Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid vid första linjens behandling av marginalzonlymfom

22 december 2025 uppdaterad av: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

En multicentrisk, enarms, prospektiv klinisk studie av Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid vid första linjens behandling av marginalzonlymfom

Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomide fungerar för att behandla marginalzonlymfom som första linjens behandling. Det kommer också att undersöka behandlingens säkerhet. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är: Förlänger kombinationsterapin patientens överlevnad? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de använder detta behandlingssätt? Forskarna kommer att observera behandlingen för att se om den fungerar bättre än konventionella terapier.

Deltagarna kommer att Administrera läkemedel enligt protokollets krav Besöka kliniken regelbundet för kontroller och tester Föra en dagbok över sina symtom, undersökningsresultat och laboratorietestindikatorer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Histologiskt bekräftad MZL i obehandlat stadium III eller IV och behov av terapi enligt behandlande läkares bedömning
  3. ECOG prestandastatus 0-2
  4. Förväntad överlevnad ≥ 6 månader
  5. Tillräcklig hematologisk och organfunktion: absolut neutrofilt antal ≥1 000/mm³ (oberoende av tillväxtfaktorstöd), trombocytantal ≥75 000/mm³, serumaspartattransaminas eller alanintransaminas mindre än 2,5 gånger övre normalgränsen (ULN), serumkreatinin ≤1,5×ULN och bilirubin ≤1,5×ULN om inte bilirubin beror på Gilberts syndrom, dokumenterad leverskada av lymfom eller icke-hepatiskt ursprung, i vilket fall bilirubin inte bör överstiga 3 g/dL, vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) av hjärtat ≥ 50 %
  6. Kvinnor i fertil ålder och män som var sexuellt aktiva måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och efter studien
  7. Ingen tidigare historia av andra maligna tumörer
  8. Minst en mätbar lesion med längsta diameter ≥ 1,5 cm eller mätbara extranodala lesioner ≥ 1,0 cm
  9. Kan förstå studien och lämna undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Aktivt centralnervöst lymfom
  3. Tidigare antineoplastisk behandling
  4. Allvarlig omedelbar typ överkänslighetsreaktion för något av läkemedlen i denna studie
  5. Historia av stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före studieinträde
  6. Fått levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inkludering. Historia av humant immunbristvirus, aktiv hepatit C-virus eller aktiv hepatit B-virusinfektion, eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion
  7. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom okontrollerade eller symptomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader från screening, eller någon klass 3 (måttlig) eller klass 4 (svår) hjärtsjukdom enligt New York Heart Association Functional Classification
  8. Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid som primärbehandling för marginalzonlymfom
Läkemedel: Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomid som första behandlingslinje för Marginalzonlymfom
Denna studie rekryterar patienter med marginalzonlymfom som behöver primär behandling. Deltagarna får en kombinerad terapi som består av zanubrutinib, rituximab och lenalidomid.
Läkemedel: Zanubrutinib, Rituximab och Lenalidomide som primärbehandling för marginalzonlymfom
Denna studie rekryterar patienter med marginalzonlymfom som kräver primär behandling. Deltagarna får en kombinationsterapi som består av zanubrutinib, rituximab och lenalidomid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRR
Tidsram: 2 år
Komplett remissionsfrekvens
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orr
Tidsram: 2 år
Objektiv svarsfrekvens
2 år
2-årig överlevnad utan sjukdomsframsteg
Tidsram: 2 år
tiden från behandlingsstart till det att patienten har progress i sjukdomen eller dör av vilken orsak som helst inom 2 år.
2 år
TTR
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
Tid från randomisering till den första dokumentationen av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), verifierad med datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET)-CT med minst 6 veckors mellanrum
Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
DoR
Tidsram: Från datum för första bekräftade CR/PR upp till 24 månader efter bekräftat svar
Intervallet från datum för första bekräftade OR till första bevis för progressiv sjukdom eller död från vilken orsak som helst
Från datum för första bekräftade CR/PR upp till 24 månader efter bekräftat svar
OS
Tidsram: Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
Tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum från vilken orsak som helst
Från randomisering upp till 24 månader efter randomisering
Incidens av biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-KY-1174-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Marginal zon lymfom (MZL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera