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吸入によるラベンダーオイルの適用が頭痛と不安レベルに及ぼす影響

2025年12月20日 更新者:Goknur Demir Hacimusalar

血液透析治療を受けている個人の頭痛と不安レベルに対する吸入によるラベンダーオイルの効果

この無作為化比較試験は、血液透析(HD)患者における純粋なラベンダーオイル吸入が頭痛の重症度と不安レベルに及ぼす影響を明らかにすることを目的としています。 3つの透析センターで実施された本研究には、ラベンダーオイル吸入を受ける介入群(n=30)または標準ケアを受ける対照群(n=32)に無作為に割り付けられた合計62名の患者が含まれました。 頭痛の重症度については視覚的アナログ尺度(VAS)、不安レベルについては状態特性不安質問紙(STAI)を用いてデータが収集されました。

調査の概要

詳細な説明

背景: 疼痛、特に頭痛は、血液透析(HD)患者において生活の質に大きな影響を与える可能性のある一般的な症状です。 本研究では、非薬物療法としての統合医療アプローチ(ラベンダーオイル吸入)の潜在的な治療効果を調査します。

研究デザイン: これは多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、並行割付対照研究です。 研究対象集団は、トルコの都市部にある3つの透析センターから募集した62名の成人血液透析患者で構成されています。 参加者は、HDセッション中に頭痛を経験するなど、特定の選定基準に基づいて登録されました。

介入: 患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り付けられました。 介入群(n=30)は、HDセッション開始2時間後に純粋なラベンダーオイルを5分間吸入し、これを週3回、1か月間実施しました。 対照群(n=32)は、追加の介入なしに標準的な血液透析ケアのみを継続して受けました。

データ収集とアウトカム指標: データは、患者紹介フォームを用いて人口統計学的情報を収集しました。 4週間にわたり、頭痛の重症度を視覚的アナログスケール(VAS)を用いて、各透析セッションの直前に、開始2時間後、および終了時に測定しました。 不安レベルは状態特性不安検査(STAI)を用いて評価し、STAI-Sは透析の2時間目と4時間目に、STAI-Tは4週間の研究期間の開始時と終了時に適用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  • 18歳以上であること、

    • トルコ語を理解しコミュニケーションが可能であること、
    • 週3回の血液透析治療を少なくとも3ヶ月以上受けていること、
    • 妊娠しておらず、妊娠を計画していないこと、
    • 2回測定した視覚的アナログ尺度で痛み強度が3以上であること、
    • 透析中に発生する頭痛があること、
    • 透析セッションを通じて頭痛が悪化すること、
    • 透析終了後72時間以内に頭痛が自然に解消すること、
    • 視覚または聴覚障害がないこと、
    • 痛みがある時に鎮痛剤を服用できる個人が研究に含まれました

除外基準:

  • ラベンダーオイルにアレルギーがある、または匂いが苦手な方、

    • 嗅覚に何らかの障害があること、
    • 喘息の既往歴があること、
    • 治療過程で他の補完統合医療法を使用した個人は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:純粋ラベンダーオイル吸入群
ラベンダーオイル吸入介入に割り当てられた参加者。
参加者は純粋な医療用ラベンダーオイル(Lavandula angustifolia)と分析証明書を受け取ります。 透析セッションの2時間目に、6x6 cmのガーゼパッドにラベンダーオイルを3滴適用します。 患者は5 cmの距離から5分間香りを吸入するよう指示されます。 この手順は週3回、4週間にわたり実施され、合計12セッションとなります。 用量調整と適用は研究者によって行われます。
他の名前:
  • ラベンダーオイルを用いたアロマセラピー
  • ラバンデュラ・アングスティフォリア吸入
他の:対照群患者。
合計32名の対照群患者(標準的血液透析ケア)
対照群の参加者は、通常の血液透析治療のみを受けます。 研究期間中は、追加のアロマセラピー介入や吸入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール(VAS)で測定した頭痛の重症度。
時間枠:4週間にわたる各血液透析セッション中に3回測定(透析開始直前、開始2時間後、および透析終了時)、合計12セッション。
頭痛の重症度は、10単位の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定され、「0」は痛みなし、「10」は可能な限り最も重度の痛みを表します。
スコアが低いほど、頭痛の強度が減少していることを示します。
4週間にわたる各血液透析セッション中に3回測定(透析開始直前、開始2時間後、および透析終了時)、合計12セッション。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安レベル(State Anxiety Inventory (STAI-S) により測定)。
時間枠:4週間の研究期間中、透析セッションの2時間目と4時間目に測定。
このインベントリは、個人がある瞬間にどのように感じているかを測定する20項目から構成されています。 スコアは20から80の範囲で、高いスコアはより高いレベルの不安を示しています。
4週間の研究期間中、透析セッションの2時間目と4時間目に測定。
特性不安レベル(STAI-T)
時間枠:研究開始時(ベースライン)および第4週終了時。
State-Trait Anxiety Inventory - Trait subscale(20項目)によって測定。 スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど一般的な不安レベルが高いことを示します。
研究開始時(ベースライン)および第4週終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者個別データ(IPD)が共有されます。 研究計画書や臨床試験報告書などの関連文書も利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究結果発表の6か月後から開始し、10年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者にメールで連絡してリクエストすることで入手可能です。 リクエスト者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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