Effekten av lavendelolja administrerad via inhalation på huvudvärk och ångestnivå
Effekten av lavendelolja applicerad via inhalation på huvudvärk och ångestnivå hos individer som genomgår hemodialysbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Smärta, särskilt huvudvärk, är ett vanligt symptom hos hemodialyspatienter (HD) som kan påverka deras livskvalitet avsevärt. Denna studie undersöker den potentiella terapeutiska effekten av ett integrativt medicinskt tillvägagångssätt - lavendeloljeinhalation - som ett icke-farmakologiskt ingrepp.
Studiedesign: Detta är en multicenterstudie, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie med parallellgruppsindelning. Studiepopulationen består av 62 vuxna hemodialyspatienter från tre dialyscenter i ett stadskärna i Turkiet. Deltagarna rekryterades baserat på specifika inklusionskriterier, inklusive upplevelse av huvudvärk under HD-sessioner.
Interventioner: Patienterna randomiserades till en av två grupper. Interventionsgruppen (n=30) fick inhalera ren lavendelolja i 5 minuter, tre gånger i veckan, vid den 2:a timmen av deras HD-session, under en månadsperiod. Kontrollgruppen (n=32) fortsatte att endast få sin vanliga hemodialysvård utan något ytterligare ingrepp.
Datainsamling och utfallsmått: Data samlades in med hjälp av ett patientintroduktionsformulär för att samla demografisk information. Under en period av fyra veckor mättes huvudvärkens svårighetsgrad med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) omedelbart före, två timmar efter start och i slutet av varje dialyssession. Ångestnivåer bedömdes med State-Trait Anxiety Inventory (STAI), där STAI-S tillämpades vid den 2:a och 4:e timmen av dialysen och STAI-T i början och slutet av den fyra veckor långa studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye)
- Erciyes Univercity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som är 18 år och äldre,
- Kan förstå och kommunicera på turkiska,
- Får hemodialysbehandling tre gånger i veckan i minst 3 månader,
- Inte gravid och inte planerar graviditet,
- Har en smärtintensitet på 3 eller mer på den visuella analogskalan, mätt två gånger,
- Huvudvärk som utvecklas under dialys,
- Huvudvärk som förvärras under hela dialyssessionen,
- Huvudvärk som avtar spontant inom 72 timmar efter att dialysen avslutats,
- Inga syn- eller hörselnedsättningar,
- Personer som kunde ta smärtstillande när de hade ont inkluderades i studien
Exklusionskriterier:
Personer som är allergiska mot eller obekväma med lukten av lavendelolja,
- Har något hinder för att lukta,
- Har en tidigare astmahistorik,
- Personer som använde andra kompletterande integrativa medicinmetoder under behandlingsprocessen uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rent Lavendelolje Inhalationsgrupp
Deltagare tilldelade lavendeloljeinhalationsinterventionen.
|
Deltagarna får rent medicinskt lavendelolja (Lavandula angustifolia) med ett analyscertifikat.
Under den 2:a timmen av dialyssessionen appliceras 3 droppar lavendelolja på ett 6x6 cm gasbinda.
Patienterna instrueras att inhalera doften från ett avstånd av 5 cm i 5 minuter.
Denna procedur utförs 3 gånger i veckan i 4 veckor, totalt 12 sessioner.
Dosjustering och applicering utförs av forskarna.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupppatienter.
Totalt 32 patienter i kontrollgruppen (standard vård med hemodialys)
|
Deltagarna i kontrollgruppen får endast rutinmässig hemodialysbehandling.
Inga ytterligare aromaterapeutiska interventioner eller inhalationer administreras under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärkens svårighetsgrad mätt med visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Mättes 3 gånger under varje hemodialyssession (direkt före, 2 timmar efter start och i slutet av dialys) under en period av 4 veckor (totalt 12 sessioner).
|
Huvudvärkssvårighet mäts med en 10-enhets visuell analog skala (VAS) där "0" representerar ingen smärta och "10" representerar den mest svåra smärta som är möjlig.
Ett lägre poäng indikerar en minskning av huvudvärkens intensitet
|
Mättes 3 gånger under varje hemodialyssession (direkt före, 2 timmar efter start och i slutet av dialys) under en period av 4 veckor (totalt 12 sessioner).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillståndsångestnivåer mätta med State Anxiety Inventory (STAI-S).
Tidsram: Mätt vid den 2:a och 4:e timmen av dialyssessioner under hela den 4-veckorslånga studieperioden.
|
Denna inventering består av 20 frågor som mäter hur individen känner sig i ett givet ögonblick.
Poängen sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Mätt vid den 2:a och 4:e timmen av dialyssessioner under hela den 4-veckorslånga studieperioden.
|
|
Trait Anxiety Level (STAI-T)
Tidsram: I början av studien (baslinje) och i slutet av den 4:e veckan.
|
Mätt med State-Trait Anxiety Inventory - Trait-delskalan (20 frågor).
Poängen sträcker sig från 20 till 80, där högre poäng indikerar högre allmänna nivåer av ångest.
|
I början av studien (baslinje) och i slutet av den 4:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERU-SBF-GDH-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäraren måste underteckna ett avtal för dataåtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .