Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomid a marginális zóna limfóma elsővonalas kezelésében
2025. december 22. frissítette: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
A marginális zóna limfóma elsővonalbeli kezelésében a zanubrutinib, rituximab és lenalidomid alkalmazásának multicentrikus, egykarú, prospektív klinikai vizsgálata
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomide hatékony-e a marginális zóna limfóma elsővonalbeli kezelésében. A kezelés biztonságosságát is vizsgálni fogják. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni: A kombinált terápia meghosszabbítja-e a betegek túlélését? Milyen orvosi problémákat tapasztalnak a résztvevők a terápiás megközelítés alkalmazása során? A kutatók megfigyelik a kezelést annak megállapítása érdekében, hogy jobban működik-e, mint a hagyományos terápiák.
A résztvevők a protokoll előírásainak megfelelően szedik a gyógyszereket, rendszeresen járnak klinikára ellenőrzésre és vizsgálatokra, valamint naplót vezetnek a tüneteikről, a vizsgálati és laboratóriumi teszt eredményeikről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves kor
- Hisztológiailag igazolt MZL kezeletlen III. vagy IV. stádiumban, és kezelésre szorul a kezelőorvos megítélése szerint
- ECOG teljesítményállapot 0-2
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- Megfelelő hematológiai és szervi funkció: abszolút neutrofil szám ≥1 000/mm³ (növekedési faktor támogatástól függetlenül), vérlemezkeszám ≥75 000/mm³, szérum aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese alatt, szérum kreatinin ≤1,5×ULN, és bilirubin ≤1,5×ULN, kivéve ha a bilirubin Gilbert-szindróma, dokumentált lymphoma máj érintettség, vagy nem máji eredet miatt magas, ebben az esetben a bilirubin nem haladhatja meg a 3 g/dL-t, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
- Gyermekvállalásra képes nők és szexuálisan aktív férfiak kötelesek voltak a tanulmány alatt és után hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Nincs más rosszindulatú daganatok előzménye
- Legalább egy mérhető gyulladás legalább 1,5 cm legnagyobb átmérővel, vagy extranodális gyulladások legalább 1,0 cm-es mérhető gyulladásai
- Képes megérteni a tanulmányt és aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot nyújtani
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív központi idegrendszeri lymphoma
- Korábbi daganatellenes kezelés
- Súlyos azonnali típusú túlérzékenységi reakció előzménye a tanulmányban használt bármely gyógyszerre
- Stroke vagy koponyaűri vérzés előzménye a tanulmányba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- Élő, gyengített védőoltást kapott a regisztráció előtti 4 héten belül; humán immundeficiencia vírus, aktív hepatitis C vírus, vagy aktív hepatitis B vírus fertőzés előzménye, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például kontrollálatlan vagy tünetes szívritmuszavar, kongesztív szívelégtelenség, vagy szívizominfarktus a szűrés előtti 6 hónapon belül, vagy bármilyen 3. (mérsékelt) vagy 4. (súlyos) osztályú szívbetegség a New York-i Szívszövetség Funkcionális Osztályozása szerint
- Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, amelyek hatással lehetnek erre a tanulmányra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zanubrutinib, Rituximab és Lenalidomid mint elsővonalbeli kezelés a marginális zóna limfómában
|
Ez a vizsgálat olyan marginális zóna limfómás betegeket von be, akik primer kezelést igényelnek.
A résztvevők kombinált terápiát kapnak, amely zanubrutinibból, rituximabból és lenalidomidból áll.
Ez a vizsgálat olyan marginális zóna limfómás betegeket von be, akik elsődleges kezelést igényelnek.
A résztvevők kombinált terápiát kapnak, amely zanubrutinibból, rituximabból és lenalidomidból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRR
Időkeret: 2 év
|
Teljes remisszió aránya
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr
Időkeret: 2 év
|
Objektív válaszarány
|
2 év
|
|
2 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
a kezelés megkezdésétől számított idő, amikor a beteg a betegségben előrehaladt, vagy bármilyen okból meghal 2 év alatt.
|
2 év
|
|
TTR
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
|
A randomizációtól az első teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dokumentációjáig eltelt idő, amelyet legalább 6 héttel eltérő időpontban készült számítógépes tomográfiás (CT) és pozitronemissziós tomográfiás (PET)-CT vizsgálattal igazoltak
|
A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
|
|
DoR
Időkeret: Az első megerősített CR/PR időpontjától a megerősített válasz utáni 24 hónapig
|
Az első megerősített objektív választól (OR) a progresszió első jele vagy bármely okból bekövetkezett halál időtartama
|
Az első megerősített CR/PR időpontjától a megerősített válasz utáni 24 hónapig
|
|
OS
Időkeret: A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
|
A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt idő
|
A randomizációtól a randomizáció utáni 24 hónapig
|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Karbonsavak
- Piperidinek
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Rituximab
- zanubrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KY-1174-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .