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Analyse des aspects pharmacologiques concernant la survie sans infection après traitement chirurgical d'une infection périprothétique de la hanche : une étude de microdialyse (PJI_H_MD)

9 décembre 2025 mis à jour par: Alexander Franz, University Hospital, Bonn

Analyse des aspects immunologiques et pharmacologiques concernant la survie sans infection après traitement chirurgical d'une infection périprothétique de la hanche pendant l'hospitalisation : une étude par microdialyse

Cette étude vise à utiliser la technique de microdialyse pour analyser l'espace intra-articulaire de l'articulation de la hanche après le retrait d'une endoprothèse affectée par une infection périprothétique et l'implantation d'un espaceur en ciment contenant des antibiotiques pendant toute la durée de la première hospitalisation (généralement 14 jours) pour surveiller étroitement les aspects pharmacologiques et immunologiques. En détail, les concentrations d'antibiotiques dans la cavité articulaire et la circulation systémique seront évaluées en fonction des taux de réinfection, de la survie sans infection et des résultats fonctionnels sur une période de suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'infection périprothétique articulaire (IPA) de la hanche est une complication grave après une arthroplastie articulaire, avec une incidence croissante et des taux de réinfection atteignant 30 à 35 % malgré l'approche de révision en deux étapes largement utilisée (DOI : 10.36186/reporteprd112025). Ce traitement combine un traitement antibiotique systémique et une thérapie locale via un ciment osseux imprégné d'antibiotiques - appelé espaceur. Lors d'une première chirurgie, la prothèse infectée est retirée et un espaceur temporaire est mis en place. Il est soit préformé pour les articulations de la hanche, soit formé en peropératoire pour les articulations du genou, et utilisé pour remplir temporairement la cavité articulaire et stabiliser l'articulation. Les deux conceptions d'espaceur incluent les mêmes antibiotiques, la gentamicine et la vancomycine. Après six à huit semaines, pendant lesquelles des antibiotiques systémiques (par exemple, le céfuroxime, la céfazoline) sont administrés pendant deux semaines et poursuivis par voie orale, l'espaceur est retiré lors d'une deuxième chirurgie et une nouvelle prothèse est mise en place dans un compartiment exempt de pathogènes. Avec ce traitement, les patients subissent souvent une immobilité prolongée, une rééducation retardée et une qualité de vie réduite, tout en générant des coûts de santé significatifs (DOI : 10.1016/j.jiph.2020.09.006, 10.3389/fmed.2021.552669, 10.1016/j.joca.2017.07.022). Malgré la pertinence clinique, il manque des données in vivo sur l'élution locale soutenue et thérapeutique des antibiotiques pendant l'implantation de l'espaceur et leur corrélation avec les résultats cliniques. Une étude pilote précédente du même groupe de recherche a utilisé la technique de microdialyse pendant 72 heures postopératoires, uniquement sur des patients atteints d'IPA du genou (DOI : 10.3390/antibiotics14080742). Elle a montré que la microdialyse est une méthode réalisable et a révélé des concentrations éluées de l'espaceur, déclinant rapidement mais restant thérapeutiques pendant 72 heures. La microdialyse est une technique permettant de générer continuellement des échantillons à partir du liquide interstitiel des tissus humains, basée sur le principe de la diffusion passive le long d'une membrane semi-perméable (DOI : 10.1016/j.xphs.2016.08.016). Cette étude vise désormais à prolonger la période de surveillance à 14 jours postopératoires et à étudier le compartiment intra-articulaire des hanches pendant le traitement de l'IPA par révision en deux étapes. La microdialyse sera à nouveau utilisée pour mesurer les concentrations locales d'antibiotiques éluées ainsi que les marqueurs inflammatoires. De plus, lors de la deuxième chirurgie, des échantillons intra-articulaires seront prélevés en peropératoire pour évaluer les concentrations d'antibiotiques six semaines après la pose de l'espaceur. Les concentrations d'antibiotiques trouvées seront corrélées aux taux de réinfection à 12 mois après la révision en deux étapes. En outre, la qualité de vie et la récupération fonctionnelle en ce qui concerne la survie sans infection et les niveaux locaux d'antibiotiques seront étudiées. Pour cela, des tests fonctionnels (par exemple, le test de marche de 6 minutes, le Timed-Up-And-Go) ainsi que des mesures de résultats rapportés par les patients (par exemple, SF-36, Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score) seront utilisés, et les informations seront recueillies avant et à plusieurs moments de suivi jusqu'à 12 mois après la chirurgie. En utilisant deux conceptions différentes d'espaceurs (par exemple, fabriqués par le chirurgien vs. fabriqués industriellement), les cinétiques d'élution et les niveaux de concentration seront examinés en fonction du processus de préparation. La corrélation des résultats antibiotiques avec les résultats cliniques et rapportés par les patients vise à combler une lacune critique de connaissances concernant l'efficacité pharmacologique des espaceurs dans la révision en deux étapes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients de plus de 18 ans présentant une infection de prothèse articulaire (PJI) après arthroplastie totale de hanche et indication pour l'explantation de la prothèse et l'implantation d'un espaceur temporaire

La description

Critères d'inclusion :

  • indication clinique pour une révision en deux temps d'une infection de prothèse de hanche (PJI)
  • approbation de l'intervention chirurgicale par le service d'orthopédie et d'anesthésiologie
  • âge supérieur à 18 ans
  • consentement éclairé écrit après information détaillée du patient sur le protocole de l'étude et les risques potentiels liés à l'étude

Critères d'exclusion :

  • allergies connues aux antibiotiques gentamicine et vancomycine utilisés dans le spacer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une prothèse de hanche infectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations intra-articulaires d'antibiotiques locaux
Délai: Pré-chirurgie (retrait de la prothèse), pendant 14 jours d'hospitalisation ainsi que pré-chirurgie de la réimplantation (environ six semaines après la première chirurgie)
La microdialyse permettra de générer des échantillons intra-articulaires de l'articulation de la hanche après ablation d'une prothèse infectée et implantation d'un espaceur. Ces échantillons seront analysés pour détecter les antibiotiques libérés par l'espaceur.
Pré-chirurgie (retrait de la prothèse), pendant 14 jours d'hospitalisation ainsi que pré-chirurgie de la réimplantation (environ six semaines après la première chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des concentrations intra-articulaires d'antibiotiques aux concentrations sanguines veineuses
Délai: Pré-chirurgie (retrait de la prothèse), pendant l'hospitalisation de 14 jours et avant la réimplantation de la prothèse.
Les concentrations d'antibiotiques mesurées dans les échantillons intra-articulaires générés par microdialyse seront comparées aux concentrations sériques du sang veineux
Pré-chirurgie (retrait de la prothèse), pendant l'hospitalisation de 14 jours et avant la réimplantation de la prothèse.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la survie sans infection et les concentrations d'antibiotiques
Délai: Préopératoire, pendant l'hospitalisation, préopératoire avant la deuxième intervention chirurgicale et aux moments de suivi (6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois).
Les concentrations analysées d'antibiotiques locaux et systémiques seront corrélées avec la survie sans infection pendant le suivi (survie sans infection : cicatrisation réussie, aucun signe de descellement sur les radiographies, aucune augmentation des marqueurs inflammatoires).
Préopératoire, pendant l'hospitalisation, préopératoire avant la deuxième intervention chirurgicale et aux moments de suivi (6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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