Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lavendelolie administreret via inhalation på hovedpine og angstniveau

20. december 2025 opdateret af: Goknur Demir Hacimusalar

Effekten af lavendelolie administreret via inhalation på hovedpine og angstniveau hos personer i hemodialysebehandling

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ren lavendelolie-inhalering på hovedpinegrad og angstniveauer hos hæmodialyse (HD) patienter. Undersøgelsen, udført på tre dialysecentre, omfattede i alt 62 patienter, der blev tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (n=30), der modtog lavendelolie-inhalering, eller en kontrolgruppe (n=32), der modtog standardbehandling. Data blev indsamlet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) til hovedpinegrad og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) til angstniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Smerter, især hovedpiner, er et almindeligt symptom hos hemodialysepatienter (HD), der kan påvirke deres livskvalitet betydeligt. Denne undersøgelse undersøger den potentielle terapeutiske effekt af en integrativ medicin-tilgang – indånding af lavendelolie – som en ikke-farmakologisk intervention.

Studiedesign: Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, parallel-assignment kontrolleret undersøgelse. Studiebefolkningen består af 62 voksne hemodialysepatienter fra tre dialysecentre i et bycentrum i Tyrkiet. Deltagerne blev inkluderet baseret på specifikke inklusionskriterier, herunder oplevelse af hovedpiner under HD-sessioner.

Interventioner: Patienterne blev tilfældigt tildelt til en af to grupper. Interventionsgruppen (n=30) modtog indånding af ren lavendelolie i 5 minutter, tre gange om ugen, i den 2. time af deres HD-session, i en varighed på en måned. Kontrolgruppen (n=32) fortsatte med kun at modtage deres standard hemodialysebehandling uden yderligere intervention.

Dataindsamling og resultatmål: Data blev indsamlet ved hjælp af en patientintroduktionsformular for at indsamle demografiske oplysninger. I en periode på fire uger blev hovedpinesværhed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) umiddelbart før, to timer efter start og ved afslutningen af hver dialysesession. Angstniveauer blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), hvor STAI-S blev anvendt i den 2. og 4. time af dialyse og STAI-T i begyndelsen og slutningen af den fire uger lange studieperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover,

    • Kan forstå og kommunikere på tyrkisk,
    • Modtager hemodialysebehandling tre gange om ugen i mindst 3 måneder,
    • Ikke gravid og ikke planlægger graviditet,
    • Har en smerteintensitet på 3 eller derover på den visuelle analoge skala, målt to gange,
    • Hovedpine, der udvikler sig under dialyse,
    • Hovedpine forværres gennem hele dialysesessionen,
    • Hovedpine aftager spontant inden for 72 timer efter dialyse afsluttes,
    • Ingen syns- eller hørehandicap,
    • Personer, der kunne tage smertestillende medicin, når de havde smerter, blev inkluderet i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for eller utilpasse med lugten af lavendelolie,

    • Har enhver hindring for at lugte,
    • Har en historie med astma,
    • Personer, der brugte andre komplementære integrerede medicinske metoder under behandlingsforløbet, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe for Inhalation af Ren Lavendelolie
Deltagere tildelt interventionen med indånding af lavendelolie.
Andet: Lavendelolie inhalation
Deltagerne modtager ren medicinsk lavendelolie (Lavandula angustifolia) med et analysecertifikat. Under 2. time af dialysesessionen påføres 3 dråber lavendelolie på et 6x6 cm gazekompres. Patienterne instrueres i at inhalere duften fra en afstand af 5 cm i 5 minutter. Denne procedure udføres 3 gange om ugen i 4 uger, i alt 12 sessioner. Dosisjustering og påføring udføres af forskerne.
Andre navne:
  • Aromaterapi med Lavendelolie
  • Lavandula angustifolia inhalation
Andet: Kontrolgruppepatienter.
I alt 32 patienter i kontrolgruppen (standard hæmodialysebehandling)
Andet: Standard Hemodialysebehandling
Deltagere i kontrollgruppen modtager kun rutinemæssig hemodialysebehandling. Der administreres ingen yderligere aromaterapeutisk intervention eller inhalation i undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine-sværhed målt med visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Målt 3 gange under hver hemodialyse-session (umiddelbart før, 2 timer efter start og ved afslutningen af dialysen) over en periode på 4 uger (i alt 12 sessioner).
Hovedpinegraden måles ved hjælp af en 10-enheds Visuel Analog Skala (VAS), hvor "0" repræsenterer ingen smerter og "10" repræsenterer de mest intense smerter muligt. En lavere score indikerer en reduktion i hovedpineintensiteten
Målt 3 gange under hver hemodialyse-session (umiddelbart før, 2 timer efter start og ved afslutningen af dialysen) over en periode på 4 uger (i alt 12 sessioner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsanxiety-niveauer målt ved Tilstandsanxiety-inventar (STAI-S).
Tidsramme: Målt ved den 2. og 4. time af dialysesessionerne gennem den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Denne vurderingsskala består af 20 emner, der måler, hvordan individet føler sig i et givet øjeblik. Scorer spænder fra 20 til 80, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angst.
Målt ved den 2. og 4. time af dialysesessionerne gennem den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Trait Angstniveau (STAI-T)
Tidsramme: I begyndelsen af studiet (baseline) og i slutningen af den 4. uge.
Målt med State-Trait Anxiety Inventory - Trait subskala (20 punkter). Scoreområdet er fra 20 til 80, hvor højere score indikerer højere generelle angstniveauer.
I begyndelsen af studiet (baseline) og i slutningen af den 4. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goknur Demir Hacimusalar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERU-SBF-GDH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Understøttende dokumenter såsom studietprotokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil også være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater, og vil være tilgængelig i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig efter anmodning ved at kontakte den tilsvarende forfatter via e-mail. Anmoderen skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter

Kliniske forsøg med Lavendelolie inhalation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner