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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07299617
L'Effet de l'Huile de Lavande Appliquée par Inhalation sur les Céphalées et le Niveau d'Anxiété
L'Effet de l'Huile de Lavande Appliquée par Inhalation sur les Maux de Tête et le Niveau d'Anxiété chez les Personnes Soumises à un Traitement d'Hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La douleur, en particulier les maux de tête, est un symptôme fréquent chez les patients en hémodialyse (HD) qui peut affecter considérablement leur qualité de vie. Cette étude examine l'effet thérapeutique potentiel d'une approche de médecine intégrative - l'inhalation d'huile de lavande - en tant qu'intervention non pharmacologique.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude contrôlée multicentrique, prospective, randomisée, ouverte, avec assignation parallèle. La population de l'étude est composée de 62 patients adultes en hémodialyse provenant de trois centres de dialyse dans un centre-ville en Turquie. Les participants ont été recrutés sur la base de critères d'inclusion spécifiques, notamment la survenue de maux de tête pendant les séances de HD.
Interventions : Les patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes. Le groupe d'intervention (n=30) a reçu une inhalation d'huile de lavande pure pendant 5 minutes, trois fois par semaine, à la 2ème heure de leur séance de HD, pendant un mois. Le groupe témoin (n=32) a continué à recevoir uniquement leurs soins standard d'hémodialyse sans intervention supplémentaire.
Collecte des données et mesures des résultats : Les données ont été recueillies à l'aide d'un formulaire de présentation du patient pour collecter les informations démographiques. Pendant une période de quatre semaines, la sévérité des maux de tête a été mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) immédiatement avant, deux heures après le début, et à la fin de chaque séance de dialyse. Les niveaux d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI), avec le STAI-S appliqué à la 2ème et 4ème heure de dialyse et le STAI-T au début et à la fin de la période d'étude de quatre semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Kayseri, Turquie (Türkiye)
- Erciyes Univercity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Personnes âgées de 18 ans et plus,
- Capables de comprendre et de communiquer en turc,
- Sous traitement d'hémodialyse trois fois par semaine depuis au moins 3 mois,
- Non enceintes et ne planifiant pas de grossesse,
- Présentant une intensité de douleur de 3 ou plus sur l'échelle visuelle analogique, mesurée deux fois,
- Céphalée survenant pendant la dialyse,
- Céphalée s'aggravant tout au long de la séance de dialyse,
- Céphalée disparaissant spontanément dans les 72 heures suivant la fin de la dialyse,
- Pas de déficience visuelle ou auditive,
- Les personnes pouvant prendre des analgésiques en cas de douleur ont été incluses dans l'étude
Critères d'exclusion :
Personnes allergiques ou incommodées par l'odeur de l'huile de lavande,
- Présentant un obstacle à l'odorat,
- Ayant des antécédents d'asthme,
- Les personnes ayant utilisé d'autres méthodes de médecine complémentaire et intégrative pendant le processus de traitement ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'Inhalation d'Huile de Lavande Pure
Les participants assignés à l'intervention par inhalation d'huile de lavande.
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Les participants reçoivent de l'huile essentielle pure de lavande médicinale (Lavandula angustifolia) avec un certificat d'analyse.
Pendant la 2e heure de la séance de dialyse, 3 gouttes d'huile de lavande sont appliquées sur une compresse de gaze de 6x6 cm.
Les patients sont invités à inhaler l'odeur à une distance de 5 cm pendant 5 minutes.
Cette procédure est effectuée 3 fois par semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances.
L'ajustement de la posologie et l'application sont effectués par les chercheurs.
Autres noms:
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Autre: Patients du groupe témoin.
Un total de 32 patients du groupe témoin (soins d'hémodialyse standard)
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Les participants du groupe témoin reçoivent uniquement le traitement d'hémodialyse de routine.
Aucune intervention ou inhalation aromathérapeutique supplémentaire n'est administrée pendant la période de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des céphalées mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Mesuré 3 fois pendant chaque séance d'hémodialyse (immédiatement avant, 2 heures après le début et à la fin de la dialyse) sur une période de 4 semaines (total de 12 séances).
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La sévérité des céphalées est mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 unités où « 0 » représente l'absence de douleur et « 10 » représente la douleur la plus intense possible.
Un score plus bas indique une réduction de l'intensité des céphalées.
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Mesuré 3 fois pendant chaque séance d'hémodialyse (immédiatement avant, 2 heures après le début et à la fin de la dialyse) sur une période de 4 semaines (total de 12 séances).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'anxiété-état mesurés par l'inventaire d'anxiété-état (STAI-S).
Délai: Mesuré lors de la 2e et de la 4e heure des séances de dialyse tout au long de la période d'étude de 4 semaines.
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Cet inventaire comprend 20 items évaluant comment l'individu se sent à un moment donné.
Les scores vont de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus importants. |
Mesuré lors de la 2e et de la 4e heure des séances de dialyse tout au long de la période d'étude de 4 semaines.
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Niveau d'anxiété-trait (STAI-T)
Délai: Au début de l'étude (ligne de base) et à la fin de la 4e semaine.
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Mesuré par l'inventaire d'anxiété état-trait - sous-échelle de trait (20 items).
Les scores vont de 20 à 80, où des scores plus élevés indiquent des niveaux généraux d'anxiété plus élevés.
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Au début de l'étude (ligne de base) et à la fin de la 4e semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapies d'art sensorielles
- Phytothérapie
- Aromathérapie
- huile de lavande
Autres numéros d'identification d'étude
- ERU-SBF-GDH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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