(FODMAP) dieta na zlepšení příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Randomizovaná kontrolovaná studie s otevřeným označením byla provedena od 1. června 2024 do konce června 2025 na klinice rodinného lékařství Univerzitní nemocnice Desátého Ramadánu v guvernorátu Sharkia. Byla vybrána kvůli vysoké účasti a dostupnosti opakovaných kontrolních návštěv. Studie byla provedena v souladu s pokyny CONSORT a k ilustraci procesu výběru a přidělení účastníků byl použit vývojový diagram.

Studie zahrnovala 93 pacientů ve skupině s intervencí a 90 pacientů v kontrolní skupině, kteří byli nově diagnostikováni s IBS podle kritérií Rome IV a podtypy IBS zahrnovaly převážně zácpu, převážně průjem, smíšený a nespecifikovaný, podle Bertina et al. (2024), ve věku 18 až 60 let obou pohlaví, po získání jejich souhlasu s účastí. Vyloučeni byli pacienti s dříve diagnostikovanými komorbiditami trávicího traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev, celiakie, malabsorpce laktózy, významné divertikulární onemocnění nebo anamnéza resekce střeva, klinicky významné systémové onemocnění, těhotné nebo kojící, zneužívání drog, závažná psychiatrická onemocnění nebo poruchy příjmu potravy, přítomnost krve nebo hnisu v analýze stolice, jedinci s alarmujícími příznaky IBS (neměli normální kolonoskopii).

- Velikost vzorku: Předpokládalo se, že skóre závažnosti IBS po 6 týdnech bylo 153+136 vs. 199+102 u diety LFD vs. LGG podle (Pedersen et al., 2014), při 80% síle a 95% CI, odhadovaný vzorek byl 216 případů, 108 případů v každé skupině pomocí programu open epi verze 6 při CI 95%.

- Technika vzorkování: Vzorek byl shromážděn pomocí systematické náhodné výběrové techniky. Vzorek byl náhodně klasifikován podle typu intervence do dvou skupin (108 v každé skupině) pomocí randomizace bloků s využitím webu Sealed Envelope. Účastníci byli klasifikováni do 12 bloků (6 bloků v každé skupině), každý blok o velikosti 18 s délkou seznamu a alokačním poměrem 1:1, studie byla s otevřeným označením. V obou skupinách, intervenční i kontrolní, došlo k odpadnutí, 15 pacientů vypadlo z intervenční skupiny a 21 z kontrolní skupiny, takže počet účastníků, kteří dokončili studii, byl 93 v intervenční skupině a 90 v kontrolní skupině.

Metody studie:

Provedená studie byla realizována ve 3 fázích:

1. první fáze (před intervencí) se skládala ze 3 částí:

   Část I: Byl navržen dotazník pro rozhovor ke sběru dat od obou skupin (intervenční a kontrolní skupina) zahrnující:

   1. Socio-demografické charakteristiky (Fahmy et al., 2015).
   2. Hodnocení systému skórování závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS): IBS-SSS je 5-otázkové hodnocení k posouzení závažnosti, frekvence bolesti břicha, intenzity nadýmání břicha, frustrace z návyků střev a narušení kvality života před 10 dny (Francis et al., 1997).
   3. Míra kvality života u syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL): IBS-QOL je vlastní zpráva o kvalitě života specifická pro IBS, kterou lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. Skládá se z 34 položek, každá s pětibodovou stupnicí odpovědí (Andrae et al., 2013).

   Následující dotazníky byly použity ke sběru dat pouze od intervenční skupiny:

   d. Škála hlášení adherence k FODMAP (FARS): Toto hodnotí, jak moc pacient dodržoval dietu. Skládá se z 5 otázek, každá nabízející pět možných odpovědí (vždy, často, někdy, zřídka a nikdy) (Maagaard et al., 2016).

   e. Dotazník přijatelnosti LFD: Skládá se z 13 položek přizpůsobených z dotazníku kvality života souvisejícího s výživou. Zkoumá dopad diety na každodenní život. Odpovědi jsou kategorizovány pomocí 3 možných odpovědí (souhlasím, neutrální a nesouhlasím) (Bellini et al., 2020).

   f. Dotazník kvality života související s jídlem: Sedmipoložkový dotazník založený na 3bodové Likertově škále zkoumající vztah k jídlu a jídlům (Bellini et al., 2020) Část II: Analýza stolice: k vyloučení přítomnosti hnisu nebo krve ve stolici.

   Část III: Hodnocení antropometrických měření: (hmotnost, výška a BMI) pacientů Validace dotazníků byla provedena následovně: dotazníky byly přeloženy pomocí techniky zpětného překladu. Expert přeložil původní dotazníky z angličtiny do arabštiny. Arabská verze dotazníků byla přeložena zpět do angličtiny bilingvní osobou. Test spolehlivosti byl proveden pomocí koeficientů spolehlivosti, které byly vysoké a vhodné pro vědecké účely (Cronbachovo alfa se pohybovalo od 0,80 do 0,90).

2. druhá fáze (intervenční fáze): Intervenční skupina byla podrobena intervenci (zdravotní výchova o LED) versus kontrolní skupina nepodstoupila intervenci. Byla provedena prostřednictvím edukačních sezení zaměřených na pacienta a kontrolních návštěv ve formě osobního rozhovoru a diskuse jeden na jednoho. Telefonní číslo účastníků bylo zaznamenáno pro sledování. Každé 2 týdny byli pacienti kontaktováni telefonicky k řešení jakýchkoli problémů souvisejících s dietním managementem. Edukační brožura byla předána pacientovi, obsahovala všechny podrobnosti o tom, jak aplikovat dietu s nízkým obsahem FODMAP. Předávaná zpráva obsahovala informace o: Definici IBS, diagnostice IBS, varovných příznacích IBS, léčbě IBS a roli a složkách diety s nízkým obsahem FODMAP v IBS. Kontrolní skupina obdržela edukační brožuru na konci studie z etických důvodů.

3. třetí fáze (postintervenční fáze):

Po 1., 3., 6. měsíci intervence:

Pacienti v obou skupinách byli hodnoceni z hlediska BMI a požádáni o znovu vyplnění stejných dotazníků jako v předintervenční fázi. Pacienti pouze v intervenční skupině byli požádáni o znovu vyplnění posledních 3 dotazníků souvisejících s přijatelností potravy a adherencí: Škála hlášení adherence k FODMAP (FARS), Dotazník přijatelnosti LFD a Dotazník kvality života související s jídlem.

Primární výsledek: bylo zlepšení skóre příznaků závažnosti IBS (IBS-SSS), míry kvality života u syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL).

Sekundární výsledek: bylo zlepšení BMI.