(FODMAP)-Diät zur Verbesserung der Symptome von Patienten mit Reizdarmsyndrom

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie wurde vom 1. Juni 2024 bis Ende Juni 2025 in der Familienmedizinklinik des Zehnten-Ramadan-Universitätskrankenhauses im Gouvernement Sharkia durchgeführt. Sie wurde aufgrund der hohen Teilnahmerate und der Verfügbarkeit wiederholter Nachuntersuchungen ausgewählt. Die Studie wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien durchgeführt, und ein Flussdiagramm wurde verwendet, um den Teilnehmerauswahl- und -zuordnungsprozess zu veranschaulichen.

Die Studie umfasste 93 Patienten in der Interventionsgruppe und 90 Patienten in der Kontrollgruppe, die neu nach den Rom-IV-Kriterien mit Reizdarmsyndrom (IBS) diagnostiziert wurden. Die Subtypen von IBS umfassten Verstopfungs-prädominant, Durchfall-prädominant, gemischt und nicht näher bezeichnet gemäß Bertin et al. (2024). Die Teilnehmer waren im Alter von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts und gaben nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme. Ausgeschlossen wurden Patienten, die zuvor mit gastrointestinalen Komorbiditäten wie entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktosemalabsorption, signifikanter Divertikelerkrankung oder einer Anamnese von Darmresektion diagnostiziert wurden, klinisch signifikante systemische Erkrankungen, Schwangere oder Stillende, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankungen oder Essstörungen, das Vorhandensein von Blut oder Eiter in der Stuhlanalyse sowie Personen mit IBS-Alarmsymptomen (z. B. ohne normale Koloskopie).

- Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass der IBS-Schweregradscore nach 6 Wochen 153±136 vs. 199±102 bei LFD vs. LGG-Diät betrug (gemäß Pedersen et al., 2014), bei 80 % Power und 95 % KI, wurde die geschätzte Stichprobe auf 216 Fälle, 108 Fälle pro Gruppe, unter Verwendung des OpenEpi-Programms Version 6 bei 95 % KI festgelegt.

- Stichprobenziehungstechnik: Die Stichprobe wurde durch eine systematische Zufallsstichprobentechnik erhoben. Die Stichprobe wurde nach Interventionstyp zufällig in zwei Gruppen (je 108) mittels Blockrandomisierung unter Verwendung der Website "Sealed Envelope" eingeteilt. Die Teilnehmer wurden in 12 Blöcke (6 Blöcke pro Gruppe) mit einer Blockgröße von 18 und einer Allokationsrate von 1:1 klassifiziert. Die Studie war Open-Label. Es gab Ausfälle in beiden Gruppen: 15 Patienten in der Interventionsgruppe und 21 in der Kontrollgruppe schieden aus, sodass die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschlossen, 93 in der Interventionsgruppe und 90 in der Kontrollgruppe betrug.

Studienmethoden:

Die Studie wurde in 3 Phasen durchgeführt:

1. 1. Phase (vor der Intervention) bestand aus 3 Abschnitten:

   Abschnitt I: Ein Interviewfragebogen wurde entwickelt, um Daten von beiden Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) zu sammeln, einschließlich:

   1. Soziodemografische Merkmale (Fahmy et al., 2015).
   2. Bewertung des Reizdarmsyndrom-Schweregrad-Scoresystems (IBS-SSS): Der IBS-SSS ist eine 5-Fragen-Bewertung zur Einschätzung der Schwere, Häufigkeit von Bauchschmerzen, Intensität der Bauchblähung, Frustration mit den Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigung der Lebensqualität vor 10 Tagen (Francis et al., 1997).
   3. Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmessung (IBS-QOL): Der IBS-QOL ist ein selbstberichteter Lebensqualitätsmaßstab spezifisch für IBS, der verwendet werden kann, um die Auswirkungen von IBS und seiner Behandlung zu bewerten. Er besteht aus 34 Items, jedes mit einer Fünf-Punkte-Antwortskala (Andrae et al., 2013).

   Die folgenden Fragebögen wurden nur für die Datenerhebung in der Interventionsgruppe verwendet:

   d. FODMAP-Adhärenzberichtsskala (FARS): Diese bewertet, wie sehr der Patient die Diät eingehalten hat. Sie besteht aus 5 Fragen, jede mit fünf möglichen Antworten (immer, oft, manchmal, selten, nie) (Maagaard et al., 2016).

   e. LFD-Akzeptanzfragebogen: Er besteht aus 13 Items, adaptiert aus dem ernährungsbezogenen QOL (Lebensqualität)-Fragebogen. Dieser untersucht die Auswirkungen der Diät auf den Alltag. Die Antworten werden mit 3 möglichen Antworten (zustimmen, neutral, ablehnen) kategorisiert (Bellini et al., 2020).

   f. Lebensmittelbezogener QOL-Fragebogen: Ein sieben-Item-Fragebogen, basierend auf einer 3-Punkte-Likert-Skala, der die Beziehung zu Nahrung und Mahlzeiten untersucht (Bellini et al., 2020). Abschnitt II: Stuhlanalyse: zum Ausschluss von Eiter oder Blut im Stuhl.

   Abschnitt III: Bewertung anthropometrischer Messungen: (Gewicht, Größe und BMI) der Patienten. Die Validierung der Fragebögen erfolgte wie folgt: Die Fragebögen wurden mittels Rückübersetzungstechnik übersetzt. Ein Experte übersetzte die Originalfragebögen von Englisch ins Arabische. Die arabische Version wurde von einer bilingualen Person zurück ins Englische übersetzt. Ein Reliabilitätstest wurde unter Verwendung von Reliabilitätskoeffizienten durchgeführt, die hoch und für wissenschaftliche Zwecke geeignet waren (Cronbachs Alpha lag zwischen 0,80 und 0,90).

2. 2. Phase (Interventionsphase): Die Interventionsgruppe erhielt die Intervention (Gesundheitsaufklärung über LED) im Gegensatz zur Kontrollgruppe, die keine Intervention erhielt. Dies erfolgte durch patientenzentrierte Aufklärungssitzungen und Nachuntersuchungen in Form eines persönlichen Interviews und einer Eins-zu-eins-Diskussion. Die Telefonnummern der Teilnehmer wurden für die Nachverfolgung notiert. Alle 2 Wochen wurden die Patienten telefonisch kontaktiert, um Probleme im Zusammenhang mit dem Ernährungsmanagement zu klären. Den Patienten wurde ein Aufklärungsheft ausgehändigt, das alle Details zur Anwendung der Low-FODMAP-Diät enthielt. Die vermittelte Botschaft enthielt Informationen über: Definition von IBS, Diagnose von IBS, Warnzeichen von IBS, Management von IBS sowie Rolle und Bestandteile der Low-FODMAP-Diät bei IBS. Die Kontrollgruppe erhielt das Aufklärungsheft aus ethischen Gründen am Ende der Studie.

3. 3. Phase (Nachinterventionsphase):

Nach dem 1., 3. und 6. Monat der Intervention:

Patienten in beiden Gruppen wurden hinsichtlich ihres BMI bewertet und gebeten, dieselben Fragebögen wie in der Vorinterventionsphase erneut auszufüllen. Patienten nur in der Interventionsgruppe wurden gebeten, die letzten 3 Fragebögen bezüglich Lebensmittelakzeptanz und -adhärenz erneut auszufüllen: FODMAP-Adhärenzberichtsskala (FARS), LFD-Akzeptanzfragebogen und lebensmittelbezogener QOL-Fragebogen.

Primäres Ergebnis: war die Verbesserung des IBS-Schweregradsymptomscores (IBS-SSS) und der Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsmessung (IBS-QOL).

Sekundäres Ergebnis: war die Verbesserung des BMI.