники были разделены на 12 блоков (по 6 блоков в каждой группе), размер каждого блока — 18, длина списка с соотношением распределения 1:1. Исследование было открытым. В обеих группах (вмешательства и контроля) имелись выбывшие: 15 пациентов выбыли из группы вмешательства и 21 из контрольной группы, таким образом, число участников, завершивших исследование, составило 93 в группе вмешательства и 90 в контрольной группе.

Методы исследования:

Исследование проводилось в три этапа:

1. 1-й этап (до вмешательства) состоял из трех разделов:

   Раздел I: был разработан опросник для интервью для сбора данных из обеих групп (вмешательства и контроля), включающий:

   1. Социодемографические характеристики (Fahmy et al., 2015).
   2. Оценку системы оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS): IBS-SSS представляет собой оценку из 5 вопросов для определения тяжести, частоты абдоминальной боли, интенсивности вздутия живота, степени неудовлетворенности привычками кишечника и влияния на качество жизни за последние 10 дней (Francis et al., 1997).
   3. Измерение качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL): IBS-QOL — это самоотчетная мера качества жизни, специфичная для СРК, которая может использоваться для оценки влияния СРК и его лечения. Она состоит из 34 пунктов, каждый с пятибалльной шкалой ответов (Andrae et al., 2013).

   Следующие опросники использовались для сбора данных только из группы вмешательства:

   d. Шкала отчетов о соблюдении FODMAP (FARS): оценивает, насколько пациент придерживался диеты. Состоит из 5 вопросов, каждый с пятью возможными ответами (всегда, часто, иногда, редко и никогда) (Maagaard et al., 2016).

   e. Опросник приемлемости LFD: состоит из 13 пунктов, адаптированных из опросника качества жизни, связанного с питанием. Исследует влияние диеты на повседневную жизнь. Ответы категоризируются с использованием 3 возможных ответов (согласен, нейтрален, не согласен) (Bellini et al., 2020).

   f. Опросник качества жизни, связанного с питанием: опросник из семи пунктов, основанный на 3-балльной шкале Лайкерта, исследующий отношение к еде и приемам пищи (Bellini et al., 2020). Раздел II: Анализ кала: для исключения наличия гноя или крови в кале.

   Раздел III: Оценка антропометрических измерений: (вес, рост и ИМТ) пациентов. Валидация опросников проводилась следующим образом: опросники были переведены с использованием метода обратного перевода. Эксперт перевел оригинальные опросники с английского на арабский. Арабская версия опросников была переведена обратно на английский билингвом. Тест надежности был проведен с использованием коэффициентов надежности, которые были высокими и подходящими для научных целей (альфа Кронбаха колебалась от 0,80 до 0,90).

2. 2-й этап (фаза вмешательства): группа вмешательства подвергалась вмешательству (санитарному просвещению о LED) в отличие от контрольной группы, которая не получала вмешательства. Проводился через ориентированные на пациента образовательные сессии и визиты для наблюдения в форме личного интервью и индивидуального обсуждения. Номер телефона участников был взят для последующего наблюдения. Каждые 2 недели с пациентами связывались по телефону для решения любых проблем, связанных с диетическим управлением. Пациентам был выдан образовательный буклет, содержащий все подробности о том, как применять диету с низким содержанием FODMAP. Сообщение содержало информацию о: определении СРК, диагностике СРК, тревожных признаках СРК, лечении СРК, а также роли и компонентах диеты с низким содержанием FODMAP при СРК. Контрольная группа получила образовательный буклет в конце исследования в этических целях.

3. 3-й этап (фаза после вмешательства):

Через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства:

Пациенты в обеих группах были оценены по ИМТ и попрошены повторно заполнить те же опросники, что и на этапе до вмешательства. Пациентов только в группе вмешательства попросили повторно заполнить последние 3 опросника, связанные с приемлемостью пищи и соблюдением: Шкалу отчетов о соблюдении FODMAP (FARS), Опросник приемлемости LFD и Опросник качества жизни, связанного с питанием.

Первичный исход: улучшение оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), измерение качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL).

Вторичный исход: улучшение ИМТ.