人工股関節周囲感染症手術治療後の感染無増悪生存期間に関する薬理学的側面の分析：微小透析研究 (PJI_H_MD)
2025年12月9日 更新者：Alexander Franz、University Hospital, Bonn
入院中における人工股関節周囲感染症の外科的治療後の無感染生存に関する免疫学的・薬理学的側面の分析：マイクロダイアリシス研究
この研究は、人工関節周囲感染症に影響を受けた人工関節内臓器の除去後、抗生物質含有セメントスペーサーを埋め込んだ状態で、初回入院期間全体（通常14日間）にわたり、股関節の関節腔内空間をマイクロダイアリシス技術を用いて分析し、薬理学的および免疫学的側面を綿密にモニタリングすることを目的としています。
詳細には、関節腔内および全身循環中の抗生物質濃度を、再感染率、感染のない生存期間、および12ヶ月の追跡期間における機能的なアウトカムに基づいて評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
股関節周囲関節感染症（PJI）は、関節形成術後に生じる重篤な合併症であり、広く用いられている二段階再建アプローチにもかかわらず、発生率が上昇し、再感染率は30-35％に達しています（DOI: 10.36186/reporteprd112025）。
この治療は、全身的な抗生物質治療と抗生物質を含浸させた骨セメント（スペーサーと呼ばれる）を用いた局所療法を組み合わせたものです。
最初の手術では、感染した人工関節が取り除かれ、一時的なスペーサーが挿入されます。
スペーサーは股関節用に成形されたものか、膝関節用に術中で形成されるもので、関節腔を一時的に満たし、関節を安定させるために使用されます。
両方のスペーサー設計には、同じ抗生物質であるゲンタマイシンとバンコマイシンが含まれています。
6～8週間後（この間、全身的な抗生物質（例：セフロキシム、セファゾリン）が2週間投与され、その後経口投与が継続されます）、2回目の手術でスペーサーが取り除かれ、新しい人工関節が病原体のいない区画に挿入されます。
この治療では、患者はしばしば長期の不動状態、リハビリテーションの遅れ、生活の質の低下を経験し、さらに医療費の大幅な増加を引き起こします（DOI: 10.1016/j.jiph.2020.09.006, 10.3389/fmed.2021.552669, 10.1016/j.joca.2017.07.022）。
臨床的な重要性にもかかわらず、スペーサー挿入中の持続的かつ治療的な局所抗生物質溶出に関する生体内データや、それと臨床転帰との相関関係は不足しています。
同じ研究グループによる以前のパイロット研究では、マイクロダイアリシス技術を術後72時間にわたって使用しましたが、対象は膝のPJI患者のみでした（DOI: 10.3390/antibiotics14080742）。
この研究では、マイクロダイアリシスが実用的な方法であることが示され、スペーサーから72時間にわたって溶出される抗生物質濃度が急速に低下するものの、治療濃度を維持することが明らかになりました。
マイクロダイアリシスは、半透膜に沿った受動拡散の原理に基づいて、人体組織の間質液から連続的にサンプルを生成する技術です（DOI: 10.1016/j.xphs.2016.08.016）。
本研究では、監視期間を術後14日に延長し、二段階再建によるPJI治療中の股関節の関節内区画を調査することを目的としています。
マイクロダイアリシスを再度使用して、局所的に溶出する抗生物質濃度および炎症マーカーを測定します。
さらに、2回目の手術中に、関節内サンプルを術中に採取し、スペーサー除去時（6週間後）の抗生物質濃度を調べます。
見つかった抗生物質濃度は、二段階再建後12ヶ月時の再感染率と相関させます。
さらに、感染のない生存率および局所抗生物質レベルに関連した生活の質と機能回復を調査します。
このために、機能テスト（例：6分間歩行テスト、Timed-Up-And-Go）および患者報告アウトカム指標（例：SF-36、股関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア）を使用し、手術前および複数の追跡時点（術後12ヶ月まで）で情報を収集します。
2つの異なるスペーサー設計（例：術者作成 vs. 製造業者作成）を使用することにより、調製プロセスに基づいて溶出動態および濃度レベルを調べます。
抗生物質の所見と臨床的および患者報告アウトカムとの相関関係を調べることで、二段階再建におけるスペーサーの薬理学的有効性に関する重要な知識のギャップを埋めることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Franz, Dr. med., B. Sc.
- 電話番号：+491703750718
- メール：alexander.franz@ukbonn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julika Behrens
- 電話番号：+4915752849422
- メール：julika.behrens@ukbonn.de
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn
-
コンタクト：
- Alexander Franz
- 電話番号：+491703750718
- メール：alexander.franz@ukbonn.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全股関節置換術後に人工関節感染症を呈し、人工関節除去と一時的スペーサー留置の適応がある18歳以上の患者30名
説明
適格基準：
- 股関節PJI（人工関節感染症）の二段階修復術の臨床適応
- 整形外科および麻酔科の手術承認
- 18歳以上であること
- 研究プロトコルおよび研究関連リスクについて詳細な患者説明後の文面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- - スペーサー内で使用される抗生物質（ゲンタマイシンおよびバンコマイシン）への既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
感染した人工股関節を呈する患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節内局所抗生物質濃度
時間枠：術前（プロテーゼ除去）、入院14日間、および再移植術前（最初の手術から約6週間後）
|
マイクロダイアリシスは、感染したプロテーゼの除去とスペーサー埋め込み後、股関節内サンプルを生成するのに役立ちます。
これらのサンプルは、スペーサーから溶出する抗生物質について分析されます。
|
術前（プロテーゼ除去）、入院14日間、および再移植術前（最初の手術から約6週間後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節内抗生物質濃度と静脈血中濃度の比較
時間枠：手術前（プロテーゼ除去）、14日間の入院中、およびプロテーゼ再移植前。
|
マイクロダイアリシスにより生成された関節内サンプルで測定された抗生物質濃度は、静脈血血清濃度と比較されます
|
手術前（プロテーゼ除去）、14日間の入院中、およびプロテーゼ再移植前。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染フリー生存期間と抗生物質濃度の相関
時間枠：術前、入院中、第2回手術前の術前、および追跡調査時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）に。
|
局所および全身の抗生物質濃度の分析濃度は、追跡調査期間内の感染のない生存期間（感染のない生存期間：創傷治癒の成功、X線写真内での緩みの兆候なし、炎症マーカーの増加なし）と相関付けられます。
|
術前、入院中、第2回手術前の術前、および追跡調査時点（6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）に。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工股関節周囲感染症の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）