- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07299617
El Efecto del Aceite de Lavanda Aplicado Mediante Inhalación en el Dolor de Cabeza y el Nivel de Ansiedad
El Efecto del Aceite de Lavanda Aplicado Mediante Inhalación sobre el Dolor de Cabeza y el Nivel de Ansiedad en Individuos Sometidos a Tratamiento de Hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor, particularmente los dolores de cabeza, es un síntoma común en pacientes de hemodiálisis (HD) que puede afectar significativamente su calidad de vida. Este estudio investiga el potencial efecto terapéutico de un enfoque de medicina integrativa: la inhalación de aceite de lavanda, como una intervención no farmacológica.
Diseño del estudio: Este es un estudio controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y asignación paralela. La población del estudio está compuesta por 62 pacientes adultos de hemodiálisis de tres centros de diálisis en un centro urbano de Turquía. Los participantes fueron inscritos en base a criterios de inclusión específicos, incluyendo experimentar dolores de cabeza durante las sesiones de HD.
Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención (n=30) recibió inhalación de aceite puro de lavanda durante 5 minutos, tres veces por semana, en la segunda hora de su sesión de HD, durante un mes. El grupo de control (n=32) continuó recibiendo solo su atención estándar de hemodiálisis sin ninguna intervención adicional.
Recolección de datos y medidas de resultado: Los datos fueron recolectados utilizando un formulario de introducción del paciente para recopilar información demográfica. Durante un período de cuatro semanas, la severidad del dolor de cabeza se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) inmediatamente antes, dos horas después del inicio y al final de cada sesión de diálisis. Los niveles de ansiedad fueron evaluados utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), con el STAI-S aplicado en la segunda y cuarta hora de diálisis y el STAI-T al principio y al final del período de estudio de cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Erciyes Univercity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas de 18 años o más,
- Capaces de comprender y comunicarse en turco,
- Que reciban tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 3 meses,
- No embarazadas ni con planes de embarazo,
- Con una intensidad de dolor de 3 o más en la Escala Visual Analógica, medida dos veces,
- Dolor de cabeza que se desarrolla durante la diálisis,
- Dolor de cabeza que empeora a lo largo de la sesión de diálisis,
- Dolor de cabeza que se resuelve espontáneamente dentro de las 72 horas posteriores al final de la diálisis,
- Sin discapacidad visual o auditiva,
- Se incluyeron en el estudio individuos que podían tomar analgésicos cuando tenían dolor.
Criterios de exclusión:
Personas alérgicas o incómodas con el olor del aceite de lavanda,
- Con cualquier obstáculo para oler,
- Con antecedentes de asma,
- Se excluyeron del estudio individuos que utilizaron otros métodos de medicina integrativa complementaria durante el proceso de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de Inhalación de Aceite de Lavanda Pura
Los participantes asignados a la intervención de inhalación de aceite de lavanda.
|
Los participantes reciben aceite puro de lavanda medicinal (Lavandula angustifolia) con un certificado de análisis.
Durante la 2ª hora de la sesión de diálisis, se aplican 3 gotas de aceite de lavanda en una gasa de 6x6 cm.
Se instruye a los pacientes para que inhalen el aroma desde una distancia de 5 cm durante 5 minutos.
Este procedimiento se realiza 3 veces por semana durante 4 semanas, sumando un total de 12 sesiones.
El ajuste de la dosis y la aplicación los realizan los investigadores.
Otros nombres:
|
|
Otro: Pacientes del grupo de control.
Un total de 32 pacientes del grupo de control (atención estándar de hemodiálisis)
|
Los participantes en el grupo de control reciben únicamente el tratamiento de hemodiálisis rutinario.
No se administra ninguna intervención o inhalación aromaterapéutica adicional durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del Dolor de Cabeza medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Medido 3 veces durante cada sesión de hemodiálisis (inmediatamente antes, 2 horas después del inicio y al final de la diálisis) durante un período de 4 semanas (total de 12 sesiones).
|
La intensidad del dolor de cabeza se mide mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 unidades, donde "0" representa la ausencia de dolor y "10" representa el dolor más intenso posible.
Una puntuación más baja indica una reducción en la intensidad del dolor de cabeza.
|
Medido 3 veces durante cada sesión de hemodiálisis (inmediatamente antes, 2 horas después del inicio y al final de la diálisis) durante un período de 4 semanas (total de 12 sesiones).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de Ansiedad Estado medidos mediante el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S).
Periodo de tiempo: Medido en la 2ª y 4ª hora de las sesiones de diálisis a lo largo del período de estudio de 4 semanas.
|
Este inventario consta de 20 ítems que miden cómo se siente el individuo en un momento dado.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
|
Medido en la 2ª y 4ª hora de las sesiones de diálisis a lo largo del período de estudio de 4 semanas.
|
|
Nivel de Ansiedad Rasgo (STAI-T)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la cuarta semana.
|
Medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - subescala Rasgo (20 ítems).
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican niveles generales de ansiedad más elevados.
|
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la cuarta semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapias de arte sensorial
- Fitoterapia
- Aromaterapia
- aceite de lavanda
Otros números de identificación del estudio
- ERU-SBF-GDH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .