Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomid i førstelinjebehandling av marginal sone lymfom

22. desember 2025 oppdatert av: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

En multicenter, enarms, prospektiv klinisk studie av Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomid i første-linje behandling av marginal sone lymfom

Målet med denne kliniske studien er å lære om Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide fungerer for å behandle marginal sone lymfom som første linje terapi. Den vil også lære om sikkerheten ved behandlingen. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er: Forlenger den kombinerte terapi pasientens overlevelse? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de bruker denne terapeutiske tilnærmingen? Forskere vil observere behandlingen for å se om den fungerer bedre enn konvensjonelle terapier.

Deltakerne vil: Administrere legemidler i henhold til protokollen, Besøke klinikken regelmessig for kontroller og tester, Føre en dagbok over sine symptomer, undersøkelser og laboratorietestindikatorer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18–75 år
  2. Histologisk bekreftet MZL i ubehandlet stadium III eller IV, og behov for behandling som vurdert av behandlende lege
  3. ECOG-ytelsestatus 0–2
  4. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  5. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon: absolutt neutrofilantall ≥ 1000/mm³ (uavhengig av vekstfaktorstøtte), plateletantall ≥ 75 000/mm³, serum aspartat transaminase eller alanin transaminase mindre enn 2,5 ganger øvre grenseverdi (ULN), serum kreatinin ≤ 1,5×ULN, og bilirubin ≤ 1,5×ULN med mindre bilirubin skyldes Gilberts syndrom, dokumentert leverinvolvering med lymfom, eller ikke-hepatisk opprinnelse, der bilirubin ikke bør overstige 3 g/dL, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) av hjertet ≥ 50 %
  6. Kvinner i fruktbar alder og menn som var seksuelt aktive måtte bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under og etter studien
  7. Ingen tidligere andre ondartede svulster
  8. Minst én målebar lesjon med en største diameter på ≥ 1,5 cm eller målebare lesjoner av ekstranodale lesjoner ≥ 1,0 cm
  9. I stand til å forstå studien og gi underskrevet informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Aktivt sentralnervesystem lymfom
  3. Tidligere antikreftbehandling
  4. En alvorlig umiddelbar type overfølsomhetsreaksjon i historien for noen av legemidlene brukt i denne studien
  5. Historie med hjerneslag eller intrakranielt blødning innen 6 måneder før studieopptak
  6. Mottatt levende attenuert vaksine innen 4 uker før inkludering. Historie med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt C-virus, eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon, eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  7. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder av screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  8. Andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide som primærbehandling for marginal sone lymfom
Legemiddel: Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide som førstevalgsbehandling for Marginal sone lymfom
Denne studien inkluderer pasienter med marginal sonelymfom som krever primærbehandling. Deltakerne mottar en kombinasjonsterapi som består av zanubrutinib, rituximab og lenalidomid.
Legemiddel: Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide som primærbehandling for marginal sone lymfom
Denne studien inkluderer pasienter med marginal sone lymfom som krever primær behandling. Deltakerne får en kombinasjonsterapi som består av zanubrutinib, rituximab og lenalidomid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 2 år
Komplett remisjonsrate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprosent
2 år
2-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
tiden fra behandlingsstart til tidspunktet da pasienten har hatt sykdomsprogresjon eller dødd av enhver årsak innen 2 år.
2 år
TTR
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder etter randomisering
Tid fra randomisering til første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), bekreftet med datortomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-CT minst 6 uker fra hverandre
Fra randomisering opp til 24 måneder etter randomisering
DoR
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftede CR/PR opp til 24 måneder etter bekreftet respons
Intervallet fra datoen for første bekreftede OR til første bevis på progressiv sykdom eller død fra enhver årsak
Fra datoen for første bekreftede CR/PR opp til 24 måneder etter bekreftet respons
OS
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 måneder etter randomisering
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra hvilken som helst årsak
Fra randomisering opp til 24 måneder etter randomisering
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-KY-1174-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Marginal sone lymfom (MZL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere