Zanubrutinib, Rituximab y Lenalidomida en el Tratamiento de Primera Línea del Linfoma de la Zona Marginal

Criterios de inclusión:

1. 18-75 años
2. Linfoma de la zona marginal (LZM) confirmado histológicamente en estadio III o IV no tratado y que requiera terapia según determine el médico tratante
3. Estado funcional ECOG 0-2
4. Supervivencia esperada ≥ 6 meses
5. Función hematológica y orgánica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos ≥1.000/mm³ (independiente del soporte de factores de crecimiento), recuento de plaquetas ≥75.000/mm³, aspartato aminotransferasa sérica o alanina aminotransferasa inferior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN), creatinina sérica ≤1,5×LSN y bilirrubina ≤1,5×LSN, a menos que la bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert, afectación hepática documentada por linfoma o de origen no hepático, en cuyo caso la bilirrubina no debe superar los 3 g/dL, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) del corazón ≥ 50%
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos debían practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante y después del estudio
7. Sin antecedentes de otros tumores malignos
8. Al menos una lesión medible con un diámetro mayor de ≥ 1,5 cm o lesiones medibles de lesiones extranodales de ≥ 1,0 cm
9. Capacidad para comprender el estudio y proporcionar el Formulario de Consentimiento Informado firmado

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
2. Linfoma activo del sistema nervioso central
3. Tratamiento antitumoral previo
4. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio
5. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la entrada en el estudio
6. Haber recibido una vacuna atenuada viva en las 4 semanas previas a la inclusión. Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana, o infección activa por virus de la hepatitis C, o infección activa por virus de la hepatitis B, o cualquier infección sistémica activa no controlada
7. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos al cribado, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 (moderada) o clase 4 (grave) según la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York
8. Otras afecciones médicas graves que pudieran afectar a este estudio