Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid in der Erstlinientherapie des Marginalzonenlymphoms
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie zu Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid in der Erstlinientherapie des Marginalzonenlymphoms
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomide zur Behandlung des Marginalzonenlymphoms als Erstlinientherapie wirksam sind. Es wird auch die Sicherheit der Behandlung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Verlängert die Kombinationstherapie das Überleben der Patienten? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei Anwendung dieses therapeutischen Ansatzes? Die Forscher werden die Behandlung beobachten, um zu sehen, ob sie besser wirkt als konventionelle Therapien.
Die Teilnehmer werden: Medikamente gemäß Protokoll verabreichen, regelmäßig zur Kontrolle und für Tests in die Klinik kommen, ein Tagebuch über ihre Symptome, Untersuchungen und Laborwerte führen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre
- Histologisch bestätigtes MZL im unbehandelten Stadium III oder IV und therapiebedürftig nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate
- Ausreichende hämatologische und Organfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/mm³ (unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung), Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³, Serum-Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN), Serum-Kreatinin ≤1,5×ULN und Bilirubin ≤1,5×ULN, es sei denn, Bilirubin ist auf Gilbert-Syndrom, dokumentierten Leberbefall mit Lymphom oder nicht-hepatischen Ursprung zurückzuführen, in welchem Fall Bilirubin 3 g/dL nicht überschreiten sollte, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) des Herzens ≥ 50%
- Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer mussten während und nach der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren
- Mindestens eine messbare Läsion mit einem längsten Durchmesser von ≥ 1,5 cm oder messbare extranodale Läsionen ≥ 1,0 cm
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktives Zentralnervensystem-Lymphom
- Frühere Antitumorbehandlung
- Eine schwere unmittelbare Typ-Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte für eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus oder aktiver Hepatitis-C-Virus- oder aktiver Hepatitis-B-Virus-Infektion oder jede unkontrollierte aktive systemische Infektion
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder jegliche Klasse-3- (moderate) oder Klasse-4- (schwere) Herzerkrankung gemäß der New York Heart Association Functional Classification
- Andere schwerwiegende medizinische Zustände, die diese Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomide als Erstlinientherapie für Marginalzonen-Lymphom
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Diese Studie nimmt Patienten mit Marginalzonenlymphom auf, die eine Erstbehandlung benötigen.
Teilnehmer erhalten eine kombinierte Therapie bestehend aus Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid.
Diese Studie nimmt Patienten mit Marginalzonen-Lymphom auf, die eine Erstbehandlung benötigen.
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstherapie bestehend aus Zanubrutinib, Rituximab und Lenalidomid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Komplette Remissionsrate
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orr
Zeitfenster: 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
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2 Jahre
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2-Jahre-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt, an dem der Patient innerhalb von 2 Jahren ein Fortschreiten der Erkrankung aufweist oder aus irgendeinem Grund verstirbt.
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2 Jahre
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TTR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten nach der Randomisierung
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer vollständigen Remission (CR) oder Teilremission (PR), verifiziert durch Computertomographie (CT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT in mindestens 6 Wochen Abstand
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Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten nach der Randomisierung
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DoR
Zeitfenster: Vom Datum des ersten bestätigten CR/PR bis zu 24 Monate nach bestätigtem Ansprechen
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Das Intervall vom Datum der ersten bestätigten OR bis zum ersten Nachweis einer progressiven Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache
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Vom Datum des ersten bestätigten CR/PR bis zu 24 Monate nach bestätigtem Ansprechen
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OS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
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Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
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Von der Randomisierung bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, B-Zelle, Randzone
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Piperidine
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Antikörper, monoklonale, murine abgeleitete
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Rituximab
- Zanubrutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-KY-1174-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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