泽布替尼、利妥昔单抗和来那度胺在边缘区淋巴瘤一线治疗中的应用
2025年12月22日 更新者：Mingzhi Zhang、Zhengzhou University
一项关于泽布替尼、利妥昔单抗和来那度胺一线治疗边缘区淋巴瘤的多中心、单臂、前瞻性临床研究
本临床试验旨在评估泽布替尼、利妥昔单抗和来那度胺作为一线治疗方案治疗边缘区淋巴瘤的疗效。 同时将评估该治疗方案的安全性。 研究主要试图回答以下问题：联合疗法是否能延长患者生存期？ 使用该治疗方法的参与者会出现哪些医学问题？ 研究人员将通过观察治疗过程，评估其疗效是否优于传统疗法。
参与者将根据方案要求接受药物治疗定期前往诊所进行随访检查和检测记录症状、检查结果和实验室检测指标日记
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 经组织学确认的MZL，处于未经治疗的III或IV期，且经治疗医师判定需要治疗
- ECOG体能状态评分0-2分
- 预期生存期≥6个月
- 足够的血液学和器官功能：中性粒细胞绝对值≥1,000/mm³（不依赖生长因子支持），血小板计数≥75,000/mm³，血清天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶低于正常值上限（ULN）的2.5倍，血清肌酐≤1.5×ULN，胆红素≤1.5×ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征、淋巴瘤肝脏受累记录或非肝脏来源所致，在此情况下胆红素不应超过3 g/dL），左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 有生育能力的女性及性活跃的男性需在研究期间及研究后采取高效避孕措施
- 无其他恶性肿瘤病史
- 至少有一个可测量病灶，最长直径≥1.5 cm，或结外病灶可测量病灶≥1.0 cm
- 能够理解研究并签署知情同意书
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性
- 活动性中枢神经系统淋巴瘤
- 既往接受过抗肿瘤治疗
- 对本研究使用的任何药物有严重速发型过敏反应史
- 研究入组前6个月内发生卒中或颅内出血史
- 入组前4周内接种过减毒活疫苗；有人类免疫缺陷病毒史，或活动性丙型肝炎病毒感染，或活动性乙型肝炎病毒感染，或任何未受控制的全身性活动性感染
- 有临床意义的心血管疾病，如筛选前6个月内未受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分级定义的任何3级（中度）或4级（重度）心脏病
- 其他可能影响本研究的严重医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zanubrutinib、Rituximab 和 Lenalidomide 作为边缘区淋巴瘤的主要治疗方案
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本研究招募需要初始治疗的边缘区淋巴瘤患者。
参与者接受由泽布替尼、利妥昔单抗和来那度胺组成的联合疗法。
该研究招募需要初始治疗的边缘区淋巴瘤患者。
参与者接受由泽布替尼、利妥昔单抗和来那度胺组成的联合疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRR
大体时间：2年
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完全缓解率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：2年
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客观响应率
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2年
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2年无进展生存率
大体时间：两年
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从治疗开始到患者在2年内疾病进展或由于任何原因死亡的时间。
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两年
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TTR
大体时间：从随机化开始至随机化后24个月
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从随机化到首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的时间，需通过计算机断层扫描（CT）和正电子发射断层扫描（PET）-CT验证，且两次扫描至少间隔6周
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从随机化开始至随机化后24个月
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缓解持续时间
大体时间：从首次确认完全缓解/部分缓解之日起至确认缓解后24个月
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从首次确认客观缓解日期至首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间间隔
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从首次确认完全缓解/部分缓解之日起至确认缓解后24个月
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总生存期
大体时间：自随机化至随机化后24个月
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从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间
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自随机化至随机化后24个月
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不良事件发生率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2031年4月30日
研究完成 (估计的)
2031年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-KY-1174-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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