Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi, Rituksimabi ja Lenalidomidi ensimmäisen linjan hoidossa marginaalialueen lymfoomassa

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Monikeskuksinen, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus Zanubrutinibista, Rituksimabista ja Lenalidomidista marginaalialueen lymfooman ensilinjan hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Zanubrutinib, Rituksimab ja Lenalidomidi marginaalivyöhykkeen lymfooman hoidossa ensimmäisen linjan terapiana. Se tutkii myös hoidon turvallisuutta. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: Pidentääkö yhdistelmähoito potilaan elinaikaa? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on tätä terapeuttista lähestymistapaa käytettäessä? Tutkijat tarkkailevat hoitoa nähdäkseen, toimiiko se paremmin kuin perinteiset hoidot.

Osallistujat antavat lääkkeitä tutkimussuunnitelman edellyttämällä tavalla käyvät säännöllisesti klinikalla tarkastuksissa ja testeissä pitävät päiväkirjaa oireistaan, tutkimustuloksista ja laboratoriotestien indikaattoreista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18–75 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu MZL, joka ei ole hoidettu vaiheessa III tai IV ja joka vaatii hoitoa hoitavan lääkärin määrittämällä tavalla
  3. ECOG-toimintakykyaste 0–2
  4. Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta
  5. Riittävä hematologinen ja elintoiminto: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥1 000/mm³ (kasvutekijätuesta riippumatta), verihiutaleiden lukumäärä ≥75 000/mm³, seerumin aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi alle 2,5-kertainen normaalin ylärajan (ULN), seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN ja bilirubiini ≤1,5×ULN, paitsi jos bilirubiini johtuu Gilbertin oireyhtymästä, dokumentoidusta lymfooman aiheuttamasta maksavauriosta tai ei-hepaattisesta alkuperästä, jolloin bilirubiinin tulisi olla alle 3 g/dl, vasemman kammion poiskuljetusfraktio (LVEF) ≥ 50 %
  6. Lastenlapsi-ikäiset naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet joutuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen
  7. Ei muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa
  8. Ainakin yksi mitattava muutos, jonka pisin halkaisija on ≥ 1,5 cm, tai solunulkoisten muutosten mitattavat muutokset ≥ 1,0 cm
  9. Kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Aktiivinen keskushermoston lymfooma
  3. Aikaisempi antikasvainhoito
  4. Vakava välitöntyyppinen yliherkkyysreaktiohistoria tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  5. Aivoverenkiertohäiriön tai aivoverenvuodon historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. Elävän heikennetyn rokotteen saanti 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; HI-viruksen historia, tai aktiivinen hepatiitti C -virus, tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio, tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeminen infektio
  7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten hallitsematon tai oireileva rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa New Yorkin sydänyhdistyksen toiminnallisen luokituksen mukaan luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydäntauti
  8. Muut vakavat sairaudet, joilla saattaa olla vaikutusta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi, rituksimabi ja lenalidomidi ensilinjan hoidoksi marginaalialueen lymfoomalle
Lääke: Zanubrutinibi, Rituksimabi ja Lenalidomidi ensimmäisenä hoitona marginaalivyöhykkeen lymfoomalle
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan marginaalivyöhykkeen lymfoomaa sairastavia potilaita, jotka tarvitsevat ensisijaista hoitoa. Osallistujat saavat yhdistelmähoidon, joka koostuu zanubrutinibista, rituksimabista ja lenalidomidista.
Lääke: Zanubrutinibi, Rituksimabi ja Lenalidomidi marginaalialueen lymfooman ensisijaisena hoitona
Tämä tutkimus rekrytoi potilaita, joilla on marginaalivyöhykkeen lymfooma ja jotka vaativat ensisijaista hoitoa. Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa, joka koostuu zanubrutinibista, rituksimabista ja lenalidomidista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen remissioprosentti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orr
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
2 vuotta
2 vuoden progressiovapaan selviytymisen osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, kun potilaalla on sairauden edistymistä tai hän kuolee mihin tahansa syyhyn 2 vuoden kuluessa.
2 vuotta
TTR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentointiin, vahvistettuna tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografia (PET)-CT:llä vähintään 6 viikon välein
Satunnaistamisesta aina 24 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
DoR
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun CR/PR:n päivämäärästä aina 24 kuukauteen vahvistetun vastauksen jälkeen
Aikaväli ensimmäisen vahvistetun OR:n päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin todisteeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Ensimmäisen vahvistetun CR/PR:n päivämäärästä aina 24 kuukauteen vahvistetun vastauksen jälkeen
OS
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen aina 24 kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Aika satunnaistamispäivämäärästä minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään
Randomisoinnista alkaen aina 24 kuukauteen randomisoinnin jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-1174-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marginaalialueen lymfooma (MZL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa