마진구역 림프종의 일차 치료에서 자누브루티닙, 리툭시맙 및 레날리도마이드
2025년 12월 22일 업데이트: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
변연부 림프종 1차 치료를 위한 자누브루티닙, 리툭시맙 및 레날리도마이드의 다기관, 단일군, 전향적 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 Zanubrutinib, Rituximab 및 Lenalidomide가 일차 치료제로서 변연부 림프종 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 병합 치료가 환자의 생존을 연장하는가? 이 치료 접근법을 사용할 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪는가? 연구자들은 이 치료가 기존 치료법보다 효과적인지 확인하기 위해 치료를 관찰할 것입니다.
참가자들은 프로토콜에 따라 약물을 투여하고 정기적으로 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으며 증상, 검진 및 실험실 검사 지표에 대한 일지를 작성할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 치료 의사가 치료가 필요하다고 판단한 미치료된 3기 또는 4기의 조직학적으로 확인된 MZL
- ECOG 수행 상태 0-2
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능: 절대 호중구 수 ≥1,000/mm3 (성장 인자 지원과 무관), 혈소판 수 ≥75,000/mm3, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 빌리루빈 ≤1.5×ULN (단, 빌리루빈이 길버트 증후군, 림프종에 의한 문서화된 간 침범 또는 비간성 원인으로 인한 경우에는 빌리루빈이 3 g/dL를 초과하지 않아야 함), 좌심실 박출율(LVEF) ≥ 50%
- 가임기 여성 및 성관계를 가진 남성은 연구 기간 및 이후에 효과적인 피임법을 실천해야 함
- 다른 악성 종양 병력 없음
- 최대 직경 ≥ 1.5 cm인 측정 가능한 병변 1개 이상 또는 측정 가능한 결절 외 병변 ≥ 1.0 cm
- 연구를 이해하고 서명된 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활성 중추신경계 림프종
- 이전 항종양 치료
- 본 연구에 사용된 약물에 대한 심각한 즉시형 과민 반응 병력
- 연구 시작 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력
- 등록 4주 이내 생백신 접종, 인간면역결핍바이러스 병력, 또는 활동성 C형 간염 바이러스, 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 또는 조절되지 않은 활동성 전신 감염
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 선별 6개월 이내 심근경색과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 정의된 3급(중등도) 또는 4급(중증) 심장 질환
- 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zanubrutinib, Rituximab 및 Lenalidomide을 1차 치료제로 사용하는 경계대 림프종 치료
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이 연구는 일차 치료가 필요한 변연부 림프종 환자를 모집합니다.
참가자들은 자누브루티닙, 리툭시맵 및 레날리도마이드로 구성된 병용 요법을 받습니다.
이 연구는 주 치료가 필요한 경계대 림프종 환자를 등록합니다.
참가자들은 자누브루티닙, 리툭시맵 및 레날리도마이드로 구성된 복합 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRR
기간: 2년
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완전 관해율
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 2 년
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객관적인 응답 속도
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2 년
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2년 무진행 생존율
기간: 2년
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2년 동안 환자가 질병이 진행되거나 어떤 원인으로 사망한 시점까지의 치료 시작 시점부터의 시간
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2년
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TTR
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 24개월까지
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무작위 배정 후 첫 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 문서화된 시점까지의 시간. 반응은 최소 6주 간격으로 촬영한 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT로 확인됨
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 24개월까지
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DoR
기간: 첫 번째 확인된 CR/PR 날짜부터 확인된 반응 후 24개월까지
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첫 번째 확인된 OR 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 증거 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간
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첫 번째 확인된 CR/PR 날짜부터 확인된 반응 후 24개월까지
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OS
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 24개월까지
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 24개월까지
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부작용 발생률
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, B세포, 변연부
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 파이퍼 리딘
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
- Zanubrutinib
기타 연구 ID 번호
- 2025-KY-1174-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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