关于人工髋关节假体周围感染手术治疗后无感染生存的药理学分析：一项微透析研究 (PJI_H_MD)
2025年12月9日 更新者：Alexander Franz、University Hospital, Bonn
关于住院期间假体周围髋关节感染手术治疗后无感染生存的免疫学和药理学方面分析：一项微透析研究
本研究旨在运用微透析技术，在初次住院期间（通常为14天），对人工关节周围感染受影响的假体移除后及含抗生素骨水泥间隔器植入后的髋关节腔内空间进行分析，以密切监测药理学和免疫学方面的变化。具体而言，将根据再感染率、无感染生存期以及12个月随访期间的功能结果，评估关节腔和全身循环中的抗生素浓度。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
髋关节假体周围感染（PJI）是关节置换术后的一种严重并发症，尽管广泛采用两阶段翻修方法，其发病率和再感染率仍高达30-35%（DOI：10.36186/reporteprd112025）。
该治疗方法结合了全身抗生素治疗和通过抗生素骨水泥（即所谓的间隔物）进行的局部治疗。
在第一次手术中，移除感染的假体并植入临时间隔物。
间隔物可为髋关节预成型，或为膝关节术中成型，用于暂时填充关节腔并稳定关节。
两种间隔物设计均包含相同的抗生素——庆大霉素和万古霉素。
在六至八周内，患者先接受两周全身抗生素（如头孢呋辛、头孢唑林）治疗，随后转为口服抗生素；之后在第二次手术中移除间隔物，并将新假体植入无菌的关节腔内。
该治疗常导致患者长期行动不便、康复延迟、生活质量下降，并产生高昂的医疗费用（DOI：10.1016/j.jiph.2020.09.006、10.3389/fmed.2021.552669、10.1016/j.joca.2017.07.022）。
尽管具有临床重要性，但目前缺乏关于间隔物植入期间局部抗生素持续治疗性释放及其与临床结果相关性的体内数据。
同一研究团队先前的一项试点研究仅对膝关节PJI患者术后72小时内使用了微透析技术（DOI：10.3390/antibiotics14080742）。
研究表明微透析是一种可行的方法，并显示间隔物释放的抗生素浓度在72小时内快速下降但仍处于治疗水平。
微透析是一种基于半透膜被动扩散原理，从人体组织间液中连续采集样本的技术（DOI：10.1016/j.xphs.2016.08.016）。
本研究旨在将监测期延长至术后14天，并调查两阶段翻修治疗髋关节PJI期间的关节内情况。
将再次使用微透析技术测量局部释放的抗生素浓度及炎症标志物。
此外，在第二次手术中，将术中采集关节内样本，以检测间隔物取出时（六周后）的抗生素浓度。
检测到的抗生素浓度将与两阶段翻修术后12个月的再感染率进行关联分析。
同时，将研究无感染生存期和局部抗生素水平与生活质量及功能恢复的关系。
为此，将采用功能测试（如6分钟步行测试、起立行走计时测试）和患者报告结局指标（如SF-36、髋关节损伤与骨关节炎结局评分），并在术前及术后多个随访时间点（直至术后12个月）收集信息。
通过比较两种不同间隔物设计（如术者自制与厂家预制），将基于制备工艺研究其释放动力学和浓度水平。
抗生素检测结果与临床及患者报告结局的相关性分析，旨在填补关于两阶段翻修中间隔物药理疗效的关键知识空白。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Franz, Dr. med., B. Sc.
- 电话号码：+491703750718
- 邮箱：alexander.franz@ukbonn.de
研究联系人备份
- 姓名：Julika Behrens
- 电话号码：+4915752849422
- 邮箱：julika.behrens@ukbonn.de
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn
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接触：
- Alexander Franz
- 电话号码：+491703750718
- 邮箱：alexander.franz@ukbonn.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
30名年龄在18岁以上、全髋关节置换术后出现假体周围感染且具有假体取出和临时间隔物植入指征的患者
描述
纳入标准：
- 髋关节假体周围感染需进行两阶段翻修的临床指征
- 获得骨科和麻醉科的手术批准
- 年龄超过18岁
- 在研究方案详细告知患者及可能的研究相关风险后，签署书面知情同意书
排除标准：
- - 已知对间隔器中使用的抗生素庆大霉素和万古霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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出现感染的髋关节假体的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内局部抗生素浓度
大体时间：手术前（假体移除）、住院14天期间以及再次植入手术前（首次手术后约六周）
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微透析将有助于在移除受感染的假体和植入间隔物后生成髋关节内样本。
这些样本将用于分析间隔物释放的抗生素。
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手术前（假体移除）、住院14天期间以及再次植入手术前（首次手术后约六周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关节内抗生素浓度与静脉血浓度的比较
大体时间：手术前（移除假体）、住院14天期间以及假体再植入之前。
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通过微透析生成的关节内样本中测量的抗生素浓度将与静脉血血清浓度进行比较
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手术前（移除假体）、住院14天期间以及假体再植入之前。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无感染生存期与抗生素浓度之间的相关性
大体时间：术前、住院期间、第二次手术前以及随访时间点（6周、3个月、6个月、12个月）。
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分析出的局部和全身抗生素浓度将与随访期内的无感染生存率相关联（无感染生存率：伤口成功愈合，X光片无松动迹象，炎症标志物未增加）。
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术前、住院期间、第二次手术前以及随访时间点（6周、3个月、6个月、12个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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