(FODMAP) Régime sur l'amélioration des symptômes des patients atteints du syndrome du côlon irritable

Un essai contrôlé randomisé en ouvert a été mené du 1er juin 2024 à la fin juin 2025 à la clinique de médecine familiale de l'hôpital universitaire du 10 Ramadan, gouvernorat de Charqia.
Il a été sélectionné en raison du taux élevé de fréquentation et de la disponibilité de visites de suivi répétées.
L'étude a été réalisée conformément aux directives CONSORT, et un organigramme a été utilisé pour illustrer le processus de sélection et d'affectation des participants.

L'étude a inclus 93 patients dans le groupe d'intervention et 90 patients dans le groupe témoin nouvellement diagnostiqués avec un SII selon les critères de Rome IV, les sous-types de SII incluant la constipation prédominante, la diarrhée prédominante, mixte et non spécifiée, selon Bertin et al. (2024), âgés de 18 à 60 ans des deux sexes, après avoir obtenu leur consentement pour participer.
Sont exclus les patients précédemment diagnostiqués avec des comorbidités gastro-intestinales, telles que la maladie inflammatoire de l'intestin, la maladie cœliaque, la malabsorption du lactose, une maladie diverticulaire significative ou des antécédents de résection intestinale, une maladie systémique cliniquement significative, les femmes enceintes ou allaitantes, les toxicomanes, les maladies psychiatriques graves ou les troubles de l'alimentation, la présence de sang ou de pus dans l'analyse des selles, les personnes présentant des symptômes alarmants de SII (n'ayant pas eu une coloscopie normale).

- Taille de l'échantillon : En supposant un score de sévérité du SII après 6 semaines de 153+136 vs. 199+102 dans le régime LFD vs LGG selon (Pedersen et al., 2014), avec une puissance de 80 % et un IC à 95 %, l'échantillon estimé était de 216 cas, 108 cas dans chaque groupe, en utilisant le programme open epi version 6 avec un IC à 95 %.

- Technique d'échantillonnage : L'échantillon a été collecté par une technique d'échantillonnage aléatoire systématique.
L'échantillon a été classé aléatoirement selon le type d'intervention en deux groupes (108 par groupe) par randomisation par blocs en utilisant le site web sealed Envelope.
Les participants ont été classés en 12 blocs (6 blocs dans chaque groupe), chaque bloc ayant une taille de 18 avec un ratio d'allocation de 1:1. L'étude était en ouvert.
Il y a eu des abandons dans les deux groupes, intervention et témoin : 15 patients ont abandonné dans le groupe d'intervention et 21 dans le groupe témoin, donc le nombre de participants ayant terminé l'étude était de 93 dans le groupe d'intervention et 90 dans le groupe témoin.

Méthodes de l'étude :

L'étude menée a été réalisée en 3 phases :

1. 1ère phase (pré-intervention) composée de 3 sections :

   Section I : Un questionnaire d'entretien a été conçu pour collecter des données des deux groupes (intervention et témoin), incluant :

   1. Caractéristiques sociodémographiques (Fahmy et al., 2015).
   2. Évaluation du système de notation de la sévérité du syndrome de l'intestin irritable (IBS-SSS) : L'IBS-SSS est une évaluation en 5 questions pour évaluer la sévérité, la fréquence des douleurs abdominales, l'intensité des ballonnements abdominaux, la frustration liée aux habitudes intestinales et l'impact sur la qualité de vie il y a 10 jours (Francis et al., 1997).
   3. Mesure de la qualité de vie dans le syndrome de l'intestin irritable (IBS-QOL) : L'IBS-QOL est une mesure auto-déclarée de la qualité de vie spécifique au SII, utilisable pour évaluer l'impact du SII et de son traitement.
      Il comprend 34 items, chacun avec une échelle de réponse à cinq points (Andrae et al., 2013).

   Les questionnaires suivants ont été utilisés pour collecter des données uniquement du groupe d'intervention :

   d. Échelle de rapport d'adhésion au FODMAP (FARS) : Elle évalue dans quelle mesure le patient a adhéré au régime.
   Elle comprend 5 questions, chacune offrant cinq réponses possibles (toujours, souvent, parfois, rarement et jamais) (Maagaard et al., 2016).

   e. Questionnaire d'acceptabilité du LFD : Il est composé de 13 items adaptés du questionnaire sur la qualité de vie liée à la nutrition.
   Il étudie l'impact du régime sur la vie quotidienne.
   Les réponses sont catégorisées en utilisant 3 réponses possibles (d'accord, neutre et pas d'accord) (Bellini et al., 2020).

   f. Questionnaire sur la qualité de vie liée à l'alimentation : Un questionnaire en sept items, basé sur une échelle de Likert à 3 points, étudiant la relation avec la nourriture et les repas (Bellini et al., 2020). Section II : Analyse des selles : pour exclure la présence de pus ou de sang dans les selles.

   Section III : Évaluation des mesures anthropométriques : (poids, taille et IMC) des patients. La validation des questionnaires a été effectuée comme suit : les questionnaires ont été traduits en utilisant une technique de rétro-traduction.
   Un expert a traduit les questionnaires originaux de l'anglais vers l'arabe.
   La version arabe des questionnaires a été retraduite en anglais par une personne bilingue.
   Un test de fiabilité a été réalisé en utilisant les coefficients de fiabilité, qui étaient élevés et adaptés à des fins scientifiques (l'alpha de Cronbach variait de 0,80 à 0,90).

2. 2ème phase (phase d'intervention) : Le groupe d'intervention a été soumis à l'intervention (éducation sanitaire sur le LED) tandis que le groupe témoin n'a pas reçu d'intervention.
   Elle a été menée par le biais de sessions éducatives centrées sur le patient et de visites de suivi sous forme d'entretien personnel et de discussion individuelle.
   Le numéro de téléphone des participants a été pris pour le suivi.
   Toutes les 2 semaines, les patients étaient contactés par téléphone pour résoudre tout problème lié à la gestion diététique.
   La brochure éducative a été remise au patient, elle contenait tous les détails sur la façon d'appliquer le régime faible en FODMAP.
   Le message délivré contenait des informations sur : la définition du SII, le diagnostic du SII, les signaux d'alarme du SII, la prise en charge du SII et le rôle et les composants du régime faible en FODMAP dans le SII.
   Le groupe témoin a reçu la brochure éducative à la fin de l'étude pour des raisons éthiques.

3. 3ème phase (phase post-intervention) :

Après 1, 3 et 6 mois d'intervention :

Les patients des deux groupes ont été évalués pour leur IMC et invités à remplir à nouveau les mêmes questionnaires de la phase pré-intervention.
Les patients du groupe d'intervention uniquement ont été invités à remplir à nouveau les 3 derniers questionnaires liés à l'acceptabilité et à l'adhésion alimentaires : l'Échelle de rapport d'adhésion au FODMAP (FARS), le questionnaire d'acceptabilité du LFD et le questionnaire sur la qualité de vie liée à l'alimentation.

Critère d'évaluation principal : amélioration du score des symptômes de sévérité du SII (IBS-SSS), mesure de la qualité de vie dans le syndrome de l'intestin irritable (IBS-QOL).

Critère d'évaluation secondaire : amélioration de l'IMC.