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El Efecto del Aceite de Lavanda Aplicado Mediante Inhalación en el Dolor de Cabeza y el Nivel de Ansiedad

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Goknur Demir Hacimusalar

El Efecto del Aceite de Lavanda Aplicado Mediante Inhalación sobre el Dolor de Cabeza y el Nivel de Ansiedad en Individuos Sometidos a Tratamiento de Hemodiálisis

Este estudio aleatorizado controlado tiene como objetivo determinar el efecto de la inhalación de aceite puro de lavanda en la gravedad del dolor de cabeza y los niveles de ansiedad en pacientes de hemodiálisis (HD). La investigación, realizada en tres centros de diálisis, incluyó un total de 62 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (n=30) que recibió inhalación de aceite de lavanda o a un grupo de control (n=32) que recibió atención estándar. Los datos se recopilaron utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para la gravedad del dolor de cabeza y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para los niveles de ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El dolor, particularmente los dolores de cabeza, es un síntoma común en pacientes de hemodiálisis (HD) que puede afectar significativamente su calidad de vida. Este estudio investiga el potencial efecto terapéutico de un enfoque de medicina integrativa: la inhalación de aceite de lavanda, como una intervención no farmacológica.

Diseño del estudio: Este es un estudio controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y asignación paralela. La población del estudio está compuesta por 62 pacientes adultos de hemodiálisis de tres centros de diálisis en un centro urbano de Turquía. Los participantes fueron inscritos en base a criterios de inclusión específicos, incluyendo experimentar dolores de cabeza durante las sesiones de HD.

Intervenciones: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención (n=30) recibió inhalación de aceite puro de lavanda durante 5 minutos, tres veces por semana, en la segunda hora de su sesión de HD, durante un mes. El grupo de control (n=32) continuó recibiendo solo su atención estándar de hemodiálisis sin ninguna intervención adicional.

Recolección de datos y medidas de resultado: Los datos fueron recolectados utilizando un formulario de introducción del paciente para recopilar información demográfica. Durante un período de cuatro semanas, la severidad del dolor de cabeza se midió utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) inmediatamente antes, dos horas después del inicio y al final de cada sesión de diálisis. Los niveles de ansiedad fueron evaluados utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), con el STAI-S aplicado en la segunda y cuarta hora de diálisis y el STAI-T al principio y al final del período de estudio de cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 años o más,

    • Capaces de comprender y comunicarse en turco,
    • Que reciban tratamiento de hemodiálisis tres veces por semana durante al menos 3 meses,
    • No embarazadas ni con planes de embarazo,
    • Con una intensidad de dolor de 3 o más en la Escala Visual Analógica, medida dos veces,
    • Dolor de cabeza que se desarrolla durante la diálisis,
    • Dolor de cabeza que empeora a lo largo de la sesión de diálisis,
    • Dolor de cabeza que se resuelve espontáneamente dentro de las 72 horas posteriores al final de la diálisis,
    • Sin discapacidad visual o auditiva,
    • Se incluyeron en el estudio individuos que podían tomar analgésicos cuando tenían dolor.

Criterios de exclusión:

  • Personas alérgicas o incómodas con el olor del aceite de lavanda,

    • Con cualquier obstáculo para oler,
    • Con antecedentes de asma,
    • Se excluyeron del estudio individuos que utilizaron otros métodos de medicina integrativa complementaria durante el proceso de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Inhalación de Aceite de Lavanda Pura
Los participantes asignados a la intervención de inhalación de aceite de lavanda.
Los participantes reciben aceite puro de lavanda medicinal (Lavandula angustifolia) con un certificado de análisis. Durante la 2ª hora de la sesión de diálisis, se aplican 3 gotas de aceite de lavanda en una gasa de 6x6 cm. Se instruye a los pacientes para que inhalen el aroma desde una distancia de 5 cm durante 5 minutos. Este procedimiento se realiza 3 veces por semana durante 4 semanas, sumando un total de 12 sesiones. El ajuste de la dosis y la aplicación los realizan los investigadores.
Otros nombres:
  • Aromaterapia con Aceite de Lavanda
  • Inhalación de Lavandula angustifolia
Otro: Pacientes del grupo de control.
Un total de 32 pacientes del grupo de control (atención estándar de hemodiálisis)
Los participantes en el grupo de control reciben únicamente el tratamiento de hemodiálisis rutinario. No se administra ninguna intervención o inhalación aromaterapéutica adicional durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del Dolor de Cabeza medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Medido 3 veces durante cada sesión de hemodiálisis (inmediatamente antes, 2 horas después del inicio y al final de la diálisis) durante un período de 4 semanas (total de 12 sesiones).
La intensidad del dolor de cabeza se mide mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 unidades, donde "0" representa la ausencia de dolor y "10" representa el dolor más intenso posible. Una puntuación más baja indica una reducción en la intensidad del dolor de cabeza.
Medido 3 veces durante cada sesión de hemodiálisis (inmediatamente antes, 2 horas después del inicio y al final de la diálisis) durante un período de 4 semanas (total de 12 sesiones).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Ansiedad Estado medidos mediante el Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S).
Periodo de tiempo: Medido en la 2ª y 4ª hora de las sesiones de diálisis a lo largo del período de estudio de 4 semanas.
Este inventario consta de 20 ítems que miden cómo se siente el individuo en un momento dado. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Medido en la 2ª y 4ª hora de las sesiones de diálisis a lo largo del período de estudio de 4 semanas.
Nivel de Ansiedad Rasgo (STAI-T)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la cuarta semana.
Medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - subescala Rasgo (20 ítems). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican niveles generales de ansiedad más elevados.
Al inicio del estudio (línea de base) y al final de la cuarta semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales anonimizados (IPD). Los documentos de apoyo, como el protocolo del estudio y el informe del estudio clínico, también estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio, y estará disponible durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud contactando al autor correspondiente por correo electrónico. El solicitante debe firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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