- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07299591
Análise de Aspetos Farmacológicos Relativos à Sobrevivência sem Infeção Após Tratamento Cirúrgico de uma Infeção Periprotésica da Anca: um Estudo de Microdiálise (PJI_H_MD)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
Análise dos Aspectos Imunológicos e Farmacológicos Relativos à Sobrevivência Livre de Infecção Após Tratamento Cirúrgico de uma Infeção Periprotésica da Anca Durante a Hospitalização: um Estudo de Microdiálise
Este estudo tem como objetivo utilizar a técnica de microdiálise para analisar o espaço intra-articular da articulação da anca após a remoção de uma endoprótese afetada por infeção periprotésica e a implantação de um espaçador de cimento contendo antibiótico durante todo o período da primeira hospitalização (geralmente 14 dias), para monitorizar de perto os aspetos farmacológicos e imunológicos.
Em pormenor, as concentrações de antibiótico na cavidade articular e na circulação sistémica serão avaliadas de acordo com as taxas de reinfeção, a sobrevivência livre de infeção e o resultado funcional durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A infeção periprotética da articulação (IPA) da anca é uma complicação grave após artroplastia articular, com incidência crescente e taxas de reinfeção tão elevadas quanto 30-35 %, apesar da abordagem de revisão em duas fases amplamente utilizada (DOI: 10.36186/reporteprd112025). Este tratamento combina tratamento antibiótico sistémico e terapia local através de cimento ósseo impregnado com antibiótico - os chamados espaçadores. Durante uma primeira cirurgia, a prótese infetada é removida e um espaçador temporário é colocado. Este é pré-formado para articulações da anca ou formado intraoperatoriamente para articulações do joelho e utilizado para preencher temporariamente a cavidade articular e estabilizar a articulação. Ambos os desenhos de espaçador incluem os mesmos antibióticos, gentamicina e vancomicina. Após seis a oito semanas, durante as quais antibióticos sistémicos (por exemplo, cefuroxima, cefazolina) são administrados durante duas semanas e continuados por via oral, o espaçador é removido numa segunda cirurgia e uma nova prótese é colocada num compartimento livre de agentes patogénicos. Com este tratamento, os doentes frequentemente experienciam imobilidade prolongada, reabilitação atrasada e qualidade de vida reduzida, além de causarem custos de saúde significativos (DOI: 10.1016/j.jiph.2020.09.006, 10.3389/fmed.2021.552669, 10.1016/j.joca.2017.07.022). Apesar da relevância clínica, há uma falta de dados in vivo sobre a eluição local sustentada e terapêutica de antibióticos durante a implantação do espaçador e a sua correlação com os resultados clínicos. Um estudo piloto anterior do mesmo grupo de investigação utilizou a técnica de microdiálise durante 72 horas no pós-operatório, apenas em doentes com IPA do joelho (DOI: 10.3390/antibiotics14080742). Mostrou que a microdiálise é um método viável e exibiu concentrações terapêuticas, embora em rápido declínio, eluídas do espaçador durante 72 horas. A microdiálise é uma técnica para gerar continuamente amostras do fluido intersticial do tecido humano com base no princípio da difusão passiva ao longo de uma membrana semipermeável (DOI: 10.1016/j.xphs.2016.08.016). Este estudo visa agora estender o período de vigilância para 14 dias no pós-operatório e investigar o compartimento intra-articular das articulações da anca durante o tratamento da IPA com revisão em duas fases. A microdiálise será utilizada novamente para medir as concentrações de antibióticos eluídos localmente, bem como marcadores inflamatórios. Além disso, durante a segunda cirurgia, amostras intra-articulares serão colhidas intraoperatoriamente para analisar as concentrações de antibióticos seis semanas após a remoção do espaçador. As concentrações de antibióticos encontradas serão correlacionadas com as taxas de reinfeção aos 12 meses após a revisão em duas fases. Além disso, a qualidade de vida e a recuperação funcional em relação à sobrevivência livre de infeção e aos níveis locais de antibióticos serão investigados. Para isso, testes funcionais (por exemplo, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Timed-Up-And-Go) e medidas de resultados reportadas pelos doentes (por exemplo, SF-36, Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score) serão utilizados, e a informação será recolhida antes e em vários momentos de acompanhamento até 12 meses após a cirurgia. Ao utilizar dois desenhos diferentes de espaçador (por exemplo, feito pelo cirurgião versus feito pelo fabricante), as cinéticas de eluição e os níveis de concentração serão examinados com base no processo de preparação. A correlação dos achados de antibióticos com os resultados clínicos e reportados pelos doentes procura preencher uma lacuna crítica de conhecimento sobre a eficácia farmacológica dos espaçadores na revisão em duas fases.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Franz, Dr. med., B. Sc.
- Número de telefone: +491703750718
- E-mail: alexander.franz@ukbonn.de
Estude backup de contato
- Nome: Julika Behrens
- Número de telefone: +4915752849422
- E-mail: julika.behrens@ukbonn.de
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
-
Contato:
- Alexander Franz
- Número de telefone: +491703750718
- E-mail: alexander.franz@ukbonn.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 pacientes com idade superior a 18 anos apresentando PJI após artroplastia total da anca e indicação para explicação da prótese e implantação temporária de espaçador
Descrição
Critérios de Inclusão:
- indicação clínica para revisão em duas fases da PJI da anca
- aprovação para cirurgia pelo departamento ortopédico e anestesiológico
- ter mais de 18 anos de idade
- consentimento informado por escrito após informação detalhada ao doente sobre o protocolo do estudo e possíveis riscos dependentes do estudo
Critérios de Exclusão:
- alergias conhecidas aos antibióticos gentamicina e vancomicina utilizados no espaçador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com prótese de anca infectada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações intra-articulares de antibióticos locais
Prazo: Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante os 14 dias de hospitalização, bem como pré-cirurgia da reimplantação (aproximadamente seis semanas após a primeira cirurgia)
|
A microdiálise ajudará a gerar amostras intra-articulares da anca após a remoção de uma prótese infetada e a implantação de um espaçador.
Estas amostras serão analisadas quanto aos antibióticos libertados pelo espaçador.
|
Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante os 14 dias de hospitalização, bem como pré-cirurgia da reimplantação (aproximadamente seis semanas após a primeira cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das concentrações intra-articulares de antibióticos com as concentrações no sangue venoso
Prazo: Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante a hospitalização de 14 dias e antes da reimplantação da prótese.
|
As concentrações de antibióticos medidas em amostras intra-articulares geradas por microdiálise serão comparadas com as concentrações séricas no sangue venoso
|
Pré-cirurgia (remoção da prótese), durante a hospitalização de 14 dias e antes da reimplantação da prótese.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre sobrevivência livre de infeção e concentrações de antibióticos
Prazo: Pré-operatório, durante a hospitalização, pré-operatório antes da segunda cirurgia e nos momentos de seguimento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
|
As concentrações analisadas de concentrações de antibióticos locais e sistémicos serão correlacionadas com a sobrevivência livre de infeção durante o seguimento (sobrevivência livre de infeção: cicatrização bem-sucedida da ferida, sem sinais de afrouxamento nas radiografias, sem aumento dos marcadores inflamatórios).
|
Pré-operatório, durante a hospitalização, pré-operatório antes da segunda cirurgia e nos momentos de seguimento (6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_C_PJI_Hip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infeção Periprotésica da Anca
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos