Vliv levandulového oleje aplikovaného inhalací na bolest hlavy a úroveň úzkosti
Účinek levandulového oleje aplikovaného inhalací na bolest hlavy a úroveň úzkosti u osob podstupujících hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Bolest, zejména bolesti hlavy, je běžným příznakem u pacientů na hemodialýze (HD), který může významně ovlivnit jejich kvalitu života. Tato studie zkoumá potenciální terapeutický účinek integrativního medicínského přístupu – inhalace levandulového oleje – jakožto nefarmakologické intervence.
Design studie: Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou, kontrolovanou studii s paralelním přiřazením. Studijní populace se skládá ze 62 dospělých pacientů na hemodialýze ze tří dialyzačních center ve městě v Turecku. Účastníci byli zařazeni na základě specifických kritérií pro zařazení, včetně výskytu bolestí hlavy během sezení HD.
Intervence: Pacienti byli náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina (n=30) dostávala inhalaci čistého levandulového oleje po dobu 5 minut, třikrát týdně, ve 2. hodině sezení HD, po dobu jednoho měsíce. Kontrolní skupina (n=32) nadále dostávala pouze standardní péči o hemodialýzu bez jakékoli další intervence.
Sběr dat a ukazatele výsledků: Data byla sbírána pomocí formuláře pro úvod pacienta k získání demografických informací. Po dobu čtyř týdnů byla závažnost bolesti hlavy měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) bezprostředně před, dvě hodiny po začátku a na konci každého dialyzačního sezení. Úrovně úzkosti byly hodnoceny pomocí inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI), přičemž STAI-S byla aplikována ve 2. a 4. hodině dialýzy a STAI-T na začátku a na konci čtyřtýdenního studijního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Erciyes Univercity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kterým je 18 let a více,
- Schopni rozumět a komunikovat turecky,
- Léčení hemodialýzou třikrát týdně po dobu alespoň 3 měsíců,
- Nejsou těhotné a neplánují těhotenství,
- Mají intenzitu bolesti 3 nebo více na vizuální analogové škále, měřeno dvakrát,
- Bolest hlavy, která se vyvine během dialýzy,
- Bolest hlavy se zhoršuje během dialyzačního sezení,
- Bolest hlavy se spontánně vyřeší do 72 hodin po ukončení dialýzy,
- Žádné zrakové nebo sluchové postižení,
- Jedinci, kteří mohli užívat léky proti bolesti, když měli bolest, byli zařazeni do studie
Kritéria pro vyloučení:
Ti, kteří jsou alergičtí na levandulový olej nebo jim jeho vůně není příjemná,
- Mít jakoukoli překážku v čichu,
- Mít anamnézu astmatu,
- Jedinci, kteří během léčebného procesu používali jiné metody doplňkové integrativní medicíny, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina inhalace čistého levandulového oleje
Účastníci přiřazení k intervenci inhalace levandulového oleje.
|
Účastníci obdrží čistý lékařský levandulový olej (Lavandula angustifolia) s certifikátem analýzy.
Během 2. hodiny dialyzačního sezení se na gázový polštářek o rozměrech 6x6 cm nanesou 3 kapky levandulového oleje.
Pacienti jsou instruováni, aby vůni inhalovali ze vzdálenosti 5 cm po dobu 5 minut.
Tento postup se provádí 3krát týdně po dobu 4 týdnů, celkem tedy 12 sezení.
Úpravu dávkování a aplikaci provádějí výzkumní pracovníci.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti kontrolní skupiny.
Celkem 32 pacientů kontrolní skupiny (standardní péče o hemodialýzu)
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávají pouze rutinní hemodialyzační léčbu.
Během studie nejsou podávány žádné další aromaterapeutické zásahy ani inhalace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti hlavy měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: Měřeno 3krát během každé hemodialyzační sezení (bezprostředně před zahájením, 2 hodiny po zahájení a na konci dialýzy) po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení).
|
Závažnost bolesti hlavy se měří pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde "0" představuje žádnou bolest a "10" představuje nejzávažnější možnou bolest.
Nižší skóre naznačuje snížení intenzity bolesti hlavy
|
Měřeno 3krát během každé hemodialyzační sezení (bezprostředně před zahájením, 2 hodiny po zahájení a na konci dialýzy) po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stavové úzkosti měřená Inventářem stavové úzkosti (STAI-S).
Časové okno: Měřeno ve 2. a 4. hodině dialyzačních sezení po celé 4týdenní studijní období.
|
Tento inventář se skládá z 20 položek, které měří, jak se jedinec cítí v daném okamžiku.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Měřeno ve 2. a 4. hodině dialyzačních sezení po celé 4týdenní studijní období.
|
|
Úroveň úzkostného rysu (STAI-T)
Časové okno: Na začátku studie (výchozí stav) a na konci 4. týdne.
|
Měřeno pomocí subškály Trait inventáře úzkosti State-Trait (20 položek).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší celkovou úroveň úzkosti.
|
Na začátku studie (výchozí stav) a na konci 4. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERU-SBF-GDH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti na hemodialýze
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Inhalace levandulového oleje
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie