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辺縁帯リンパ腫の一次治療におけるザヌブルチニブ、リツキシマブ、およびレナリドミド

2025年12月22日 更新者：Mingzhi Zhang、Zhengzhou University

ザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドミドを用いた辺縁帯リンパ腫の第一線治療に関する多施設共同、単群、前向き臨床試験

この臨床試験の目的は、ザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドミドの併用療法が、前縁帯リンパ腫の第一選択療法として有効かどうかを確認することです。 また、治療の安全性についても調査します。 主な研究課題は、併用療法が患者の生存期間を延長するかどうか、 この治療アプローチを使用した際に参加者がどのような医学的問題を経験するかです。 研究者は、従来の治療法よりも有効であるかどうかを確認するため、治療経過を観察します。

参加者は、プロトコルに従って薬剤を投与し、 定期的にクリニックを訪れて検査と診察を受け、 症状、診察結果、および臨床検査指標の記録を日誌に記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳から75歳
  2. 未治療のステージIIIまたはIVの組織学的に確認されたMZLで、治療医が治療が必要と判断した場合
  3. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  4. 期待生存期間≥6か月
  5. 適切な血液学的および臓器機能：絶対好中球数≥1,000/mm³（成長因子サポートに依存しない）、血小板数≥75,000/mm³、血清アスパラギン酸アミノ基転移酵素またはアラニンアミノ基転移酵素が正常上限の2.5倍未満、血清クレアチニン≤1.5×正常上限、ビリルビン≤1.5×正常上限（ただし、ビリルビンがギルバート症候群、リンパ腫による肝臓浸潤、または非肝性起源による場合は、ビリルビンは3g/dLを超えないこと）、左心室駆出率≥50%
  6. 妊娠可能な女性および性的に活発な男性は、研究期間中および研究終了後に高度に効果的な避妊法を実践することが求められた
  7. 他の悪性腫瘍の既往歴がないこと
  8. 最長径≥1.5cmの少なくとも1つの測定可能な病変、または節外病変の測定可能な病変が≥1.0cm
  9. 研究を理解し、署名済みインフォームドコンセント書を提供できること

除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 活動性中枢神経系リンパ腫
  3. 以前の抗腫瘍治療
  4. 本研究で使用される薬剤に対する重度の即時型過敏反応の既往歴
  5. 研究参加前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往歴
  6. 登録前4週間以内に生弱毒ワクチンの接種歴、ヒト免疫不全ウイルス、活動性C型肝炎ウイルス、活動性B型肝炎ウイルス感染、または制御されていない活動性全身感染の既往歴
  7. スクリーニング時から6か月以内の制御不能または症状性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞など、臨床的に有意な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されるクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患
  8. 本研究に影響を与える可能性のあるその他の重篤な医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：辺縁帯リンパ腫の一次治療としてのザヌブルチニブ、リツキシマブ、およびレナリドミド
薬：濾胞辺縁帯リンパ腫に対する第一選択治療としてのザヌブルチニブ、リツキシマブ、レナリドミド
この研究は、主要治療を必要とする辺縁帯リンパ腫の患者を対象としています。 参加者は、ザヌブルチニブ、リツキシマブ、およびレナリドミドからなる併用療法を受けます。
薬：マージナルゾーンリンパ腫の一次治療としてのザヌブルチニブ、リツキシマブ、およびレナリドミド
この研究では、初回治療を必要とする辺縁帯リンパ腫の患者を対象にしています。 参加者は、ザヌブルチニブ、リツキシマブ、およびレナリドミドからなる併用療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRR
時間枠：2年
完全寛解率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：2年
客観的な回答率
2年
2年無増悪生存率
時間枠：2年
治療開始から、患者が疾患の進行を認めるか、またはあらゆる原因による死亡に至るまでの期間（2年間）。
2年
TTR
時間枠：無作為割り付けから無作為割り付け後24ヶ月まで
無作為化から初めて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が記録されるまでの時間、少なくとも6週間間隔をあけたコンピュータ断層撮影（CT）および陽電子放射断層撮影（PET）-CTにより確認されたもの
無作為割り付けから無作為割り付け後24ヶ月まで
DoR
時間枠：最初に確認されたCR/PRの日から、確認された反応後24ヶ月まで
最初に確認されたORの日から、進行性疾患の最初の証拠またはあらゆる原因による死亡までの期間
最初に確認されたCR/PRの日から、確認された反応後24ヶ月まで
OS
時間枠：無作為化から無作為化後24か月まで
無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間
無作為化から無作為化後24か月まで
有害事象の発現率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2031年4月30日

研究の完了 (推定)

2031年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KY-1174-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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