Zanubrutinib, Rituximab i Lenalidomid w leczeniu pierwszoliniowym chłoniaka strefy brzeżnej
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne zanubrutynibu, rytuksymabu i lenalidomidu w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka strefy brzeżnej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Zanubrutinib, Rytuksymab i Lenalidomid działają w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej jako terapia pierwszego rzutu. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy terapia skojarzona wydłuża przeżycie pacjentów? Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas stosowania tego podejścia terapeutycznego? Badacze będą obserwować leczenie, aby sprawdzić, czy działa ono lepiej niż konwencjonalne terapie.
Uczestnicy będą: Podawać leki zgodnie z wymaganiami protokołu, Regularnie odwiedzać klinikę na badania kontrolne i testy, Prowadzić dziennik swoich objawów, badań i wskaźników laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-75 lat
- Histologicznie potwierdzony MZL w nieleczonym stadium III lub IV oraz konieczność leczenia według oceny lekarza prowadzącego
- Stan sprawności ECOG 0-2
- Przewidywane przeżycie ≥ 6 miesięcy
- Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa: bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm³ (niezależna od wsparcia czynnikami wzrostu), liczba płytek krwi ≥75 000/mm³, stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej w surowicy mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5×GGN oraz stężenie bilirubiny ≤1,5×GGN, chyba że bilirubina wynika z zespołu Gilberta, udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka lub pochodzenia niewątrobowego, w którym to przypadku stężenie bilirubiny nie powinno przekraczać 3 g/dL, frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥ 50%
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie musieli stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania
- Brak historii innych nowotworów złośliwych
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy ≥ 1,5 cm lub mierzalne zmiany pozawęzłowe ≥ 1,0 cm
- Zdolność do zrozumienia badania i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości natychmiastowej na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakiegokolwiek niekontrolowanego aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 (umiarkowana) lub klasy 4 (ciężka) zgodnie z funkcjonalną klasyfikacją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Inne poważne schorzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanubrutinib, Rytuksymab i Lenalidomid jako podstawowe leczenie chłoniaka strefy brzeżnej
|
To badanie obejmuje pacjentów z chłoniakiem brzeżnym strefy, którzy wymagają leczenia pierwotnego.
Uczestnicy otrzymują terapię skojarzoną składającą się z zanubrutynibu, rytuksymabu i lenalidomidu.
To badanie obejmuje pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej, którzy wymagają leczenia pierwotnego.
Uczestnicy otrzymują terapię skojarzoną składającą się z zanubrutynibu, rytuksymabu i lenalidomidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik całkowitej remisji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orr
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
2 lata
|
|
2-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym u pacjenta nastąpi progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat.
|
2 lata
|
|
TTR
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po randomizacji
|
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), potwierdzony tomografią komputerową (CT) i tomografią emisyjną pozytonów (PET)-CT w odstępie co najmniej 6 tygodni
|
Od randomizacji do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
DoR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego potwierdzonego CR/PR do 24 miesięcy po potwierdzonej odpowiedzi
|
Okres od daty pierwszej potwierdzonej całkowitej remisji do pierwszego dowodu postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty pierwszego potwierdzonego CR/PR do 24 miesięcy po potwierdzonej odpowiedzi
|
|
OS
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po randomizacji
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji do 24 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Lenalidomid
- Rytuksymab
- Zanubrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-1174-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .