(FODMAP) 다이어트가 과민성 대장 증후군 환자의 증상 개선에 미치는 영향

2024년 6월 1일부터 2025년 6월 말까지 가정의학 클리닉, 텐스 오브 라마단 대학 병원- 샤르키아 주에서 무작위 대조 개방형 임상시험이 수행되었습니다. 이는 높은 내원률과 반복적인 추적 방문의 가용성 때문에 선택되었습니다. 본 연구는 CONSORT 지침에 따라 수행되었으며, 참가자 선정 및 배정 과정을 설명하기 위해 플로우차트가 사용되었습니다.

본 연구는 로마 IV 기준에 기반하여 새로이 IBS로 진단받은 93명의 중재군 환자와 90명의 대조군 환자를 포함하였으며, IBS 하위 유형은 Bertin et al., (2024)에 따라 변비 우세형, 설사 우세형, 혼합형 및 미분류형을 포함하였고, 참여 동의를 얻은 후 18세에서 60세 사이의 남녀 모두를 대상으로 하였습니다. 이전에 위장관 동반 질환(예: 염증성 장 질환, 섬유증, 젖당 흡수 장애, 중증 게실 질환 또는 장 절제술 병력), 임상적으로 유의한 전신 질환, 임신 또는 수유 중, 약물 남용, 중증 정신 질환 또는 섭식 장애, 대변 분석에서 혈액 또는 고름의 존재, IBS 경고 증상(정상 대장내시경 검사를 받지 않은 경우)을 가진 개인은 제외되었습니다.

- 표본 크기: (Pedersen et al., 2014)에 따르면, LFD 대 LGG 식이에서 6주 후 IBS 중증도 점수가 153+136 대 199+102라고 가정하고, 80% 검정력과 95% 신뢰구간에서 open epi 프로그램 버전 6을 사용하여 95% 신뢰구간에서 추정된 표본은 216명(각 군당 108명)이었습니다.

- 표집 기술: 표본은 체계적 무작위 표집 기술로 수집되었습니다. 표본은 중재 유형에 따라 무작위로 두 군(각 군 108명)으로 분류되었으며, 이는 sealed Envelope 웹사이트를 이용한 블록 무작위화를 통해 이루어졌습니다. 참가자는 12개 블록(각 군당 6개 블록)으로 분류되었으며, 각 블록 크기는 18명, 배정 비율은 1:1이었고, 연구는 개방형이었습니다. 중재군과 대조군 모두에서 중도 탈락이 있었으며, 중재군에서 15명, 대조군에서 21명이 탈락하여 연구를 완료한 참가자 수는 중재군 93명, 대조군 90명이었습니다.

연구 방법:

본 연구는 3단계를 통해 수행되었습니다:

1. 1단계(중재 전)는 3개 섹션으로 구성되었습니다:

   섹션 I: 두 군(중재군과 대조군) 모두에게서 데이터를 수집하기 위해 설계된 인터뷰 설문지에는 다음이 포함되었습니다:

   1. 사회인구학적 특성(Fahmy et al., 2015).
   2. 과민성 장 증후군 중증도 평가 시스템(IBS-SSS) 평가: IBS-SSS는 중증도, 복통 빈도, 복부 팽만감 강도, 배변 습관에 대한 좌절감 및 10일 전 삶의 질 침해를 평가하는 5개 문항 평가입니다(Francis et al., 1997).
   3. 과민성 장 증후군 삶의 질 측정(IBS-QOL): IBS-QOL은 IBS에 특화된 자가 보고 삶의 질 측정 도구로, IBS 및 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 이는 34개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 응답 척도를 가집니다(Andrae et al., 2013).

   다음 설문지는 중재군에게만 데이터를 수집하는 데 사용되었습니다:

   d. FODMAP 준수 보고 척도(FARS): 이는 환자가 식이요법을 얼마나 준수했는지 평가합니다. 이는 5개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5가지 가능한 답변(항상, 자주, 가끔, 거의 없음, 전혀 없음)을 제공합니다(Maagaard et al., 2016).

   e. LFD 수용성 설문지: 이는 영양 관련 QOL(삶의 질) 설문지에서 수정된 13개 항목으로 구성됩니다. 이는 식이요법이 일상 생활에 미치는 영향을 조사합니다. 답변은 3가지 가능한 답변(동의함, 중립, 동의하지 않음)을 사용하여 분류됩니다(Bellini et al., 2020).

   f. 식품 관련 QOL 설문지: 음식 및 식사와의 관계를 조사하는 3점 리커트 척도에 기반한 7개 항목 설문지입니다(Bellini et al., 2020). 섹션 II: 대변 분석: 대변에 고름 또는 혈액의 존재를 배제하기 위함입니다.

   섹션 III: 인체 측정 평가: 환자의 체중, 신장 및 BMI. 설문지의 타당성 검증은 다음과 같이 이루어졌습니다: 설문지는 역번역 기법을 사용하여 번역되었습니다. 전문가가 원본 설문지를 영어에서 아랍어로 번역하였습니다. 아랍어 버전의 설문지는 이중 언어 구사자에 의해 다시 영어로 번역되었습니다. 신뢰도 검사는 신뢰 계수를 사용하여 수행되었으며, 이는 높았고 과학적 목적에 적합했습니다(크론바흐 알파 범위: 0.80~0.90).

2. 2단계(중재 단계): 중재군은 중재(LED에 대한 건강 교육)를 받았으며, 대조군은 중재를 받지 않았습니다. 이는 환자 중심 교육 세션 및 개인 인터뷰와 일대일 토론 형태의 추적 방문을 통해 수행되었습니다. 추적을 위해 참가자의 전화번호가 수집되었습니다. 2주마다 환자에게 전화로 식이 관리와 관련된 문제를 해결하기 위해 연락하였습니다. 교육 책자가 환자에게 제공되었으며, 저 FODMAP 식이요법을 적용하는 방법에 대한 모든 세부 사항을 포함하고 있었습니다. 전달된 메시지는 IBS의 정의, IBS의 진단, IBS의 위험 신호, IBS의 관리 및 저 FODMAP 식이요법의 역할과 구성 요소에 대한 정보를 포함하였습니다. 대조군은 윤리적 목적으로 연구 종료 시 교육 책자를 받았습니다.

3. 3단계(중재 후 단계):

중재 후 1개월, 3개월, 6개월 후:

두 군의 환자 모두 BMI를 평가받고 중재 전 단계에서와 동일한 설문지를 다시 작성하도록 요청받았습니다. 중재군 환자에게만 식품 수용성 및 준수와 관련된 마지막 3개 설문지(FODMAP 준수 보고 척도(FARS), LFD 수용성 설문지 및 식품 관련 QOL 설문지)를 다시 작성하도록 요청받았습니다.

주요 결과: IBS 중증도 증상 점수(IBS-SSS) 및 과민성 장 증후군 삶의 질 측정(IBS-QOL)의 개선이었습니다.

부차적 결과: BMI의 개선이었습니다.