인공 고관절 감염 수술 치료 후 감염 없이 생존하는 데 관한 약리학적 측면 분석: 미세투석 연구 (PJI_H_MD)
2025년 12월 9일 업데이트: Alexander Franz, University Hospital, Bonn
입원 중 관절 주위 고관절 감염 수술 치료 후 감염 없이 생존한 환자의 면역학적 및 약리학적 측면 분석: 미세투석 연구
이 연구는 미세투석 기술을 사용하여 관절 주변 감염에 영향을 받은 인공 관절 내시경을 제거하고 항생제 함유 시멘트 간격재를 삽입한 후, 첫 입원 기간(일반적으로 14일) 동안 고관절 관절 내 공간을 분석하여 약리학적 및 면역학적 측면을 면밀히 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 관절강과 전신 순환에서의 항생제 농도는 12개월 추적 기간 동안 재감염률, 감염 없는 생존율 및 기능적 결과에 따라 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
고관절 주변 인공관절 감염(PJI)은 관절 성형술 후 발생하는 심각한 합병증으로, 널리 사용되는 2단계 재수술 접근법에도 불구하고 발생률이 증가하고 있으며 재감염률은 30-35%에 달합니다(DOI: 10.36186/reporteprd112025).
이 치료법은 전신 항생제 치료와 항생제 함유 골 시멘트(소위 스페이서)를 통한 국소 치료를 결합합니다.
첫 번째 수술 중 감염된 인공관절이 제거되고 임시 스페이서가 삽입됩니다.
이는 고관절용으로 사전 성형되거나 무릎관절용으로 수술 중 성형되어 관절 공간을 일시적으로 채우고 관절을 안정화하는 데 사용됩니다.
두 스페이서 디자인 모두 동일한 항생제인 겐타마이신과 반코마이신을 포함합니다.
6~8주 후(이 기간 동안 2주간 전신 항생제(예: 세푸록심, 세파졸린)가 투여되고 경구로 계속 투여됨), 두 번째 수술에서 스페이서가 제거되고 새로운 인공관절이 병원체가 없는 구획에 삽입됩니다.
이 치료법으로 인해 환자들은 종종 장기간의 움직임 제한, 재활 지연, 삶의 질 저하를 경험하며, 상당한 의료비를 초래합니다(DOI: 10.1016/j.jiph.2020.09.006, 10.3389/fmed.2021.552669,10.1016/j.joca.2017.07.022).
임상적 중요성에도 불구하고, 스페이서 삽입 동안 지속적이고 치료적인 국소 항생제 용출 및 임상 결과와의 상관관계에 대한 생체 내 데이터가 부족합니다.
동일한 연구팀의 이전 파일럿 연구는 무릎 PJI 환자만 대상으로 수술 후 72시간 동안 미세투석 기술을 사용했습니다(DOI: 10.3390/antibiotics14080742).
이 연구는 미세투석이 실현 가능한 방법이며, 스페이서에서 용출된 항생제 농도가 72시간 동안 빠르게 감소하지만 치료 농도를 유지한다는 것을 보여주었습니다.
미세투석은 반투막을 따라 수동 확산 원리에 기반하여 인체 조직의 간질액에서 지속적으로 샘플을 생성하는 기술입니다(DOI: 10.1016/j.xphs.2016.08.016).
본 연구는 이제 감시 기간을 수술 후 14일로 확장하고, 2단계 재수술을 통한 PJI 치료 중 고관절의 관절내 구획을 조사하는 것을 목표로 합니다.
미세투석은 국소 용출 항생제 농도 및 염증 표지자를 측정하기 위해 다시 사용될 것입니다.
또한, 두 번째 수술 중 수술적으로 관절내 샘플을 채취하여 스페이서 제거 시점(6주)의 항생제 농도를 확인할 것입니다.
발견된 항생제 농도는 2단계 재수술 후 12개월 시점의 재감염률과 상관관계를 분석할 것입니다.
또한, 감염 없는 생존 및 국소 항생제 수준과 관련된 삶의 질 및 기능 회복을 조사할 것입니다.
이를 위해 기능 검사(예: 6분 걷기 검사, 일어나 걸어가기 검사) 및 환자 보고 결과 측정(예: SF-36, 고관절 손상 및 골관절염 결과 점수)이 사용되며, 정보는 수술 전 및 수술 후 12개월까지 여러 추적 시점에서 수집될 것입니다.
두 가지 다른 스페이서 디자인(예: 외과의사 제작 vs. 제조사 제작)을 사용하여 준비 과정에 기반한 용출 역학 및 농도 수준을 검토할 것입니다.
항생제 발견 결과와 임상 및 환자 보고 결과의 상관관계 분석은 2단계 재수술에서 스페이서의 약물학적 효능에 대한 중요한 지식 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Franz, Dr. med., B. Sc.
- 전화번호: +491703750718
- 이메일: alexander.franz@ukbonn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Julika Behrens
- 전화번호: +4915752849422
- 이메일: julika.behrens@ukbonn.de
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Alexander Franz
- 전화번호: +491703750718
- 이메일: alexander.franz@ukbonn.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전고관절 치환술 후 PJI를 보이는 18세 이상의 30명 환자로, 인공관절 제거 및 임시 스페이서 삽입의 적응증이 있는 경우
설명
포함 기준:
- 고관절 인공관절 감염(PJI)의 2단계 재수술에 대한 임상적 적응증
- 정형외과 및 마취통증의학과의 수술 승인
- 18세 이상
- 연구 프로토콜 및 연구 관련 가능한 위험에 대한 상세한 환자 설명 후 서면 동의서 작성
제외 기준:
- - 스페이서 내 사용되는 항생제 젠타마이신 및 반코마이신에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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감염된 고관절 치환물을 가진 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 항생제의 관절 내 농도
기간: 수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 동안, 그리고 재이식 수술 전(첫 번째 수술 후 약 6주)
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미세투석은 감염된 보철물 제거 후 스페이서 삽입 후 고관절 내 관절 내 시료를 생성하는 데 도움이 될 것입니다.
이 시료는 스페이서에서 용출된 항생제를 분석하기 위해 검사될 것입니다.
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수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 동안, 그리고 재이식 수술 전(첫 번째 수술 후 약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절내 항생제 농도와 정맥혈 농도 비교
기간: 수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 중 및 보철물 재삽입 전.
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미세투석으로 생성된 관절 내 샘플에서 측정된 항생제 농도는 정맥혈 혈청 농도와 비교될 것입니다
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수술 전(보철물 제거), 14일간의 입원 기간 중 및 보철물 재삽입 전.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 없이 생존하는 것과 항생제 농도 사이의 상관관계
기간: 수술 전, 입원 중, 두 번째 수술 전 수술 전 및 추적 관찰 시점(6주, 3개월, 6개월, 12개월)에.
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국소 및 전신 항생제 농도의 분석된 농도는 추적 관찰 기간 내의 감염 없는 생존과 상관관계가 있을 것입니다(감염 없는 생존: 성공적인 상처 치유, X-ray에서 풀림 징후 없음, 염증 표지자의 증가 없음).
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수술 전, 입원 중, 두 번째 수술 전 수술 전 및 추적 관찰 시점(6주, 3개월, 6개월, 12개월)에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025_C_PJI_Hip
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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