Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomid i førstelinjebehandlingen af marginalzonelymfom

22. december 2025 opdateret af: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Et multicenter, en-armet, prospektivt klinisk studie af Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomid i første-linje behandlingen af marginalzonelymfom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide virker til at behandle marginalzone-lymfom som første-linje behandling. Den vil også undersøge behandlingens sikkerhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Forlænger kombinationsbehandlingen patientens overlevelse? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne ved anvendelse af denne terapeutiske tilgang? Forskere vil observere behandlingen for at se, om den fungerer bedre end konventionelle behandlinger.

Deltagere vil Administrere lægemidler i henhold til protokollen Besøge klinikken regelmæssigt til tjek og test Føre en dagbog over deres symptomer, undersøgelser og laboratorietestindikatorer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Histologisk bekræftet MZL i ubehandlet stadium III eller IV og behov for behandling som fastsat af den behandlende læge
  3. ECOG præstationsstatus 0-2
  4. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  5. Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion: absolut neutrofilantal ≥1.000/mm³ (uafhængig af vækstfaktorstøtte), trombocytantal ≥75.000/mm³, serum aspartat transaminase eller alanin transaminase mindre end 2,5 gange den øvre normale grænse (ULN), serum kreatinin ≤1,5×ULN og bilirubin ≤1,5×ULN, medmindre bilirubin skyldes Gilberts syndrom, dokumenteret leverinvolvering med lymfom eller ikke-hepatisk oprindelse, hvor bilirubin ikke bør overstige 3 g/dL, venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) af hjertet ≥ 50%
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der var seksuelt aktive, skulle anvende en højeffektiv præventionsmetode under og efter studiet
  7. Ingen historie for andre ondartede svulster
  8. Mindst én målebar læsion med en længste diameter på ≥ 1,5 cm eller målelige læsioner af ekstranodale læsioner ≥ 1,0 cm
  9. I stand til at forstå studiet og underskrive informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Aktivt centralnervesystem lymfom
  3. Tidligere anti-tumorbehandling
  4. En alvorlig øjeblikkelig-type overfølsomhedsreaktion i historien for nogen af de lægemidler, der anvendes i dette studie
  5. Historie for slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før studieindgang
  6. Modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før indmelding. Historie for human immundefektvirus, eller aktiv hepatitis C-virus, eller aktiv hepatitis B-virusinfektion, eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestivt hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  8. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kunne have indflydelse på dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomid som primær behandling af Marginal Zone Lymphom
Medicin: Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide som første-linje behandling for Marginal Zone Lymfom
Denne undersøgelse inkluderer patienter med marginal zone-lymfom, som har behov for primær behandling. Deltagerne modtager en kombinationsterapi bestående af zanubrutinib, rituximab og lenalidomid.
Medicin: Zanubrutinib, Rituximab og Lenalidomide som primær behandling af Marginal Zone Lymphom
Denne undersøgelse inkluderer patienter med marginalzonelymfom, som kræver primær behandling. Deltagerne modtager en kombinationsterapi bestående af zanubrutinib, rituximab og lenalidomid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 2 år
Komplet remissionsrate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 2 år
Objektiv svarprocent
2 år
2-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
tiden fra behandlingens start til tidspunktet, hvor patienten har haft sygdomsprogression eller døde af enhver årsag inden for 2 år.
2 år
TTR
Tidsramme: Fra randomisering og op til 24 måneder efter randomisering
Tid fra randomisering til første dokumentation af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), verificeret ved computer-tomografi (CT) og positron-emissions-tomografi (PET)-CT med mindst 6 ugers mellemrum
Fra randomisering og op til 24 måneder efter randomisering
DoR
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede CR/PR op til 24 måneder efter bekræftet respons
Intervallet fra datoen for første bekræftede OR til første tegn på progressiv sygdom eller død af enhver årsag
Fra datoen for første bekræftede CR/PR op til 24 måneder efter bekræftet respons
OS
Tidsramme: Fra randomisering og op til 24 måneder efter randomisering
Tiden fra randomiseringens dato til dødsdatoen fra enhver årsag
Fra randomisering og op til 24 måneder efter randomisering
Forekomsthyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-1174-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marginal zone lymfom (MZL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner