Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid v první linii léčby marginální zóny lymfomu
22. prosince 2025 aktualizováno: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Multicentrická, jednostupňová, prospektivní klinická studie zanubrutinibu, rituximabu a lenalidomidu v první linii léčby marginální zóny lymfomu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid fungují jako první linie léčby marginální zóny lymfomu. Také se bude zkoumat bezpečnost léčby. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Prodlužuje kombinovaná terapie přežití pacientů? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání tohoto terapeutického přístupu? Výzkumníci budou sledovat léčbu, aby zjistili, zda funguje lépe než konvenční terapie.
Účastníci budou: Podávat léky podle protokolu Pravidelně navštěvovat kliniku na kontroly a testy Vést deník svých příznaků, vyšetření a ukazatelů laboratorních testů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–75 let
- Histologicky potvrzený MZL v neléčeném stadiu III nebo IV a potřeba terapie podle posouzení ošetřujícího lékaře
- ECOG výkonnostní stav 0–2
- Předpokládaná délka přežití ≥ 6 měsíců
- Dostatečná hematologická a orgánová funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³ (nezávisle na podpoře růstovými faktory), počet trombocytů ≥ 75 000/mm³, sérová aspartát transamináza nebo alanin transamináza méně než 2,5násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN a bilirubin ≤ 1,5× ULN, pokud bilirubin není způsoben Gilbertovým syndromem, dokumentovaným postižením jater lymfomem nebo nehepatálním původem, v takovém případě by bilirubin neměl překročit 3 g/dL, ejekční frakce levé komory (LVEF) srdce ≥ 50 %
- Ženy v reprodukčním věku a muži, kteří byli sexuálně aktivní, museli během studie a po ní používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Žádná anamnéza jiných maligních nádorů
- Alespoň jedna měřitelná léze s nejdelším průměrem ≥ 1,5 cm nebo měřitelné léze extranodálních lézí ≥ 1,0 cm
- Schopnost porozumět studii a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní lymfom centrálního nervového systému
- Předchozí protinádorová léčba
- Anamnéza závažné bezprostřední přecitlivělosti na jakýkoli lék použitý v této studii
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo nitrolebního krvácení do 6 měsíců před vstupem do studie
- Podání živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před zařazením, anamnéza infekce virem lidské imunodeficience, aktivní infekce virem hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B, nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (závažné) podle funkční klasifikace Newyorské kardiologické společnosti
- Jiná závažná onemocnění, která by mohla mít vliv na tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zanubrutinib, Rituximab a Lenalidomid jako primární léčba marginální zónové lymfomu
|
Tato studie zahrnuje pacienty s marginálním lymfomem, kteří vyžadují primární léčbu.
Účastníci dostávají kombinovanou terapii sestávající z zanubrutinibu, rituximabu a lenalidomidu.
Tato studie zahrnuje pacienty s marginálním lymfomem zóny, kteří vyžadují primární léčbu.
Účastníci dostávají kombinovanou terapii sestávající ze zanubrutinibu, rituximabu a lenalidomidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRR
Časové okno: 2 roky
|
Míra úplné remise
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orr
Časové okno: 2 roky
|
Míra objektivní odezvy
|
2 roky
|
|
2letá míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
čas od zahájení léčby do doby, kdy u pacienta došlo k progresi onemocnění nebo pacient zemřel z jakékoli příčiny během 2 let.
|
2 roky
|
|
TTR
Časové okno: Od randomizace až do 24 měsíců po randomizaci
|
Čas od randomizace k prvnímu zaznamenání kompletní remise (CR) nebo parciální odpovědi (PR), ověřené pomocí výpočetní tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET)-CT s odstupem minimálně 6 týdnů
|
Od randomizace až do 24 měsíců po randomizaci
|
|
DoR
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR/PR až do 24 měsíců po potvrzené odpovědi
|
Interval od data prvního potvrzeného OR k prvnímu důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data prvního potvrzeného CR/PR až do 24 měsíců po potvrzené odpovědi
|
|
OS
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců po randomizaci
|
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od randomizace do 24 měsíců po randomizaci
|
|
Četnost výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Piperidiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Rituximab
- zanubrutinib
Další identifikační čísla studie
- 2025-KY-1174-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .