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Zanubrutinib, Rituximab et Lénaildomide dans le traitement de première intention du lymphome de la zone marginale

22 décembre 2025 mis à jour par: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Une étude clinique prospective, monobras, multicentrique du zanubrutinib, du rituximab et du lénalidomide dans le traitement de première intention du lymphome de la zone marginale

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le Zanubrutinib, le Rituximab et le Lenalidomide sont efficaces pour traiter le lymphome de la zone marginale en tant que traitement de première intention. Il permettra également d'évaluer l'innocuité du traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : La thérapie combinée prolonge-t-elle la survie des patients ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'utilisation de cette approche thérapeutique ? Les chercheurs observeront le traitement pour voir s'il fonctionne mieux que les thérapies conventionnelles.

Les participants devront Administrer les médicaments conformément au protocole Visiter régulièrement la clinique pour des examens et des tests Tenir un journal de leurs symptômes, des indicateurs d'examen et des tests de laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. 18-75 ans
  2. MZL confirmé histologiquement au stade III ou IV non traité et nécessitant un traitement selon l'évaluation du médecin traitant
  3. État général ECOG 0-2
  4. Espérance de vie ≥ 6 mois
  5. Fonction hématologique et organique adéquate : numération des neutrophiles absolus ≥1 000/mm³ (indépendante d'un soutien par facteur de croissance), numération plaquettaire ≥75 000/mm³, aspartate transaminase sérique ou alanine transaminase inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique ≤1,5×LSN et bilirubine ≤1,5×LSN, sauf si la bilirubine est due au syndrome de Gilbert, à une atteinte hépatique documentée par le lymphome ou d'origine non hépatique, auquel cas la bilirubine ne doit pas dépasser 3 g/dL, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) du cœur ≥ 50 %
  6. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs devaient pratiquer une méthode de contraception hautement efficace pendant et après l'étude
  7. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes
  8. Au moins une lésion mesurable avec un plus grand diamètre ≥ 1,5 cm ou des lésions mesurables de lésions extranodales ≥ 1,0 cm.
  9. Capacité à comprendre l'étude et à fournir un formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Lymphome actif du système nerveux central
  3. Traitement antitumoral antérieur
  4. Antécédent de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des médicaments utilisés dans cette étude
  5. Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  6. Vaccin vivant atténué reçu dans les 4 semaines avant l'inclusion, antécédent de virus de l'immunodéficience humaine, ou infection active par le virus de l'hépatite C, ou infection active par le virus de l'hépatite B, ou toute infection systémique active non contrôlée
  7. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'arythmies non contrôlées ou symptomatiques, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou 4 (sévère) selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  8. Autres affections médicales graves pouvant avoir un impact sur cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib, Rituximab et Lenalidomide comme traitement primaire du lymphome de la zone marginale
Médicament: Zanubrutinib, Rituximab et Lenalidomide comme traitement de première intention du lymphome de la zone marginale
Cette étude recrute des patients atteints de lymphome de la zone marginale nécessitant un traitement primaire. Les participants reçoivent une thérapie combinée comprenant du zanubrutinib, du rituximab et du lénalidomide.
Médicament: Zanubrutinib, Rituximab et Lénaildomide comme traitement primaire du lymphome de la zone marginale
Cette étude recrute des patients atteints de lymphome de la zone marginale nécessitant un traitement primaire. Les participants reçoivent une thérapie combinée comprenant le zanubrutinib, le rituximab et le lénalidomide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRR
Délai: 2 ans
Taux de rémission complète
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: 2 ans
Taux de réponse objectif
2 ans
Taux de survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans
le temps entre le début du traitement et le moment où le patient a progressé dans la maladie ou est décédé de toute cause dans les 2 ans.
2 ans
TTR
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois après la randomisation
Temps entre la randomisation et la première documentation d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP), vérifiée par tomodensitométrie (TDM) et tomographie par émission de positrons (TEP)-TDM à au moins 6 semaines d'intervalle
De la randomisation jusqu'à 24 mois après la randomisation
DoR
Délai: De la date de la première RC/RP confirmée jusqu'à 24 mois après la réponse confirmée
L'intervalle entre la date de la première réponse objective confirmée et la première preuve de maladie progressive ou de décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de la première RC/RP confirmée jusqu'à 24 mois après la réponse confirmée
OS
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois après la randomisation
Le délai entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'à 24 mois après la randomisation
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-KY-1174-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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