(FODMAP) Dieta sul miglioramento dei sintomi dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Uno studio randomizzato controllato in aperto è stato condotto dal 1° giugno 2024 alla fine di giugno 2025 presso l'ambulatorio di medicina generale, Ospedale Universitario del Decimo di Ramadan - Governatorato di Sharkia.
È stato selezionato per l'elevato tasso di affluenza e la disponibilità di visite di follow-up ripetute.
Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida CONSORT ed è stato utilizzato un diagramma di flusso per illustrare il processo di selezione e assegnazione dei partecipanti.

Lo studio ha incluso 93 pazienti nel gruppo di intervento e 90 pazienti nel gruppo di controllo, di nuova diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV, con sottotipi di IBS che includevano predominanza di stitichezza, predominanza di diarrea, misto e non specificato, secondo Bertin et al., (2024), di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi, dopo aver ottenuto il loro consenso a partecipare.
Sono stati esclusi i pazienti precedentemente diagnosticati con comorbilità gastrointestinali, come malattie infiammatorie intestinali, celiachia, malassorbimento del lattosio, malattia diverticolare significativa o anamnesi di resezione intestinale, malattie sistemiche clinicamente significative, gravidanza o allattamento, abuso di sostanze, gravi malattie psichiatriche o disturbi alimentari, presenza di sangue o pus nell'analisi delle feci, individui con sintomi allarmanti di IBS (che non avevano una colonscopia normale).

- Dimensione del campione: Assumendo un punteggio di gravità dell'IBS dopo 6 settimane di 153+136 vs. 199+102 nella dieta LFD vs LGG secondo (Pedersen et al., 2014), con potenza dell'80% e IC 95%, il campione stimato era di 216 casi, 108 casi per gruppo, utilizzando il programma open epi versione 6 con IC 95%.

- Tecnica di campionamento: Il campione è stato raccolto con una tecnica di campionamento casuale sistematico.
Il campione è stato classificato casualmente in base al tipo di intervento in due gruppi (108 per gruppo) mediante randomizzazione a blocchi utilizzando il sito web Sealed Envelope.
I partecipanti sono stati classificati in 12 blocchi (6 blocchi per gruppo), ciascuno di dimensione 18 con lunghezza della lista e rapporto di allocazione 1:1. Lo studio è stato in aperto.
C'è stato un abbandono sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo: 15 pazienti hanno abbandonato dal gruppo di intervento e 21 dal gruppo di controllo, quindi il numero di partecipanti che hanno completato lo studio è stato di 93 nel gruppo di intervento e 90 nel gruppo di controllo.

Metodi dello studio:

Lo studio condotto è stato svolto in 3 fasi:

1. 1a fase (pre-intervento) composta da 3 sezioni:

   Sezione I: È stato progettato un questionario di intervista per raccogliere dati da entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) che include:

   1. Caratteristiche sociodemografiche (Fahmy et al., 2015).
   2. Valutazione del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS): L'IBS-SSS è una valutazione a 5 domande per valutare la gravità, la frequenza del dolore addominale, l'intensità del gonfiore addominale, la frustrazione per le abitudini intestinali e l'intrusione nella qualità della vita 10 giorni prima (Francis et al., 1997).
   3. Misura della qualità della vita nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL): L'IBS-QOL è una misura auto-riferita della qualità di vita specifica per l'IBS che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento.
      Consiste di 34 item, ciascuno con una scala di risposta a cinque punti (Andrae et al., 2013).

   I seguenti questionari sono stati utilizzati per raccogliere dati solo dal gruppo di intervento:

   d. Scala di aderenza alla dieta FODMAP (FARS): Questa valuta quanto il paziente ha aderito alla dieta.
   Consiste di 5 domande, ciascuna con cinque possibili risposte (sempre, spesso, a volte, raramente e mai) (Maagaard et al., 2016).

   e. Questionario di accettabilità della dieta LFD: È composto da 13 item adattati dal questionario sulla qualità della vita relativa alla nutrizione (QOL).
   Indaga l'impatto della dieta sulla vita quotidiana.
   Le risposte sono categorizzate utilizzando 3 possibili risposte (d'accordo, neutrale e in disaccordo) (Bellini et al., 2020).

   f. Questionario sulla qualità della vita relativa al cibo: Un questionario di sette item, basato su una scala Likert a 3 punti, che indaga la relazione con il cibo e i pasti (Bellini et al., 2020) Sezione II: Analisi delle feci: per escludere la presenza di pus o sangue nelle feci.

   Sezione III: Valutazione delle misurazioni antropometriche: (Peso, altezza e BMI) dei pazienti La validazione dei questionari è stata effettuata come segue: i questionari sono stati tradotti utilizzando una tecnica di retro-traduzione.
   Un esperto ha tradotto i questionari originali dall'inglese all'arabo.
   La versione araba dei questionari è stata retro-tradotta in inglese da un individuo bilingue.
   È stato effettuato un test di affidabilità utilizzando i coefficienti di affidabilità, che era elevato e adatto per scopi scientifici (l'alfa di Cronbach variava da 0,80 a 0,90).

2. 2a fase (Fase di intervento): Il gruppo di intervento è stato sottoposto all'intervento (educazione sanitaria sulla LED) mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto l'intervento.
   È stato condotto attraverso sessioni educative centrate sul paziente e visite di follow-up sotto forma di intervista personale e discussione uno a uno.
   Il numero di telefono dei partecipanti è stato preso per il follow-up.
   Ogni 2 settimane, i pazienti sono stati contattati telefonicamente per risolvere eventuali problemi relativi alla gestione dietetica.
   Il libretto educativo è stato consegnato al paziente, contenente tutti i dettagli su come applicare la dieta a basso contenuto di FODMAP.
   Il messaggio fornito conteneva informazioni su: Definizione di IBS, diagnosi di IBS, segnali di allarme dell'IBS, gestione dell'IBS e ruolo e componenti della dieta a basso contenuto di FODMAP nell'IBS.
   Il gruppo di controllo ha ricevuto il libretto educativo alla fine dello studio per scopi etici.

3. 3a fase (Fase post-intervento):

Dopo 1, 3, 6 mesi dall'intervento:

I pazienti di entrambi i gruppi sono stati valutati per il loro BMI e invitati a ricompilare gli stessi questionari della fase pre-intervento.
Ai pazienti del solo gruppo di intervento è stato chiesto di ricompilare gli ultimi 3 questionari relativi all'accettabilità e all'aderenza alimentare: Scala di aderenza alla dieta FODMAP (FARS), questionario di accettabilità della dieta LFD e questionario sulla qualità della vita relativa al cibo.

Esito primario: miglioramento del punteggio dei sintomi di gravità dell'IBS (IBS-SSS), misura della qualità della vita nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).

Esito secondario: miglioramento del BMI.